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Estudio de Interacción Fármaco-Fármaco de ABP-671 en Pacientes con Gota

12 de abril de 2026 actualizado por: Atom Therapeutics Co., Ltd

Estudio de Interacción Fármaco-Fármaco de Etiqueta Abierta, Intra-Sujeto, de ABP-671 Añadido a Terapia Estable con Alopurinol en Pacientes con Gota

Este es un estudio de interacción medicamentosa abierto y dentro del sujeto de ABP-671 añadido a terapia estable con alopurinol en pacientes con gota. Se evaluará la interacción farmacocinética (PK) entre ABP-671 y alopurinol en participantes que se encuentren bajo terapia estable con alopurinol.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27560
        • Reclutamiento
        • Wakefield Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Xiaohuan Li, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 75 años con diagnóstico clínico de gota.
  • Terapia estable con Alopurinol una vez al día durante ≥14 días antes del Día 1.
  • Cohorte N: Función renal normal.
  • Cohorte R: Deterioro renal moderado.

Criterios de exclusión:

  • Deterioro hepático clínicamente significativo.
  • Antecedentes de hipersensibilidad al Alopurinol.
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABP-671
Droga: ABP-671 más alopurinol

Todos los sujetos se someten a tres períodos secuenciales de 7 días:

Periodo 1 (Día 1-7): Alopurinol;

Periodo 2 (Día 1-7): Alopurinol más ABP-671;

Periodo 3 (Día 1-7): ABP-671;

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de alopurinol
Periodo de tiempo: Base line, a través del Día1, Día 7, Día8, D14, D15, D21
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de alopurinol tras la administración de alopurinol solo y en combinación con ABP-671 en estado estacionario.
Base line, a través del Día1, Día 7, Día8, D14, D15, D21
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUC) del alopurinol
Periodo de tiempo: Línea base, hasta el Día 1, Día 7, Día 8, Día 14, Día 15, Día 21
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUC) de alopurinol tras la administración de alopurinol solo y en combinación con ABP-671 en estado estacionario.
Línea base, hasta el Día 1, Día 7, Día 8, Día 14, Día 15, Día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ABP-671
Periodo de tiempo: Aunque Día7,Día8,Día14,Día15,Día21
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ABP-671 cuando se administra con alopurinol y tras un período posterior a la combinación de ABP-671 solo.
Aunque Día7,Día8,Día14,Día15,Día21
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUC) de ABP-671
Periodo de tiempo: Aunque Día7,Día8,Día14,Día15,Día21
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUC) de ABP-671 cuando se administra con alopurinol y después de un período de ABP-671 solo tras la combinación.
Aunque Día7,Día8,Día14,Día15,Día21
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 51 días
Número y porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 51 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Atom Therapeutics Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABP-671-DDI-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no hay necesidad en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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