Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av legemiddelinteraksjoner med ABP-671 hos pasienter med gikt

12. april 2026 oppdatert av: Atom Therapeutics Co., Ltd

Åpen merket, innenfor-subjekt legemiddel-legemiddel interaksjonsstudie av ABP-671 tilført stabil allopurinolbehandling hos pasienter med gikt

Dette er en åpen, innenfor-subjekt legemiddel-legemiddel interaksjonsstudie av ABP-671 tilsatt stabil Allopurinolderapi hos pasienter med gikt. Farmakokinetisk (PK) interaksjon mellom ABP-671 og Allopurinol vil bli evaluert hos deltakere som er på stabil Allopurinolderapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27560
        • Rekruttering
        • Wakefield Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaohuan Li, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18-75 år med klinisk diagnose av gikt.
  • Stabil Allopurinilterapi QD i ≥14 dager før Dag 1.
  • Kohort N: Normal nyrefunksjon.
  • Kohort R: Moderat nyresvikt.

Eksklusjonskriterier:

  • Klinisk signifikant leversvikt.
  • Historie med Allopurinoloverfølsomhet.
  • Svangerskap eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABP-671
Legemiddel: ABP-671 pluss allopurin

Alle deltakere gjennomgår tre sekvensielle 7-dagers perioder:

Periode 1 (dag 1-7): Allopurinol;

Periode 2 (dag 1-7): Allopurinol pluss ABP-671;

Periode 3 (dag 1-7): ABP-671;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av allopurin
Tidsramme: Baselinje, gjennom Dag1, Dag 7, Dag8, D14, D15, D21
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av allopurinol etter administrering av allopurinol alene og i kombinasjon med ABP-671 i stabil tilstand.
Baselinje, gjennom Dag1, Dag 7, Dag8, D14, D15, D21
Areal under plasmakonsentrasjon-kurven over doseringsintervallet (AUC) for allopurinol
Tidsramme: Utgangspunkt, gjennom dag 1, dag 7, dag 8, D14, D15, D21
Areal under plasmakonsentrasjon–tids-kurven over doseringsintervallet (AUC) for allopurinol etter administrering av allopurinol alene og i kombinasjon med ABP-671 i stabil tilstand.
Utgangspunkt, gjennom dag 1, dag 7, dag 8, D14, D15, D21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABP-671
Tidsramme: Selv om Dag7,Dag8,Dag14,Dag15,Dag21
Maksimalt observerte plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABP-671 ved administrering med allopurin og etter en periode med kun ABP-671 etter kombinasjonsbehandling.
Selv om Dag7,Dag8,Dag14,Dag15,Dag21
Areal under plasmakonsentrasjon–tid-kurven over doseringsintervallet (AUC) for ABP-671
Tidsramme: Selv om Dag7,Dag8,Dag14,Dag15,Dag21
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet (AUC) for ABP-671 når den administreres med allopurinol og etter en etterkombinasjonsperiode med kun ABP-671.
Selv om Dag7,Dag8,Dag14,Dag15,Dag21
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 51 dager
Antall og prosentandel av deltakere som opplevde behandlingsrelaterte bivirkninger.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 51 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atom Therapeutics Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABP-671-DDI-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

det er ikke behov for øyeblikket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere