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통풍 환자에서 ABP-671의 약물-약물 상호작용 연구

2026년 4월 12일 업데이트: Atom Therapeutics Co., Ltd

통풍 환자에서 안정적 알로퓨리놀 요법에 ABP-671을 추가한 개방형, 피험자 내 약물 상호작용 연구

이것은 통풍 환자에서 안정적인 알로퓨리놀 요법에 ABP-671을 추가한 개방형, 피험자 내 약물 상호작용 연구입니다. 안정적인 알로퓨리놀 요법을 받는 참가자에서 ABP-671과 알로퓨리놀 간의 약동학적 상호작용이 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27560
        • 모병
        • Wakefield Clinical Research
        • 수석 연구원:
          • Xiaohuan Li, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 통풍 진단을 받은 18-75세 성인.
  • Day 1 전 최소 14일 동안 안정적인 Allopurinol 요법(QD)을 유지한 경우.
  • Cohort N: 정상 신장 기능.
  • Cohort R: 중등도 신장 기능 장애.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 간 기능 장애.
  • Allopurinol 과민 반응 이력.
  • 임신 또는 수유 중.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABP-671
의약품: ABP-671 플러스 알로퓨리놀

모든 참가자는 세 번의 연속적인 7일 기간을 거칩니다:

기간 1 (1-7일): 알로퓨리놀;

기간 2 (1-7일): 알로퓨리놀 플러스 ABP-671;

기간 3 (1-7일): ABP-671;

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알로퓨리놀의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기준선, 1일차, 7일차, 8일차, 14일차, 15일차, 21일차
안정 상태에서 알로퓨리놀 단독 투여 및 ABP-671과 병용 투여 후 알로퓨리놀의 최대 혈장 농도(Cmax).
기준선, 1일차, 7일차, 8일차, 14일차, 15일차, 21일차
투여 간격 동안의 알로퓨리놀 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선, Day1, Day 7, Day8, D14, D15, D21까지
안정 상태에서 알로푸리놀 단독 투여 및 ABP-671과 병용 투여 후 알로푸리놀의 투여 간격 내 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC).
기준선, Day1, Day 7, Day8, D14, D15, D21까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ABP-671의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: Day7,Day8,Day14,Day15,Day21
알로퓨리놀과 함께 투여한 후, 병용 후 ABP-671 단독 투여 기간에 따른 ABP-671의 최대 혈장 농도(Cmax).
Day7,Day8,Day14,Day15,Day21
투여 간격 동안의 혈장 농도-시간 곡선 하면적 (AUC) of ABP-671
기간: Day7,Day8,Day14,Day15,Day21
알로퓨리놀과 함께 투여 후, 병용 후 ABP-671 단독 투여 기간 동안의 투여 간격 내 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
Day7,Day8,Day14,Day15,Day21
치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 발생률
기간: 연구 완료까지 평균 51일
치료 관련 이상반응을 경험한 참가자의 수와 비율.
연구 완료까지 평균 51일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Atom Therapeutics Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABP-671-DDI-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재로서는 필요가 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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