Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Durata degli Antibiotici ed Esiti nei Pazienti ad Alto Rischio con Neutropenia Febbrile (PERaSTrA)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Valeria Cento, Humanitas University

Gestione Appropriata della Neutropenia Febbrile Batteriemica nei Pazienti Ematologici ad Alto Rischio. Relazione tra Durata della Somministrazione di Antibiotici, Esito e Profilo di Resistenza

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se una durata personalizzata della terapia antibiotica, basata sulla stabilità clinica, sia altrettanto efficace quanto una durata standard di almeno 10 giorni in pazienti ospedalizzati con neoplasie ematologiche (come leucemia o linfoma) che sviluppano neutropenia febbrile e batteriemia da Gram-negativi.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Una durata personalizzata degli antibiotici può aumentare il numero di giorni liberi da terapia anti-Gram-negativi entro 28 giorni senza compromettere la sicurezza del paziente?
  • In che modo la durata della terapia antibiotica (breve vs. prolungata) influisce sul tasso e sulla modalità di ricostituzione del microbiota intestinale?

I ricercatori confronteranno:

  • Gruppo A (Durata Personalizzata): Gli antibiotici vengono interrotti dopo che il paziente mantiene la stabilità clinica (nessuna febbre e segni vitali stabili) per 72 ore consecutive.
  • Gruppo B (Standard di Cura): Gli antibiotici vengono continuati per una durata standard, tipicamente di almeno 10 giorni, sulla base delle attuali indagini cliniche e della decisione del medico.

I partecipanti:

  • Saranno randomizzati a ricevere la durata personalizzata o standard della terapia antibiotica una volta confermata un'infezione da Gram-negativi nel sangue.
  • Saranno monitorati per 28 giorni per valutare nuovi episodi febbrili, recidive di infezione e sopravvivenza complessiva.
  • Se partecipano al sottostudio microbiologico, forniranno campioni biologici (sangue, feci e tamponi rettali) in momenti specifici (all'insorgenza della febbre, alla fine del trattamento e al giorno 28).
  • Sottoporranno i campioni raccolti a test di laboratorio specializzati (Sequenziamento Metagenomico Totale) per valutare l'evoluzione del loro microbiota intestinale e sanguigno e la presenza di geni di resistenza agli antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, controllato randomizzato. Dopo la conferma di batteriemia da Gram-negativi, i pazienti idonei vengono randomizzati 1:1 a una delle due strategie di trattamento:

  • Braccio Sperimentale (Durata Personalizzata): La terapia antibiotica viene interrotta una volta che il paziente raggiunge e mantiene la stabilità clinica per 72 ore consecutive. La stabilità clinica è definita come apirexia (Tc < 38°C) per almeno 48 ore e un punteggio qSOFA stabile o in miglioramento.
  • Braccio di Controllo (Standard di Cura): La durata della terapia antibiotica segue la pratica clinica locale, con una durata minima suggerita di 10 giorni, coerente con le attuali linee guida ematologiche europee e asiatiche.

In parallelo, un sottostudio microbiologico osservazionale prospettico utilizzerà il sequenziamento di nuova generazione metagenomico Shotgun (mNGS) per analizzare l'evoluzione del microbiota intestinale e sanguigno. L'obiettivo è confrontare il tasso di colonizzazione da organismi MDR e la ricostituzione del microbioma sano tra le due strategie di durata antibiotica.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio clinico fino al giorno 28. Per coloro che sono arruolati nel sottostudio, campioni biologici (feci, tamponi rettali e sangue) saranno raccolti al basale (V1), alla fine del trattamento (V4) e alla fine dello studio (V5). Questi campioni saranno analizzati per identificare batteri clinicamente significativi e geni di resistenza antibiotica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Microbiology and Virology - IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di neoplasia ematologica candidata al trattamento con chemioterapia o trapianto di midollo osseo o terapia con cellule T con recettore chimerico dell'antigene (CAR-T)
  • Diagnosi di neutropenia febbrile definita secondo le linee guida della Infectious Disease Society of America, IDSA; rif: Freifeld, A.G., et al., Clinical practice guideline for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer: 2010 update by the infectious diseases society of america. Clin Infect Dis, 2011. 52(4): p. e56-93.) come: Febbre: singolo rilievo di temperatura orale >=38,3°C o temperatura >=38,0°C mantenuta per un periodo di un'ora; Neutropenia: conta assoluta dei neutrofili < 1000 cellule/microL; Durata prevista della neutropenia >= 7 giorni
  • Diagnosi di batteriemia definita da emocolture positive (almeno 1 flacone positivo per un microrganismo non contaminante)
  • Isolamento di specie Gram-Negative

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi contestuale di polmonite
  • Diagnosi contestuale di infezione intra-addominale, in particolare: enterocolite/tiflite neutropenica o infezione del tratto biliare
  • Emocolture persistentemente positive alla randomizzazione
  • Qualsiasi condizione che metta in pericolo la sicurezza del paziente secondo il giudizio del medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di Cura
Terapia antibiotica standard con una durata minima suggerita di 10 giorni.
Altro: Durata Standard degli Antibiotici di Cura
Questo intervento segue la pratica clinica standard per il trattamento della batteriemia da Gram-negativi nei pazienti ematologici. La durata della terapia non è fissata da una regola guidata dalla stabilità ma è basata sulla decisione del medico curante, con un minimo suggerito di 10 giorni.
Altri nomi:
  • B
Sperimentale: Durata Personalizzata
I pazienti in questo braccio riceveranno una terapia antibiotica per una durata guidata dalla stabilità clinica. Gli antibiotici saranno interrotti dopo 72 ore consecutive di stabilità clinica, definita come apirettica (Tc < 38°C) per almeno 48 ore e punteggio qSOFA stabile o migliorato.
Altro: Strategia di Interruzione dell'Antibiotico Guidata dalla Stabilità Clinica
Una strategia terapeutica in cui la durata del trattamento antibiotico per la batteriemia da Gram-negativi è determinata dal raggiungimento della stabilità clinica (definita come apirexia per 48h e punteggio qSOFA stabile/migliorato) mantenuta per 72 ore consecutive
Altri nomi:
  • UN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni liberi da terapia antibiotica anti-Gram-negativi entro 28 giorni
Lasso di tempo: Dalla data di raccolta dell'emocoltura di riferimento (Giorno 0) fino al Giorno 28
Numero di giorni in cui il partecipante è vivo e libero da qualsiasi terapia antibiotica anti-Gram-negativi, calcolato dalla data della raccolta dell'emocoltura di riferimento (insorgenza dell'infezione) fino al Giorno 28.
Gli antibiotici attivi esclusivamente sui batteri Gram-positivi (ad esempio, glicopeptidi, daptomicina) e la profilassi con fluorochinoloni sono esclusi da questo calcolo.
Dalla data di raccolta dell'emocoltura di riferimento (Giorno 0) fino al Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Nuovi Episodi Febbrili
Lasso di tempo: Dalla fine della terapia antibiotica fino al Giorno 28
Numero di partecipanti che presentano un nuovo episodio di febbre (Tc ≥ 38,3°C) verificatosi dopo un periodo di apirexia di almeno 72 ore
Dalla fine della terapia antibiotica fino al Giorno 28
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa entro 28 giorni dall'insorgenza dell'infezione indice (data della prima emocoltura positiva)
Fino al giorno 28
Recidiva di Infezione del Torrente Ematico (BSI) da Stesso Patogeno
Lasso di tempo: Dalla fine della terapia antibiotica fino al Giorno 28
Numero di partecipanti con una nuova emocoltura positiva per lo stesso patogeno Gram-negativo identificato nell'episodio indice
Dalla fine della terapia antibiotica fino al Giorno 28
Ricorrenti BSI da batteri Gram-negativi
Lasso di tempo: Dalla fine della terapia antibiotica fino al Giorno 28
Numero di partecipanti che hanno manifestato un nuovo episodio di infezione del flusso sanguigno causato da qualsiasi batterio Gram-negativo diverso dal patogeno indice
Dalla fine della terapia antibiotica fino al Giorno 28
Emergenza di Organismi Multiresistenti (MDRO)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla raccolta dell'emocoltura di riferimento
Numero di partecipanti con isolamento di un nuovo MDRO da emocolture positive ricorrenti, o evidenza di un profilo di resistenza peggiorato rispetto all'isolato indice
Entro 90 giorni dalla raccolta dell'emocoltura di riferimento
Incidenza dell'infezione da Clostridioides difficile (CDI)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 28
Numero di partecipanti con diagnosi di infezione da Clostridioides difficile confermata in laboratorio
Fino al Giorno 28
Incidenza di eventi avversi correlati agli antibiotici
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) giudicati dallo sperimentatore come correlati alla terapia antibiotica (ad esempio, reazioni allergiche, tossicità renale)
Fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Humanitas University

Collaboratori

Ministry of education, university and research, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Valeria Cento, MD, PhD, Humanitas University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PERaSTrA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Durata Standard degli Antibiotici di Cura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi