Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Délka léčby antibiotiky a výsledky u pacientů s vysokorizikovou febrilní neutropenií (PERaSTrA)

20. ledna 2026 aktualizováno: Valeria Cento, Humanitas University

Vhodné řízení bakteriální febrilní neutropenie u vysoce rizikových hematologických pacientů. Vztah mezi dobou podávání antibiotik, výsledkem a profilem rezistence

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je personalizovaná délka antibiotické léčby založená na klinické stabilitě stejně účinná jako standardní délka alespoň 10 dnů u hospitalizovaných pacientů s hematologickými malignitami (jako je leukémie nebo lymfom), u kterých se rozvine febrilní neutropenie a gramnegativní bakterémie.

Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  • Může personalizovaná délka antibiotické léčby zvýšit počet dnů bez terapie proti gramnegativním bakteriím do 28 dnů bez ohrožení bezpečnosti pacienta?
  • Jak ovlivňuje délka antibiotické léčby (krátká vs. prodloužená) rychlost a způsob rekonstituce střevního mikrobiomu?
  • Výzkumníci budou porovnávat:
    • Skupina A (Personalizovaná délka): Antibiotika jsou ukončena poté, co pacient udrží klinickou stabilitu (bez horečky a se stabilními vitálními funkcemi) po dobu 72 po sobě jdoucích hodin.
    • Skupina B (Standardní péče): Antibiotika jsou podávána po standardní dobu, obvykle alespoň 10 dnů, na základě současných klinických průzkumů a rozhodnutí lékaře.

    Účastníci budou:

    • Randomizováni k přijetí buď personalizované, nebo standardní délky antibiotické léčby, jakmile je potvrzena gramnegativní infekce v krvi.
    • Monitorováni po dobu 28 dnů, aby bylo možné posoudit nové epizody horečky, recidivu infekce a celkové přežití.
    • Pokud se účastní mikrobiologické dílčí studie, poskytnou biologické vzorky (krev, stolici a rektální stěry) v určitých časových bodech (při nástupu horečky, na konci léčby a ve 28. den).
    • Podstoupí specializované laboratorní testování (Whole Metagenomic Sequencing) na odebraných vzorcích, aby bylo možné vyhodnotit vývoj jejich střevního a krevního mikrobiomu a přítomnost genů rezistentních na antibiotika.

    Přehled studie

    Postavení

    Nábor

    Podmínky

    Intervence / Léčba

    Detailní popis

    Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie. Po potvrzení gramnegativní bakteriemie jsou způsobilí pacienti randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných strategií:

    • Experimentální rameno (personalizované trvání): Antibiotická terapie je ukončena, jakmile pacient dosáhne a udržuje klinickou stabilitu po 72 po sobě jdoucích hodin. Klinická stabilita je definována jako apyrexie (Tc < 38°C) po dobu nejméně 48 hodin a stabilní nebo se zlepšující skóre qSOFA.
    • Kontrolní rameno (standardní péče): Délka antibiotické terapie se řídí místní klinickou praxí s doporučenou minimální dobou trvání 10 dní, v souladu s aktuálními evropskými a asijskými hematologickými doporučeními.

    Současně bude prospektivní observační mikrobiologická podstudie využívat Shotgun Metagenomic Next-Generation Sequencing (mNGS) k analýze vývoje střevního a krevního mikrobiomu. Cílem je porovnat míru kolonizace multirezistentními organismy a rekonstituci zdravého mikrobiomu mezi dvěma strategiemi délky antibiotické léčby.

    Všichni účastníci podstoupí klinické sledování do 28. dne. Pro ty, kteří jsou zařazeni do podstudie, budou biologické vzorky (stolice, rektální výtěry a krev) odebrány na začátku (V1), na konci léčby (V4) a na konci studie (V5). Tyto vzorky budou analyzovány k identifikaci klinicky významných bakterií a genů rezistence na antibiotika.

    Typ studie

    Intervenční

    Zápis (Odhadovaný)

    172

    Fáze

    • Nelze použít

    Kontakty a umístění

    Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

    Studijní kontakt

    Studijní záloha kontaktů

    Studijní místa

    • Itálie
      • Milan
        • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
          • Nábor
          • Microbiology and Virology - IRCCS Humanitas Research Hospital
          • Kontakt:

    Kritéria účasti

    Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

    Kritéria způsobilosti

    Věk způsobilý ke studiu

    • Dospělý
    • Starší dospělý

    Přijímá zdravé dobrovolníky

    Ne

    Popis

    Kritéria pro zařazení:

    • Diagnostikováno hematologické malignity, která je kandidátem pro léčbu chemoterapií nebo transplantací kostní dřeně nebo terapií chimérickými antigenními receptory T buněk (CAR-T)
    • Diagnóza febrilní neutropenie definovaná podle směrnic Americké společnosti pro infekční choroby (IDSA); ref: Freifeld, A.G., et al., Klinické pokyny pro použití antimikrobiálních látek u neutropenických pacientů s rakovinou: aktualizace 2010 od Americké společnosti pro infekční choroby. Clin Infect Dis, 2011. 52(4): s. e56-93.) jako: Horečka: jediný záznam orální teploty >=38,3°C nebo teplota >=38,0°C trvající po dobu jedné hodiny; Neutropenie: absolutní počet neutrofilů < 1000 buněk/mikrolitr; Očekávaná doba trvání neutropenie >= 7 dní
    • Diagnóza bakteriemie definovaná pozitivními hemokulturami (alespoň 1 lahvička pozitivní na nekontaminující mikroorganismus)
    • Izolace gramnegativních druhů

    Kritéria pro vyloučení:

    • Současná diagnóza pneumonie
    • Současná diagnóza intraabdominální infekce, zejména: neutropenická enterokolitida/tyflitida nebo infekce žlučových cest
    • Trvale pozitivní hemokultury v době randomizace
    • Jakýkoli stav, který ohrožuje bezpečnost pacienta podle posouzení ošetřujícího lékaře

    Studijní plán

    Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

    Jak je studie koncipována?

    Detaily designu

    • Primární účel: Léčba
    • Přidělení: Randomizované
    • Intervenční model: Paralelní přiřazení
    • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

    Zbraně a zásahy

    Skupina účastníků / Arm
    Intervence / Léčba
    Aktivní komparátor: Standardní léčba
    Standardní antibiotická léčba s doporučenou minimální délkou trvání 10 dnů.
    Jiný: Standardní délka léčby antibiotiky
    Tento zásah odpovídá standardní klinické praxi pro léčbu gramnegativní bakteriémie u hematologických pacientů. Délka terapie není stanovena pevným pravidlem založeným na stabilitě, ale je založena na rozhodnutí ošetřujícího lékaře, s doporučeným minimem 10 dnů.
    Ostatní jména:
    • B
    Experimentální: Personalizovaná Doba Trvání
    Pacienti v této větvi studie budou dostávat antibiotickou léčbu po dobu určenou klinickou stabilitou. Antibiotika budou ukončena po 72 po sobě jdoucích hodinách klinické stability, definované jako apyrexie (Tc < 38°C) po dobu nejméně 48 hodin a stabilní nebo zlepšený qSOFA skóre.
    Jiný: Klinicky stabilita řízená strategie ukončení podávání antibiotik
    Terapeutická strategie, při které je délka léčby antibiotiky u gramnegativní bakteriemie určena dosažením klinické stability (definované jako apyrexie po dobu 48 hodin a stabilní/zlepšené skóre qSOFA) udržované po dobu 72 po sobě jdoucích hodin
    Ostatní jména:
    • A

    Co je měření studie?

    Primární výstupní opatření

    Měření výsledku
    Popis opatření
    Časové okno
    Dnů bez léčby antibiotiky proti gramnegativním bakteriím během 28 dnů
    Časové okno: Od data odebrání indexové hemokultury (den 0) až do 28. dne
    Počet dní, po které je účastník naživu a bez jakékoli antibiotické terapie proti gramnegativním bakteriím, vypočítaný od data odběru indexové hemokultury (nástup infekce) do 28. dne. Antibiotika působící výhradně na grampozitivní bakterie (např. glykopeptidy, daptomycin) a profylaxe fluorochinolony jsou z tohoto výpočtu vyloučeny.
    Od data odebrání indexové hemokultury (den 0) až do 28. dne

    Sekundární výstupní opatření

    Měření výsledku
    Popis opatření
    Časové okno
    Výskyt nových epizod horečky
    Časové okno: Od konce antibiotické terapie do 28. dne
    Počet účastníků s novou epizodou horečky (Tc ≥ 38,3 °C) vyskytující se po období apyrexie trvajícím alespoň 72 hodin
    Od konce antibiotické terapie do 28. dne
    28denní úmrtnost ze všech příčin
    Časové okno: Až do 28. dne
    Počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoliv příčiny do 28 dnů od počátku indexové infekce (datum prvního pozitivního hemokultivačního nálezu)
    Až do 28. dne
    Relaps infekce krevního řečiště (BSI) stejným patogenem
    Časové okno: Od ukončení antibiotické terapie až do 28. dne
    Počet účastníků s novou pozitivní krevní kulturou pro stejný Gram-negativní patogen identifikovaný v indexové epizodě
    Od ukončení antibiotické terapie až do 28. dne
    Rekurentní BSI způsobené gramnegativními bakteriemi
    Časové okno: Od ukončení antibiotické terapie do 28. dne
    Počet účastníků, u kterých došlo k nové epizodě infekce krevního řečiště způsobené jakýmikoli gramnegativními bakteriemi odlišnými od původního patogenu
    Od ukončení antibiotické terapie do 28. dne
    Vznik multirezistentních mikroorganismů (MDRO)
    Časové okno: Do 90 dnů od odběru indexové hemokultury
    Počet účastníků s izolací nového MDRO z opakovaných pozitivních krevních kultur nebo důkazem zhoršeného rezistenčního profilu ve srovnání s indexovým izolátem
    Do 90 dnů od odběru indexové hemokultury
    Výskyt infekce Clostridioides difficile (CDI)
    Časové okno: Až do 28. dne
    Počet účastníků s laboratorně potvrzenou diagnózou infekce Clostridioides difficile
    Až do 28. dne
    Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s antibiotiky
    Časové okno: Až do 28. dne
    Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky (AE), které podle posouzení vyšetřujícího lékaře souvisely s antibiotickou léčbou (např. alergické reakce, renální toxicita)
    Až do 28. dne

    Spolupracovníci a vyšetřovatelé

    Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

    Sponzor

    Humanitas University

    Spolupracovníci

    Ministry of education, university and research, Italy

    Vyšetřovatelé

    • Vrchní vyšetřovatel: Valeria Cento, MD, PhD, Humanitas University

    Publikace a užitečné odkazy

    Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

    Obecné publikace

    Termíny studijních záznamů

    Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

    Hlavní termíny studia

    Začátek studia (Aktuální)

    10. května 2025

    Primární dokončení (Odhadovaný)

    28. února 2026

    Dokončení studie (Odhadovaný)

    30. listopadu 2026

    Termíny zápisu do studia

    První předloženo

    20. ledna 2026

    První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

    20. ledna 2026

    První zveřejněno (Aktuální)

    28. ledna 2026

    Aktualizace studijních záznamů

    Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

    28. ledna 2026

    Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

    20. ledna 2026

    Naposledy ověřeno

    1. ledna 2026

    Více informací

    Termíny související s touto studií

    Klíčová slova

    Další relevantní podmínky MeSH

    Další identifikační čísla studie

    • PERaSTrA

    Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

    Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

    Ne

    Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

    Ne

    Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

    Klinické studie na Infekce krevního řečiště

    Klinické studie na Standardní délka léčby antibiotiky

    Prohledejte podobné pokusy

    Sponzoři a spolupracovníci

    Zdravotní podmínky

    Drogové intervence

    CROs by country

    CROs in Angola

    Podmínky

    Vzácné nemoci

    Drogové intervence

    Doplňky stravy

    Sponzor / Spolupracovníci

    Místa

    Předplatit