Duración de los Antibióticos y Resultados en Pacientes con Neutropenia Febril de Alto Riesgo (PERaSTrA)
14 de julio de 2026 actualizado por: Valeria Cento
Manejo Adecuado de la Neutropenia Febril Bacteriemica en Pacientes Hematológicos de Alto Riesgo. Relación Entre la Duración de la Administración de Antibióticos, el Resultado y el Perfil de Resistencia
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si una duración personalizada de la terapia con antibióticos, basada en la estabilidad clínica, es tan efectiva como una duración estándar de al menos 10 días en pacientes hospitalizados con neoplasias hematológicas (como leucemia o linfoma) que desarrollan neutropenia febril y bacteriemia por Gram-negativos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede una duración personalizada de antibióticos aumentar el número de días libres de terapia anti-Gram-negativos dentro de los 28 días sin comprometer la seguridad del paciente?
- ¿Cómo afecta la duración de la terapia con antibióticos (corta vs. prolongada) a la tasa y modalidad de reconstitución de la microbiota intestinal?
Los investigadores compararán:
- Grupo A (Duración Personalizada): Los antibióticos se suspenden después de que el paciente mantenga estabilidad clínica (sin fiebre y con signos vitales estables) durante 72 horas consecutivas.
- Grupo B (Cuidado Estándar): Los antibióticos se continúan durante una duración estándar, típicamente al menos 10 días, basándose en encuestas clínicas actuales y la decisión del médico.
Los participantes:
- Serán aleatorizados para recibir ya sea la duración personalizada o la estándar de terapia con antibióticos una vez que se confirme una infección por Gram-negativos en la sangre.
- Serán monitoreados durante 28 días para evaluar nuevos episodios de fiebre, recurrencia de la infección y supervivencia general.
- Si participan en el subestudio microbiológico, proporcionarán muestras biológicas (sangre, heces y hisopos rectales) en momentos específicos (al inicio de la fiebre, al final del tratamiento y al día 28).
- Se someterán a pruebas de laboratorio especializadas (Secuenciación Metagenómica Total) en las muestras recolectadas para evaluar la evolución de su microbiota intestinal y sanguínea y la presencia de genes resistentes a antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico, abierto y controlado aleatorizado. Tras la confirmación de bacteriemia por Gram negativos, los pacientes elegibles se aleatorizan 1:1 a una de las dos estrategias de tratamiento:
- Brazo experimental (duración personalizada): La terapia antibiótica se suspende una vez que el paciente alcanza y mantiene estabilidad clínica durante 72 horas consecutivas. La estabilidad clínica se define como apirexia (Tc < 38°C) durante al menos 48 horas y una puntuación qSOFA estable o en mejora.
- Brazo control (estándar de atención): La duración de la terapia antibiótica sigue la práctica clínica local, con una duración mínima sugerida de 10 días, consistente con las guías hematológicas europeas y asiáticas actuales.
En paralelo, un subestudio microbiológico observacional prospectivo utilizará la secuenciación de próxima generación metagenómica de escopeta (mNGS) para analizar la evolución de la microbiota intestinal y sanguínea. El objetivo es comparar la tasa de colonización por organismos multirresistentes y la reconstitución del microbioma saludable entre las dos estrategias de duración antibiótica.
Todos los participantes serán sometidos a monitorización clínica hasta el día 28. Para aquellos incluidos en el subestudio, se recolectarán muestras biológicas (heces, hisopos rectales y sangre) en la línea de base (V1), al final del tratamiento (V4) y al final del estudio (V5). Estas muestras se analizarán para identificar bacterias clínicamente significativas y genes de resistencia a antibióticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
172
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Valeria Cento, MD, PhD
- Número de teléfono: 0282243166
- Correo electrónico: valeria.cento@hunimed.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michele Bartoletti, MD, PhD
- Número de teléfono: 0282243568
- Correo electrónico: michele.bartoletti@hunimed.eu
Ubicaciones de estudio
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Microbiology and Virology - IRCCS Humanitas Research Hospital
-
Contacto:
- Valeria Cento, MD, PhD
- Número de teléfono: 0282243166
- Correo electrónico: valeria.cento@hunimed.eu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de una neoplasia hematológica candidata a tratamiento con quimioterapia o trasplante de médula ósea o terapia con células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T)
- Diagnóstico de neutropenia febril definido según las directrices de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América, IDSA; ref: Freifeld, A.G., et al., Guía de práctica clínica para el uso de agentes antimicrobianos en pacientes con cáncer y neutropenia: actualización 2010 de la sociedad de enfermedades infecciosas de américa. Clin Infect Dis, 2011. 52(4): p. e56-93.) como: Fiebre: registro único de temperatura oral >=38,3°C o temperatura >=38,0°C mantenida durante un período de una hora; Neutropenia: recuento absoluto de neutrófilos < 1000 células/microL; Duración esperada de la neutropenia >= 7 días
- Diagnóstico de bacteriemia definido por hemocultivos positivos (al menos 1 vial positivo para un microorganismo no contaminante)
- Aislamiento de especies Gram-negativas
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico contextual de neumonía
- Diagnóstico contextual de infección intraabdominal, en particular: enterocolitis neutropénica/tiflitis o infección del tracto biliar
- Hemocultivos persistentemente positivos en la aleatorización
- Cualquier condición que ponga en peligro la seguridad del paciente según el criterio del médico tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar de Atención
Estándar de atención con terapia antibiótica con una duración mínima sugerida de 10 días.
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Esta intervención sigue la práctica clínica estándar para el tratamiento de la bacteriemia por Gram-negativo en pacientes hematológicos.
La duración de la terapia no está fijada por una regla basada en la estabilidad, sino que se basa en la decisión del médico tratante, con un mínimo sugerido de 10 días.
Otros nombres:
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Experimental: Duración Personalizada
Los pacientes en este brazo recibirán terapia antibiótica durante un período guiado por la estabilidad clínica.
Los antibióticos se suspenderán después de 72 horas consecutivas de estabilidad clínica, definida como apirexia (Tc < 38°C) durante al menos 48 horas y una puntuación qSOFA estable o mejorada.
|
Una estrategia terapéutica en la que la duración del tratamiento antibiótico para la bacteriemia por Gram-negativos se determina por el logro de la estabilidad clínica (definida como apirexia durante 48 h y puntuación qSOFA estable/mejorada) mantenida durante 72 horas consecutivas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días sin Terapia Antibiótica Anti-Gramnegativos dentro de los 28 días
Periodo de tiempo: Desde la fecha de recolección del hemocultivo índice (Día 0) hasta el Día 28
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Número de días que el participante está vivo y libre de cualquier terapia antibiótica contra bacterias Gram negativas, calculado desde la fecha de la recolección del hemocultivo índice (inicio de la infección) hasta el día 28.
Los antibióticos activos exclusivamente contra bacterias Gram positivas (por ejemplo, glicopéptidos, daptomicina) y la profilaxis con fluoroquinolonas están excluidos de este cálculo. |
Desde la fecha de recolección del hemocultivo índice (Día 0) hasta el Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de nuevos episodios de fiebre
Periodo de tiempo: Desde el final de la terapia antibiótica hasta el Día 28
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Número de participantes que experimentan un nuevo episodio de fiebre (Tc ≥ 38,3°C) que ocurre después de un período de apirexia de al menos 72 horas
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Desde el final de la terapia antibiótica hasta el Día 28
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Mortalidad por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: Hasta el Día 28
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Número de participantes que fallecieron por cualquier causa dentro de los 28 días posteriores al inicio de la infección índice (fecha del primer hemocultivo positivo)
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Hasta el Día 28
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Recaída de Infección del Torrente Sanguíneo (BSI) por el Mismo Patógeno
Periodo de tiempo: Desde el final de la terapia antibiótica hasta el Día 28
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Número de participantes con un nuevo cultivo sanguíneo positivo para el mismo patógeno Gram-negativo identificado en el episodio índice
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Desde el final de la terapia antibiótica hasta el Día 28
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Infección del Torrente Sanguíneo Recurrente por Bacterias Gramnegativas
Periodo de tiempo: Desde el final de la terapia antibiótica hasta el Día 28
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Número de participantes que experimentan un nuevo episodio de infección del torrente sanguíneo causado por cualquier bacteria Gram-negativa diferente del patógeno índice
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Desde el final de la terapia antibiótica hasta el Día 28
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Aparición de Organismos Multirresistentes (MDRO)
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la recolección del hemocultivo índice
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Número de participantes con aislamiento de un nuevo MDRO a partir de hemocultivos positivos recurrentes, o evidencia de un perfil de resistencia empeorado en comparación con el aislado índice
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Dentro de los 90 días posteriores a la recolección del hemocultivo índice
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Incidencia de la infección por Clostridioides difficile (ICD)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Número de participantes con un diagnóstico de infección por Clostridioides difficile confirmado por laboratorio
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Hasta el día 28
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Incidencia de Eventos Adversos Relacionados con Antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta el Día 28
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) considerados por el investigador como relacionados con la terapia antibiótica (por ejemplo, reacciones alérgicas, toxicidad renal)
|
Hasta el Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valeria Cento, MD, PhD, Humanitas University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Girmenia C, Bertaina A, Piciocchi A, Perruccio K, Algarotti A, Busca A, Cattaneo C, Raiola AM, Guidi S, Iori AP, Candoni A, Irrera G, Milone G, Marcacci G, Scime R, Musso M, Cudillo L, Sica S, Castagna L, Corradini P, Marchesi F, Pastore D, Alessandrino EP, Annaloro C, Ciceri F, Santarone S, Nassi L, Farina C, Viscoli C, Rossolini GM, Bonifazi F, Rambaldi A; Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo (GITMO) and Associazione Microbiologi Clinici Italiani (AMCLI). Incidence, Risk Factors and Outcome of Pre-engraftment Gram-Negative Bacteremia After Allogeneic and Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation: An Italian Prospective Multicenter Survey. Clin Infect Dis. 2017 Nov 13;65(11):1884-1896. doi: 10.1093/cid/cix690.
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- Klastersky J. Management of fever in neutropenic patients with different risks of complications. Clin Infect Dis. 2004 Jul 15;39 Suppl 1:S32-7. doi: 10.1086/383050.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PERaSTrA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .