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고위험 열성 호중구감소증 환자에서의 항생제 투여 기간과 결과 (PERaSTrA)

2026년 1월 20일 업데이트: Valeria Cento, Humanitas University

고위험 혈액학적 환자에서의 세균혈증성 발열성 호중구감소증의 적절한 관리. 항생제 투여 기간, 결과 및 내성 프로필 간의 관계

이 임상 시험의 목적은 혈액암(백혈병 또는 림프종과 같은) 환자 중 발열성 호중구감소증과 그람 음성 균혈증이 발생한 입원 환자에서, 임상적 안정성을 기반으로 한 맞춤형 항생제 치료 기간이 최소 10일의 표준 치료 기간만큼 효과적인지 알아보는 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 맞춤형 항생제 치료 기간이 환자 안전을 저해하지 않으면서 28일 내 항-그람 음성 치료 없이 지내는 일수를 증가시킬 수 있는가?
  • 항생제 치료 기간(단기 vs. 장기)이 장내 미생물 군집의 재구성 속도와 양식에 어떤 영향을 미치는가?

연구진은 다음을 비교할 것입니다:

  • 그룹 A(맞춤형 기간): 환자가 연속 72시간 동안 임상적 안정성(발열 없음 및 활력 징후 안정)을 유지한 후 항생제를 중단합니다.
  • 그룹 B(표준 치료): 현재의 임상 설문 조사와 의사 결정에 기반하여, 일반적으로 최소 10일 동안 항생제를 계속 투여합니다.

참가자는:

  • 혈액 내 그람 음성 감염이 확인되면 맞춤형 또는 표준 항생제 치료 기간 중 하나를 무작위로 배정받습니다.
  • 새로운 발열 에피소드, 감염 재발 및 전반적인 생존율을 평가하기 위해 28일 동안 모니터링됩니다.
  • 미생물학적 부연구에 참여하는 경우, 특정 시점(발열 발병 시, 치료 종료 시, 28일째)에 생물학적 샘플(혈액, 대변 및 직장 도말)을 제공합니다.
  • 수집된 샘플에 대해 전문적인 실험실 검사(전체 메타지놈 시퀀싱)를 수행하여 장내 및 혈액 미생물 군집의 진화와 항생제 내성 유전자의 존재를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관, 개방형, 무작위 대조 시험입니다. 그람 음성균 혈증이 확인되면, 적격 환자들은 1:1로 두 가지 치료 전략 중 하나에 무작위 배정됩니다:

  • 실험군 (개인화된 치료 기간): 환자가 72시간 연속으로 임상적 안정을 달성하고 유지하면 항생제 치료가 중단됩니다. 임상적 안정은 최소 48시간 동안 무열(Tc < 38°C)과 안정적이거나 개선된 qSOFA 점수로 정의됩니다.
  • 대조군 (표준 치료): 항생제 치료 기간은 현지 임상 관행을 따르며, 현재 유럽 및 아시아 혈액학적 지침과 일치하는 최소 10일의 제안 기간을 따릅니다.

병행하여, 전향적 관찰 미생물학적 하위 연구는 Shotgun Metagenomic 차세대 염기서열 분석(mNGS)을 사용하여 장 및 혈액 미생물군집의 진화를 분석할 것입니다. 목표는 두 항생제 치료 기간 전략 간 다제내성균 집락화율과 건강한 미생물군집의 재구성을 비교하는 것입니다.

모든 참가자는 28일까지 임상 모니터링을 받을 것입니다. 하위 연구에 등록된 환자의 경우, 기준선(V1), 치료 종료 시(V4), 연구 종료 시(V5)에 생물학적 샘플(대변, 직장 도말 검체, 혈액)이 수집됩니다. 이 샘플들은 임상적으로 중요한 세균과 항생제 내성 유전자를 식별하기 위해 분석될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

172

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • Milan
      • Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Microbiology and Virology - IRCCS Humanitas Research Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 화학요법 또는 골수 이식 또는 키메릭 항원 수용체 T 세포 치료(CAR-T)로 치료 가능한 혈액학적 악성 종양 진단
  • 미국 감염병 학회(IDSA) 가이드라인에 따른 발열성 호중구감소증 진단; 참고: Freifeld, A.G., et al., Clinical practice guideline for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer: 2010 update by the infectious diseases society of america. Clin Infect Dis, 2011. 52(4): p. e56-93.) 정의: 발열: 구강 체온 ≥38.3°C 단일 기록 또는 1시간 동안 지속된 체온 ≥38.0°C; 호중구감소증: 절대 호중구 수 < 1000 cells/마이크로리터; 예상 호중구감소증 지속 기간 ≥ 7일
  • 양성 혈액 배양(오염되지 않은 미생물에 대해 적어도 1병 양성)에 의한 균혈증 진단
  • 그람 음성 종 분리

제외 기준:

  • 동시성 폐렴 진단
  • 동시성 복강 내 감염 진단, 특히: 호중구감소증 장염/맹장염 또는 담도 감염
  • 무작위 배정 시 지속적으로 양성인 혈액 배양
  • 치료 의사의 판단에 따라 환자의 안전을 위협하는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 치료
최소 10일을 권장하는 표준 항생제 요법.
다른: 표준 치료 항생제 투여 기간
이 중재는 혈액학적 환자에서 그람 음성 균혈증 치료를 위한 표준 임상 관행을 따릅니다. 치료 기간은 안정성 기반 규칙에 따라 고정되지 않고 담당 의사의 결정에 기반하며, 최소 10일이 권장됩니다.
다른 이름들:
  • 비
실험적: 개인화된 기간
이 군의 환자는 임상적 안정성에 따라 항생제 치료를 받게 됩니다. 항생제는 임상적 안정성이 72시간 연속 유지된 후 중단되며, 임상적 안정성은 무열 상태(Tc < 38°C)가 최소 48시간 동안 지속되고 qSOFA 점수가 안정적이거나 개선된 상태로 정의됩니다.
다른: 임상적 안정성 기반 항생제 중단 전략
그람 음성균 혈증에 대한 항생제 치료 기간이 임상적 안정성(48시간 동안 무열 상태와 안정적/개선된 qSOFA 점수로 정의됨)의 달성과 72시간 연속 유지에 따라 결정되는 치료 전략
다른 이름들:
  • ㅏ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 이내 항그람음성 항생제 치료 없이 지낸 일수
기간: 색인 혈액 배양 수집일(0일차)부터 28일차까지
참가자가 생존하고 항그람음성 항생제 치료를 받지 않은 일수로, 지표 혈액 배양 검체 채취일(감염 발병일)부터 28일째까지 계산됩니다. 그람양성균에만 작용하는 항생제(예: 글리코펩타이드, 답토마이신)와 플루오로퀴놀론 예방요법은 이 계산에서 제외됩니다.
색인 혈액 배양 수집일(0일차)부터 28일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 발열 에피소드 발생률
기간: 항생제 치료 종료부터 28일차까지
열이 없는 상태(무열기 상태)가 최소 72시간 지난 후 발생하는 새로운 발열 에피소드(Tc ≥ 38.3°C)를 경험한 참가자 수
항생제 치료 종료부터 28일차까지
28일 전체 원인 사망률
기간: 최대 28일까지
지표 감염 발병(첫 양성 혈액 배양 일자) 후 28일 이내에 모든 원인으로 사망한 참가자 수
최대 28일까지
동일 병원체에 의한 혈류 감염(BSI) 재발
기간: 항생제 치료 종료부터 28일차까지
동일한 그람 음성 병원체가 확인된 지표 에피소드에서 새로운 양성 혈액 배양을 보인 참가자 수
항생제 치료 종료부터 28일차까지
그람음성 세균에 의한 재발성 혈류감염
기간: 항생제 치료 종료 후부터 28일차까지
지표 병원체와 다른 그람 음성 박테리아에 의해 발생한 새로운 혈류 감염 에피소드를 경험한 참가자 수
항생제 치료 종료 후부터 28일차까지
다제내성균(MDRO)의 출현
기간: 지표 혈액 배양 검체 채취 후 90일 이내
재발성 양성 혈액 배양에서 새로운 MDRO가 분리되거나 기준 분리체와 비교하여 악화된 내성 프로필의 증거가 있는 참가자 수
지표 혈액 배양 검체 채취 후 90일 이내
클로스트리디오이데스 디피실 감염증(CDI) 발생률
기간: 최대 28일
Clostridioides difficile 감염의 실험실 확인 진단을 받은 참가자 수
최대 28일
항생제 관련 이상 반응 발생률
기간: 28일까지
항생제 치료와 관련이 있다고 연구자가 판단한 이상반응(AE)을 경험한 참가자 수 (예: 알레르기 반응, 신독성)
28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Humanitas University

협력자

Ministry of education, university and research, Italy

수사관

  • 수석 연구원: Valeria Cento, MD, PhD, Humanitas University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PERaSTrA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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