Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelinteractiestudie van ABP-671 bij jichtpatiënten

12 april 2026 bijgewerkt door: Atom Therapeutics Co., Ltd

Open-label, binnen-subject geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van ABP-671 toegevoegd aan stabiele allopurinoltherapie bij jichtpatiënten

Dit is een open-label, binnen-proefpersoon geneesmiddel-geneesmiddel interactiestudie van ABP-671 toegevoegd aan stabiele Allopurinoltherapie bij jichtpatiënten. De farmacokinetische (PK) interactie tussen ABP-671 en Allopurinol zal worden geëvalueerd bij deelnemers die stabiele Allopurinoltherapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27560
        • Werving
        • Wakefield Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaohuan Li, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-75 jaar met een klinische diagnose van jicht.
  • Stabiele Allopurinoltherapie QD gedurende ≥14 dagen voorafgaand aan Dag 1.
  • Cohort N: Normale nierfunctie.
  • Cohort R: Matige nierinsufficiëntie.

Exclusiecriteria:

  • Klinisch significante leverinsufficiëntie.
  • Geschiedenis van Allopurinolovergevoeligheid.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABP-671
Geneesmiddel: ABP-671 plus allopurinol

Alle proefpersonen ondergaan drie opeenvolgende perioden van 7 dagen:

Periode 1 (dag 1-7): Allopurinol;

Periode 2 (dag 1-7): Allopurinol plus ABP-671;

Periode 3 (dag 1-7): ABP-671;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van allopurinol
Tijdsspanne: Basislijn, tot en met Dag1, Dag 7, Dag8, D14, D15, D21
Maximale geobserveerde plasmaconcentratie (Cmax) van allopurinol na toediening van allopurinol alleen en in combinatie met ABP-671 in steady state.
Basislijn, tot en met Dag1, Dag 7, Dag8, D14, D15, D21
Oppervlak onder de plasma concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUC) van allopurinol
Tijdsspanne: Baseline, door Dag 1, Dag 7, Dag 8, D14, D15, D21
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUC) van allopurinol na toediening van allopurinol alleen en in combinatie met ABP-671 in steady state.
Baseline, door Dag 1, Dag 7, Dag 8, D14, D15, D21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmacconcentratie (Cmax) van ABP-671
Tijdsspanne: Hoewel Dag7,Dag8,Dag14,Dag15,Dag21
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ABP-671 bij toediening met allopurinol en na een periode na de combinatie met alleen ABP-671.
Hoewel Dag7,Dag8,Dag14,Dag15,Dag21
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUC) van ABP-671
Tijdsspanne: Hoewel Dag7, Dag8, Dag14, Dag15, Dag21
Oppervlak onder de plasma-concentratie-tijdscurve over het doseringsinterval (AUC) van ABP-671 wanneer toegediend met allopurinol en na een periode na de combinatie met alleen ABP-671.
Hoewel Dag7, Dag8, Dag14, Dag15, Dag21
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 51 dagen
Aantal en percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 51 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atom Therapeutics Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABP-671-DDI-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

er is op dit moment geen noodzaak.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren