Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ABP-671 gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálata köszvényes betegeken

2026. április 12. frissítette: Atom Therapeutics Co., Ltd

Nyílt címkéjű, egyénen belüli gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálat az ABP-671 stabil allopurinol terápiához adásával köszvényes betegeknél

Ez egy nyílt címkézésű, a betegen belüli gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálat az ABP-671 allopurinol stabil terápiához történő hozzáadásával köszvényes betegekben. Az ABP-671 és az allopurinol farmakokinetikai (PK) kölcsönhatását azokban a résztvevőkben értékelik, akik stabil allopurinol kezelés alatt állnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27560
        • Toborzás
        • Wakefield Clinical Research
        • Kutatásvezető:
          • Xiaohuan Li, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18-75 éves felnőttek, akiknél klinikailag köszvényt diagnosztizáltak.
  • Stabil Allopurinol terápia naponta, legalább 14 napig az 1. nap előtt.
  • Kohorsz N: Normális vesefunkció.
  • Kohorsz R: Mérsékelt vesekárosodás.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős májkárosodás.
  • Allopurinol túlérzékenység előzménye.
  • Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ABP-671
Drog: ABP-671 plusz allopurinól

Minden résztvevő három egymást követő 7 napos perióduson megy keresztül:

1. periódus (1-7. nap): Allopurinol;

2. periódus (1-7. nap): Allopurinol Plus ABP-671;

3. periódus (1-7. nap): ABP-671;

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Allopurinol maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Alapvonal, a 1. napon keresztül, 7. nap, 8. nap, 14. nap, 15. nap, 21. nap
Az allopurinol maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) az allopurinol önmagában történő, valamint az ABP-671-gyel kombinált adását követően stabil állapotban.
Alapvonal, a 1. napon keresztül, 7. nap, 8. nap, 14. nap, 15. nap, 21. nap
Az allopurinol dózisintervallumon belüli plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Bázisvonal, az 1. napon keresztül, 7. nap, 8. nap, 14. nap, 15. nap, 21. nap
Az allopurinol plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) a dózisintervallum alatt, amikor az allopurinol önmagában, illetve ABP-671 kombinációjában kerül beadásra stabil állapotban.
Bázisvonal, az 1. napon keresztül, 7. nap, 8. nap, 14. nap, 15. nap, 21. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ABP-671 maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Bár a 7., 8., 14., 15., 21. nap
Az ABP-671 maximális plazmakoncentrációja (Cmax) allopurinollal történő alkalmazás során és a kombináció utáni, kizárólag ABP-671-ből álló időszak után.
Bár a 7., 8., 14., 15., 21. nap
Az ABP-671 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe az adagolási intervallum alatt (AUC)
Időkeret: Bár 7. nap,8. nap,14. nap,15. nap,21. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az adagolási intervallum alatt ABP-671 esetében, amikor allopurinollal együtt adják be, majd egy kombináció utáni, csak ABP-671-ből álló periódus következik.
Bár 7. nap,8. nap,14. nap,15. nap,21. nap
A kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE-k) előfordulási gyakorisága
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 51 nap
A kezelés során fellépő mellékhatásokat tapasztaló résztvevők száma és százaléka.
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 51 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Atom Therapeutics Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABP-671-DDI-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

jelenleg nincs szükség rá.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel