Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibioticabehandelingsduur en uitkomsten bij patiënten met hoogrisicofebriele neutropenie (PERaSTrA)

23 september 2026 bijgewerkt door: Valeria Cento

Gepast beheer van bacteriëmische febriele neutropenie bij hoogrisico hematologische patiënten. Relatie tussen de duur van antibiotica-toediening, uitkomst en resistentieprofiel

The goal of this clinical trial is to learn if a personalized duration of antibiotic therapy, based on clinical stability, is as effective as a standard duration of at least 10 days in hospitalized patients with hematologic malignancies (such as leukemia or lymphoma) who develop febrile neutropenia and Gram-negative bacteraemia.

The main questions it aims to answer are:

  • Can a personalized antibiotic duration increase the number of days free from anti-Gram-negative therapy within 28 days without compromising patient safety?
  • How does the duration of antibiotic therapy (short vs. prolonged) affect the rate and modality of gut microbiota reconstitution?

Researchers will compare:

  • Group A (Personalized Duration): Antibiotics are stopped after the patient maintains clinical stability (no fever and stable vital signs) for 72 consecutive hours.
  • Group B (Standard of Care): Antibiotics are continued for a standard duration, typically at least 10 days, based on current clinical surveys and physician decision.

Participants will:

  • Be randomized to receive either the personalized or the standard duration of antibiotic therapy once a Gram-negative infection is confirmed in the blood.
  • Be monitored for 28 days to assess for new fever episodes, recurrence of infection, and overall survival.
  • If participating in the microbiological sub-study, provide biological samples (blood, feces, and rectal swabs) at specific time points (at the onset of fever, at the end of treatment, and at day 28).
  • Undergo specialized laboratory testing (Whole Metagenomic Sequencing) on the collected samples to evaluate the evolution of their intestinal and blood microbiota and the presence of antibiotic-resistant genes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a multicenter, open-label, randomized controlled trial. Upon confirmation of Gram-negative bacteraemia, eligible patients are randomized 1:1 to one of two treatment strategies:

  • Experimental Arm (Personalized Duration): Antibiotic therapy is discontinued once the patient achieves and maintains clinical stability for 72 consecutive hours. Clinical stability is defined as apyrexia (Tc < 38°C) for at least 48 hours and a stable or improving qSOFA score.
  • Control Arm (Standard of Care): Antibiotic therapy duration follows local clinical practice, with a suggested minimum duration of 10 days, consistent with current European and Asian hematological guidelines.

In parallel, a prospective observational microbiological sub-study will utilize Shotgun Metagenomic Next-Generation Sequencing (mNGS) to analyze the evolution of the intestinal and blood microbiota. The goal is to compare the rate of MDR organism colonization and the reconstitution of the healthy microbiome between the two antibiotic duration strategies.

All participants will undergo clinical monitoring until day 28. For those enrolled in the sub-study, biological samples (stool, rectal swabs, and blood) will be collected at baseline (V1), at the end of treatment (V4), and at the end of the study (V5). These samples will be analyzed to identify clinically significant bacteria and antibiotic-resistance genes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

172

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italië, 20089
        • Werving
        • Microbiology and Virology - IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with a hematologic malignancy that is candidate for treatment with chemotherapy or bone marrow transplantation or chimeric antigen receptor T cell therapy (CAR-T)
  • Diagnosis of febrile neutropenia defined according to the guidelines of the Infectious Disease Society of America, IDSA; ref: Freifeld, A.G., et al., Clinical practice guideline for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer: 2010 update by the infectious diseases society of america. Clin Infect Dis, 2011. 52(4): p. e56-93.) as: Fever: single record of oral temperature >=38.3°C or a temperature >=38.0°C sustained over a period of one hour; Neutropenia: absolute neutrophil count < 1000 cells/microL; Expected duration of neutropenia >= 7 days
  • Diagnosis of bacteraemia defined by positive blood cultures (at least 1 vial positive for a non-contaminating microorganism)
  • Isolation of Gram-Negative species

Exclusion Criteria:

  • Contextual diagnosis of pneumonia
  • Contextual diagnosis of intra-abdominal infection, in particular: neutropenic enterocolitis/typhlitis or biliary tract infection
  • Persistently positive blood cultures at randomization
  • Any condition that endangers the safety of the patient based on the judgment of the treating physician

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standard of Care

Standard of care antibiotic therapy with a suggested minimum duration of 10 days.
Ander: Standard of Care Antibiotic Duration

This intervention follows the standard clinical practice for treating Gram-negative bacteraemia in hematological patients. The duration of therapy is not fixed by a stability-driven rule but is based on the treating physician's decision, with a suggested minimum of 10 days.

Andere namen:
  • B
Experimenteel: Personalized Duration

Patients in this arm will receive antibiotic therapy for a duration guided by clinical stability. Antibiotics will be discontinued after 72 consecutive hours of clinical stability, defined as apyrexia (Tc < 38°C) for at least 48 hours and stable or improved qSOFA score.
Ander: Clinical Stability-Driven Antibiotic Discontinuation Strategy

A therapeutic strategy where the duration of antibiotic treatment for Gram-negative bacteraemia is determined by the achievement of clinical stability (defined as apyrexia for 48h and stable/improved qSOFA score) maintained for 72 consecutive hours

Andere namen:
  • EEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Days Free from Anti-Gram-Negative Antibiotic Therapy within 28 days
Tijdsspanne: From the date of index blood culture collection (Day 0) up to Day 28

Number of days that the participant is alive and free from any anti-Gram-negative antibiotic therapy, calculated from the date of the index blood culture collection (onset of infection) up to Day 28. Antibiotics active exclusively on Gram-positive bacteria (e.g., glycopeptides, daptomycin) and fluoroquinolone prophylaxis are excluded from this calculation.
From the date of index blood culture collection (Day 0) up to Day 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of New Fever Episodes
Tijdsspanne: From the end of antibiotic therapy up to Day 28

Number of participants experiencing a new episode of fever (Tc ≥ 38.3°C) occurring after a period of apyrexia of at least 72 hours
From the end of antibiotic therapy up to Day 28
28-day All-cause Mortality
Tijdsspanne: Up to Day 28

Number of participants who died from any cause within 28 days from the onset of the index infection (date of first positive blood culture)
Up to Day 28
Relapse of Bloodstream Infection (BSI) by the Same Pathogen
Tijdsspanne: From the end of antibiotic therapy up to Day 28

Number of participants with a new positive blood culture for the same Gram-negative pathogen identified in the index episode
From the end of antibiotic therapy up to Day 28
Recurrent BSI by Gram-negative Bacteria
Tijdsspanne: From the end of antibiotic therapy up to Day 28

Number of participants experiencing a new episode of bloodstream infection caused by any Gram-negative bacteria different from the index pathogen
From the end of antibiotic therapy up to Day 28
Emergence of Multi-Drug Resistant Organisms (MDRO)
Tijdsspanne: Within 90 days from the index blood culture collection

Number of participants with isolation of a new MDRO from recurrent positive blood cultures, or evidence of a worsened resistance profile compared to the index isolate
Within 90 days from the index blood culture collection
Incidence of Clostridioides difficile Infection (CDI)
Tijdsspanne: Up to Day 28

Number of participants with a laboratory-confirmed diagnosis of Clostridioides difficile infection
Up to Day 28
Incidence of Antibiotic-Related Adverse Events
Tijdsspanne: Up to Day 28

Number of participants experiencing adverse events (AE) judged by the investigator to be related to the antibiotic therapy (e.g., allergic reactions, renal toxicity)
Up to Day 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valeria Cento

Medewerkers

Ministry of Education, Universities and Research, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valeria Cento, MD, PhD, Humanitas University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PERaSTrA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren