Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Durée des antibiotiques et résultats chez les patients à haut risque atteints de neutropénie fébrile (PERaSTrA)

14 juillet 2026 mis à jour par: Valeria Cento

Prise en charge appropriée de la neutropénie fébrile bactériémique chez les patients hématologiques à haut risque. Relation entre la durée de l'administration d'antibiotiques, l'issue clinique et le profil de résistance

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une durée personnalisée d'antibiothérapie, basée sur la stabilité clinique, est aussi efficace qu'une durée standard d'au moins 10 jours chez les patients hospitalisés atteints de tumeurs hématologiques (comme une leucémie ou un lymphome) qui développent une neutropénie fébrile et une bactériémie à Gram négatif.

Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  • Une durée personnalisée d'antibiotiques peut-elle augmenter le nombre de jours sans traitement anti-Gram négatif dans les 28 jours sans compromettre la sécurité des patients ?
  • Comment la durée de l'antibiothérapie (courte vs prolongée) affecte-t-elle le taux et la modalité de reconstitution du microbiote intestinal ?

Les chercheurs compareront :

  • Groupe A (Durée personnalisée) : Les antibiotiques sont arrêtés après que le patient maintient une stabilité clinique (pas de fièvre et signes vitaux stables) pendant 72 heures consécutives.
  • Groupe B (Soins standards) : Les antibiotiques sont poursuivis pour une durée standard, généralement d'au moins 10 jours, basée sur les enquêtes cliniques actuelles et la décision du médecin.

Les participants :

  • Seront randomisés pour recevoir soit la durée personnalisée, soit la durée standard d'antibiothérapie une fois qu'une infection à Gram négatif est confirmée dans le sang.
  • Seront surveillés pendant 28 jours pour évaluer les nouveaux épisodes de fièvre, la récidive de l'infection et la survie globale.
  • S'ils participent à la sous-étude microbiologique, fourniront des échantillons biologiques (sang, selles et écouvillons rectaux) à des moments spécifiques (au début de la fièvre, à la fin du traitement et au jour 28).
  • Subiront des tests de laboratoire spécialisés (séquençage métagénomique complet) sur les échantillons collectés pour évaluer l'évolution de leur microbiote intestinal et sanguin et la présence de gènes de résistance aux antibiotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé. Après confirmation d'une bactériémie à Gram négatif, les patients éligibles sont randomisés 1:1 selon l'une des deux stratégies de traitement :

  • Bras expérimental (Durée personnalisée) : L'antibiothérapie est interrompue une fois que le patient atteint et maintient une stabilité clinique pendant 72 heures consécutives. La stabilité clinique est définie comme une apyrexie (Tc < 38°C) pendant au moins 48 heures et un score qSOFA stable ou en amélioration.
  • Bras témoin (Standard de soins) : La durée de l'antibiothérapie suit la pratique clinique locale, avec une durée minimale suggérée de 10 jours, conformément aux lignes directrices hématologiques européennes et asiatiques actuelles.

En parallèle, une sous-étude microbiologique observationnelle prospective utilisera le séquençage de nouvelle génération métagénomique (mNGS) pour analyser l'évolution du microbiote intestinal et sanguin. L'objectif est de comparer le taux de colonisation par des organismes multirésistants et la reconstitution du microbiome sain entre les deux stratégies de durée d'antibiothérapie.

Tous les participants feront l'objet d'une surveillance clinique jusqu'au jour 28. Pour ceux inclus dans la sous-étude, des échantillons biologiques (selles, écouvillons rectaux et sang) seront prélevés au départ (V1), à la fin du traitement (V4) et à la fin de l'étude (V5). Ces échantillons seront analysés pour identifier les bactéries cliniquement significatives et les gènes de résistance aux antibiotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

172

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Microbiology and Virology - IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic d'un hématologie maligne candidat à un traitement par chimiothérapie ou greffe de moelle osseuse ou thérapie par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T)
  • Diagnostic de neutropénie fébrile défini selon les directives de l'Infectious Disease Society of America, IDSA ; réf : Freifeld, A.G., et al., Clinical practice guideline for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer : mise à jour 2010 par l'Infectious Disease Society of America. Clin Infect Dis, 2011. 52(4) : p. e56-93.) comme : Fièvre : enregistrement unique de température orale >=38,3°C ou température >=38,0°C maintenue sur une période d'une heure ; Neutropénie : numération absolue des neutrophiles < 1000 cellules/microL ; Durée prévue de la neutropénie >= 7 jours
  • Diagnostic de bactériémie défini par des hémocultures positives (au moins un flacon positif pour un micro-organisme non contaminant)
  • Isolation d'espèces à Gram négatif

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic contextuel de pneumonie
  • Diagnostic contextuel d'infection intra-abdominale, en particulier : entérocolite/typhlite neutropénique ou infection des voies biliaires
  • Hémocultures positivement persistantes à la randomisation
  • Toute condition mettant en danger la sécurité du patient selon l'appréciation du médecin traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Standard de soins
Traitement antibiotique standard avec une durée minimale suggérée de 10 jours.
Autre: Durée standard des antibiotiques de soins
Cette intervention suit la pratique clinique standard pour le traitement de la bactériémie à Gram négatif chez les patients hématologiques. La durée du traitement n'est pas fixée par une règle basée sur la stabilité mais dépend de la décision du médecin traitant, avec une durée minimale suggérée de 10 jours.
Autres noms:
  • B
Expérimental: Durée Personnalisée
Les patients de ce bras recevront une antibiothérapie d'une durée guidée par la stabilité clinique. Les antibiotiques seront arrêtés après 72 heures consécutives de stabilité clinique, définie comme une apyrexie (Tc < 38°C) pendant au moins 48 heures et un score qSOFA stable ou amélioré.
Autre: Stratégie d'arrêt des antibiotiques guidée par la stabilité clinique
Une stratégie thérapeutique où la durée du traitement antibiotique pour une bactériémie à Gram négatif est déterminée par l'atteinte d'une stabilité clinique (définie comme une apyrexie pendant 48h et un score qSOFA stable/amélioré) maintenue pendant 72 heures consécutives
Autres noms:
  • UN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans antibiothérapie anti-gram-négatif sur 28 jours
Délai: À partir de la date de prélèvement de l’hémoculture de référence (Jour 0) jusqu’au Jour 28
Nombre de jours pendant lesquels le participant reste en vie et sans aucune antibiothérapie anti-Gram négatif, calculé à partir de la date du prélèvement de l'hémoculture index (début de l'infection) jusqu'au jour 28.
Les antibiotiques actifs exclusivement sur les bactéries Gram positif (par exemple, glycopeptides, daptomycine) et la prophylaxie par fluoroquinolones sont exclus de ce calcul.
À partir de la date de prélèvement de l’hémoculture de référence (Jour 0) jusqu’au Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de nouveaux épisodes de fièvre
Délai: De la fin de l'antibiothérapie jusqu'au jour 28
Nombre de participants présentant un nouvel épisode de fièvre (Tc ≥ 38,3 °C) survenant après une période d'apyrexie d'au moins 72 heures
De la fin de l'antibiothérapie jusqu'au jour 28
Mortalité toutes causes confondues à 28 jours
Délai: Jusqu'au jour 28
Nombre de participants décédés de toute cause dans les 28 jours suivant l'apparition de l'infection index (date de la première hémoculture positive)
Jusqu'au jour 28
Récidive de bactériémie par le même agent pathogène
Délai: De la fin de l'antibiothérapie jusqu'au jour 28
Nombre de participants avec une nouvelle hémoculture positive pour le même pathogène Gram-négatif identifié lors de l'épisode index
De la fin de l'antibiothérapie jusqu'au jour 28
BSI récurrente par bactéries à Gram négatif
Délai: De la fin de l'antibiothérapie jusqu'au jour 28
Nombre de participants ayant présenté un nouvel épisode d'infection sanguine causée par une bactérie à Gram négatif différente du pathogène index
De la fin de l'antibiothérapie jusqu'au jour 28
Émergence d'organismes multirésistants (OMR)
Délai: Dans les 90 jours suivant la collecte de l'hémoculture index
Nombre de participants avec isolement d'un nouveau BMR à partir d'hémocultures positives récurrentes, ou preuve d'un profil de résistance aggravé par rapport à l'isolat initial
Dans les 90 jours suivant la collecte de l'hémoculture index
Incidence de l'infection à Clostridioides difficile (ICD)
Délai: Jusqu'au jour 28
Nombre de participants ayant un diagnostic confirmé en laboratoire d'infection à Clostridioides difficile
Jusqu'au jour 28
Incidence des événements indésirables liés aux antibiotiques
Délai: Jusqu'au jour 28
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) jugés par l'investigateur comme liés à l'antibiothérapie (par exemple, réactions allergiques, toxicité rénale)
Jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Valeria Cento

Collaborateurs

Ministry of education, university and research, Italy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valeria Cento, MD, PhD, Humanitas University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Première publication (Réel)

28 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PERaSTrA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner