Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania antybiotykoterapii i wyniki leczenia u pacjentów z wysokim ryzykiem gorączkowej neutropenii (PERaSTrA)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Valeria Cento, Humanitas University

Odpowiednie postępowanie w przypadku bakteriemii z gorączkową neutropenią u pacjentów hematologicznych wysokiego ryzyka. Zależność między czasem trwania antybiotykoterapii, wynikami leczenia a profilem oporności

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy spersonalizowany czas trwania antybiotykoterapii, oparty na stabilności klinicznej, jest tak samo skuteczny jak standardowy czas trwania co najmniej 10 dni u hospitalizowanych pacjentów z nowotworami hematologicznymi (takimi jak białaczka lub chłoniak), u których rozwinęła się gorączka neutropeniczna i bakteriemia Gram-ujemna.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy spersonalizowany czas trwania antybiotykoterapii może zwiększyć liczbę dni wolnych od terapii przeciwko bakteriom Gram-ujemnym w ciągu 28 dni bez narażania bezpieczeństwa pacjenta?
  • W jaki sposób czas trwania antybiotykoterapii (krótki vs. przedłużony) wpływa na tempo i sposób odbudowy mikrobioty jelitowej?

Badacze porównają:

  • Grupa A (czas spersonalizowany): Antybiotyki są odstawiane po utrzymaniu przez pacjenta stabilności klinicznej (brak gorączki i stabilne parametry życiowe) przez 72 godziny z rzędu.
  • Grupa B (standard opieki): Antybiotyki są kontynuowane przez standardowy czas, zazwyczaj co najmniej 10 dni, zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi i decyzją lekarza.

Uczestnicy:

  • Zostaną losowo przydzieleni do otrzymania spersonalizowanego lub standardowego czasu trwania antybiotykoterapii po potwierdzeniu zakażenia Gram-ujemnego we krwi.
  • Będą monitorowani przez 28 dni w celu oceny nowych epizodów gorączki, nawrotu zakażenia i przeżycia ogólnego.
  • Jeśli wezmą udział w podbadaniu mikrobiologicznym, dostarczą próbki biologiczne (krew, kał i wymazy z odbytnicy) w określonych punktach czasowych (na początku gorączki, na końcu leczenia i w 28. dniu).
  • Przeprowadzą specjalistyczne testy laboratoryjne (sekwencjonowanie całego metagenomu) na zebranych próbkach w celu oceny ewolucji ich mikrobioty jelitowej i krwi oraz obecności genów oporności na antybiotyki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane. Po potwierdzeniu Gram-ujemnej bakteriemii, kwalifikujący się pacjenci są randomizowani w stosunku 1:1 do jednej z dwóch strategii leczenia:

  • Ramię eksperymentalne (spersonalizowany czas trwania): Antybiotykoterapia jest przerywana, gdy pacjent osiągnie i utrzyma stabilność kliniczną przez 72 kolejne godziny. Stabilność kliniczna definiowana jest jako apireksja (Tc < 38°C) przez co najmniej 48 godzin oraz stabilny lub poprawiający się wynik qSOFA.
  • Ramię kontrolne (standard opieki): Czas trwania antybiotykoterapii zgodny z lokalną praktyką kliniczną, z sugerowanym minimalnym czasem trwania 10 dni, zgodnie z aktualnymi europejskimi i azjatyckimi wytycznymi hematologicznymi.

Równolegle, prospektywne obserwacyjne podbadanie mikrobiologiczne wykorzysta Shotgun Metagenomic Next-Generation Sequencing (mNGS) do analizy ewolucji mikroflory jelitowej i krwi. Celem jest porównanie częstości kolonizacji organizmami MDR oraz odbudowy zdrowego mikrobiomu między dwiema strategiami czasu trwania antybiotykoterapii.

Wszyscy uczestnicy będą poddawani monitorowaniu klinicznemu do 28 dnia. Dla osób włączonych do podbadania, próbki biologiczne (kał, wymazy z odbytnicy i krew) będą pobierane na początku badania (V1), na końcu leczenia (V4) oraz na końcu badania (V5). Próbki te będą analizowane w celu identyfikacji klinicznie istotnych bakterii i genów oporności na antybiotyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Microbiology and Virology - IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie nowotworu hematologicznego, który kwalifikuje się do leczenia chemioterapią lub przeszczepieniem szpiku kostnego lub terapią komórkami T z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR-T)
  • Rozpoznanie gorączki neutropenicznej zgodnie z wytycznymi Infectious Disease Society of America, IDSA; ref: Freifeld, A.G., i in., Clinical practice guideline for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer: 2010 update by the infectious diseases society of america. Clin Infect Dis, 2011. 52(4): s. e56-93.) jako: Gorączka: pojedynczy pomiar temperatury doustnej ≥38,3°C lub temperatura ≥38,0°C utrzymująca się przez okres jednej godziny; Neutropenia: bezwzględna liczba neutrofili < 1000 komórek/mikroL; Oczekiwany czas trwania neutropenii ≥ 7 dni
  • Rozpoznanie bakteriemii określone przez dodatnie posiewy krwi (co najmniej 1 fiolka dodatnia dla mikroorganizmu niebędącego zanieczyszczeniem)
  • Izolacja gatunków Gram-ujemnych

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące rozpoznanie zapalenia płuc
  • Współistniejące rozpoznanie zakażenia wewnątrzbrzusznego, w szczególności: neutropeniczne zapalenie jelit/tiflitis lub zakażenie dróg żółciowych
  • Utrzymujące się dodatnie posiewy krwi w momencie randomizacji
  • Wszelkie stany zagrażające bezpieczeństwu pacjenta według oceny lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Standardowa terapia antybiotykowa o sugerowanym minimalnym czasie trwania 10 dni.
Inny: Czas Trwania Antybiotykoterapii Zgodnej ze Standardem Opieki
Ta interwencja jest zgodna ze standardową praktyką kliniczną w leczeniu bakteriemii Gram-ujemnej u pacjentów hematologicznych. Czas trwania terapii nie jest ustalony przez regułę opartą na stabilności, ale jest oparty na decyzji lekarza prowadzącego, z sugerowanym minimum 10 dni.
Inne nazwy:
  • B
Eksperymentalny: Spersonalizowany Czas Trwania
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają terapię antybiotykową przez czas określony na podstawie stabilności klinicznej. Antybiotyki zostaną odstawione po 72 kolejnych godzinach stabilności klinicznej, zdefiniowanej jako apyreksja (Tc < 38°C) przez co najmniej 48 godzin oraz stabilny lub poprawiony wynik qSOFA.
Inny: Strategia przerwania antybiotykoterapii oparta na stabilności klinicznej
Strategia terapeutyczna, w której czas trwania antybiotykoterapii w przypadku bakteriemii Gram-ujemnej jest określany na podstawie osiągnięcia stabilności klinicznej (zdefiniowanej jako apyreksja przez 48 godzin oraz stabilny/ulepszony wynik qSOFA) utrzymywanej przez 72 kolejne godziny
Inne nazwy:
  • A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni wolne od terapii antybiotykowej przeciwko bakteriom Gram-ujemnym w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: Od daty pobrania hodowli krwi wskaźnikowej (dzień 0) do dnia 28
Liczba dni, przez które uczestnik jest żywy i wolny od jakiejkolwiek terapii antybiotykowej przeciwko bakteriom Gram-ujemnym, obliczona od daty pobrania krwi do badania mikrobiologicznego (początek infekcji) do 28. dnia. Antybiotyki aktywne wyłącznie na bakterie Gram-dodatnie (np. glikopeptydy, daptomycyna) oraz profilaktyka fluorochinolonami są wykluczone z tego obliczenia.
Od daty pobrania hodowli krwi wskaźnikowej (dzień 0) do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nowych epizodów gorączki
Ramy czasowe: Od zakończenia antybiotykoterapii do 28. dnia
Liczba uczestników, u których wystąpił nowy epizod gorączki (Tc ≥ 38,3°C) po okresie bezgorączkowym trwającym co najmniej 72 godziny
Od zakończenia antybiotykoterapii do 28. dnia
28-dniowa śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: Do dnia 28
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni od wystąpienia zakażenia indeksowego (data pierwszego dodatniego posiewu krwi)
Do dnia 28
Nawrót zakażenia krwi (BSI) wywołany tym samym patogenem
Ramy czasowe: Od zakończenia antybiotykoterapii do dnia 28
Liczba uczestników z nowym dodatnim posiewem krwi dla tego samego patogenu Gram-ujemnego zidentyfikowanego w epizodzie indeksowym
Od zakończenia antybiotykoterapii do dnia 28
Nawracające BSI wywołane przez bakterie Gram-ujemne
Ramy czasowe: Od zakończenia antybiotykoterapii do dnia 28
Liczba uczestników, u których wystąpił nowy epizod zakażenia krwi wywołany przez jakiekolwiek bakterie Gram-ujemne inne od patogenu wyjściowego
Od zakończenia antybiotykoterapii do dnia 28
Pojawienie się wielolekoopornych drobnoustrojów (MDRO)
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od pobrania posiewu krwi wskaźnikowego
Liczba uczestników z izolacją nowego MDRO z powtarzających się dodatnich posiewów krwi lub dowodami na pogorszenie profilu oporności w porównaniu z izolatem wskaźnikowym
W ciągu 90 dni od pobrania posiewu krwi wskaźnikowego
Częstość występowania zakażenia Clostridioides difficile (CDI)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Liczba uczestników z laboratoryjnie potwierdzonym rozpoznaniem zakażenia Clostridioides difficile
Do dnia 28
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z antybiotykami
Ramy czasowe: Do 28. dnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia (NZ) ocenione przez badacza jako związane z terapią antybiotykową (np. reakcje alergiczne, nefrotoksyczność)
Do 28. dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Humanitas University

Współpracownicy

Ministry of education, university and research, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Valeria Cento, MD, PhD, Humanitas University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PERaSTrA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czas Trwania Antybiotykoterapii Zgodnej ze Standardem Opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj