Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взаимодействия лекарственных средств ABP-671 у пациентов с подагрой

12 апреля 2026 г. обновлено: Atom Therapeutics Co., Ltd

Открытое, внутрисубъектное исследование лекарственного взаимодействия ABP-671, добавленного к стабильной терапии аллопуринолом у пациентов с подагрой

Это открытое, внутрисубъектное исследование взаимодействия лекарственных средств ABP-671, добавленного к стабильной терапии аллопуринолом у пациентов с подагрой. Фармакокинетическое (ФК) взаимодействие между ABP-671 и аллопуринолом будет оцениваться у участников, получающих стабильную терапию аллопуринолом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: MaoE Sun
  • Номер телефона: 13914017855
  • Электронная почта: mao.e.sun@atombp.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27560
        • Рекрутинг
        • Wakefield Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Xiaohuan Li, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 18-75 лет с клиническим диагнозом подагры.
  • Стабильная терапия Аллопуринолом QD в течение ≥14 дней до Дня 1.
  • Когорта N: Нормальная функция почек.
  • Когорта R: Умеренное нарушение функции почек.

Критерии исключения:

  • Клинически значимое нарушение функции печени.
  • Анамнез гиперчувствительности к Аллопуринолу.
  • Беременность или грудное вскармливание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АБП-671
Лекарство: АБП-671 плюс аллопуринол

Все субъекты проходят три последовательных 7-дневных периода:

Период 1 (День 1-7): Аллопуринол;

Период 2 (День 1-7): Аллопуринол плюс ABP-671;

Период 3 (День 1-7): ABP-671;

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация аллопуринола в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Исходный уровень, через День1, День 7, День8, Д14, Д15, Д21
Максимальная наблюдаемая концентрация аллопуринола в плазме (Cmax) после введения аллопуринола отдельно и в комбинации с ABP-671 в стационарном состоянии.
Исходный уровень, через День1, День 7, День8, Д14, Д15, Д21
Площадь под кривой «концентрация в плазме – время» в течение интервала дозирования (AUC) аллопуринола
Временное ограничение: Исходный уровень, через День1, День 7, День8, Д14, Д15, Д21
Площадь под кривой «концентрация в плазме – время» в течение интервала дозирования (AUC) аллопуринола после введения аллопуринола отдельно и в комбинации с ABP-671 в стационарном состоянии.
Исходный уровень, через День1, День 7, День8, Д14, Д15, Д21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ABP-671
Временное ограничение: Хотя День7,День8,День14,День15,День21
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ABP-671 при введении с аллопуринолом и после периода введения только ABP-671 после комбинации.
Хотя День7,День8,День14,День15,День21
Площадь под кривой концентрация-время в плазме за интервал дозирования (AUC) ABP-671
Временное ограничение: Хотя Day7,Day8,Day14,Day15,Day21
Площадь под кривой «концентрация в плазме – время» в течение интервала дозирования (AUC) препарата ABP-671 при введении с аллопуринолом и после периода монотерапии ABP-671.
Хотя Day7,Day8,Day14,Day15,Day21
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 51 день
Число и процент участников, у которых наблюдались нежелательные явления, связанные с лечением.
До завершения исследования, в среднем 51 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Atom Therapeutics Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABP-671-DDI-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

в настоящее время нет необходимости.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться