Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotikabehandlingens varighed og resultater hos patienter med højrisiko febril neutropeni (PERaSTrA)

20. januar 2026 opdateret af: Valeria Cento, Humanitas University

Passende håndtering af bakteriæmisk febril neutropeni hos højrisiko-hematologiske patienter. Sammenhæng mellem varigheden af antibiotikaadministration, udfald og resistensprofil

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en personliggjort varighed af antibiotikabehandling baseret på klinisk stabilitet er lige så effektiv som en standardvarighed på mindst 10 dage for indlagte patienter med hematologiske maligniteter (såsom leukæmi eller lymfom), der udvikler febril neutropeni og Gram-negativ bakteriemi.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Kan en personliggjort antibiotikavarighed øge antallet af dage uden anti-Gram-negativ behandling inden for 28 dage uden at kompromittere patientsikkerheden?
  • Hvordan påvirker varigheden af antibiotikabehandling (kort vs. langvarig) hastigheden og måden, hvorpå tarmmikrobiotaen genetableres?

Forskerne vil sammenligne:

  • Gruppe A (Personliggjort Varighed): Antibiotika stoppes, efter at patienten har opretholdt klinisk stabilitet (ingen feber og stabile vitale tegn) i 72 sammenhængende timer.
  • Gruppe B (Standardbehandling): Antibiotika fortsættes i en standardvarighed, typisk mindst 10 dage, baseret på aktuelle kliniske undersøgelser og lægens beslutning.

Deltagerne vil:

  • Blive randomiseret til at modtage enten den personliggjorte eller standardvarigheden af antibiotikabehandling, når en Gram-negativ infektion er bekræftet i blodet.
  • Blive overvåget i 28 dage for at vurdere nye feberepisoder, tilbagefald af infektion og overlevelse.
  • Hvis de deltager i det mikrobiologiske understudie, afgive biologiske prøver (blod, fæces og rektale udstryg) på specifikke tidspunkter (ved feberens start, ved behandlingens afslutning og på dag 28).
  • Gennemgå specialiseret laboratorietestning (Whole Metagenomic Sequencing) på de indsamlede prøver for at evaluere udviklingen af deres tarm- og blodmikrobiota og tilstedeværelsen af antibiotikaresistente gener.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicentrisk, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg. Efter bekræftelse af Gram-negativ bakteriemi randomiseres kvalificerede patienter 1:1 til en af to behandlingsstrategier:

  • Eksperimentel arm (personlig varighed): Antibiotikabehandlingen afbrydes, når patienten opnår og opretholder klinisk stabilitet i 72 på hinanden følgende timer. Klinisk stabilitet defineres som apyreksi (Tc < 38°C) i mindst 48 timer og en stabil eller forbedret qSOFA-score.
  • Kontrolarm (standardbehandling): Antibiotikabehandlingens varighed følger lokal klinisk praksis med en foreslået minimumsvarighed på 10 dage i overensstemmelse med nuværende europæiske og asiatiske hematologiske retningslinjer.

Parallel hermed vil et prospektivt observationsmæssigt mikrobiologisk delstudie anvende Shotgun Metagenomic Next-Generation Sequencing (mNGS) til at analysere udviklingen af tarm- og blodmikrobiota. Målet er at sammenligne hyppigheden af kolonisering med MDR-organismer og genopbygningen af det sunde mikrobiom mellem de to antibiotikavarighedsstrategier.

Alle deltagere vil gennemgå klinisk overvågning indtil dag 28. For dem, der er inkluderet i delstudiet, vil der blive indsamlet biologiske prøver (afføring, rektale svabber og blod) ved baseline (V1), ved behandlingens afslutning (V4) og ved studiens afslutning (V5). Disse prøver vil blive analyseret for at identificere klinisk signifikante bakterier og antibiotikaresistensgener.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Microbiology and Virology - IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med en hematologisk malignitet, der er kandidat til behandling med kemoterapi eller knoglemarvstransplantation eller CAR-T-celleterapi (chimeric antigen receptor T cell therapy)
  • Diagnose af febril neutropeni defineret i henhold til retningslinjerne fra Infectious Disease Society of America, IDSA; ref: Freifeld, A.G., et al., Clinical practice guideline for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer: 2010 update by the infectious diseases society of america. Clin Infect Dis, 2011. 52(4): p. e56-93.) som: Feber: enkelt måling af oral temperatur >=38,3°C eller en temperatur >=38,0°C vedvarende over en periode på en time; Neutropeni: absolut neutrofiltal < 1000 celler/mikroL; Forventet varighed af neutropeni >= 7 dage
  • Diagnose af bakteriemi defineret ved positive blodkulturer (mindst 1 flakon positiv for en ikke-kontaminerende mikroorganisme)
  • Isolering af Gram-negative arter

Eksklusionskriterier:

  • Kontekstuel diagnose af lungebetændelse
  • Kontekstuel diagnose af intraabdominal infektion, især: neutropen enterokolitis/tyflitis eller galdevejsinfektion
  • Vedvarende positive blodkulturer ved randomisering
  • Enhver tilstand, der udsætter patientens sikkerhed for fare baseret på behandlende læges vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardpleje
Standard antibiotikabehandling med en foreslået minimumsvarighed på 10 dage.
Andet: Standard varighed for antibiotika-behandling
Denne intervention følger standard klinisk praksis for behandling af Gram-negativ bakteriemi hos hematologiske patienter. Varigheden af behandlingen er ikke fastlagt af en stabilitetsdrevet regel, men er baseret på den behandlende læges beslutning, med en foreslået minimumsperiode på 10 dage.
Andre navne:
  • B
Eksperimentel: Personlig Varighed
Patienter i denne arm vil modtage antibiotikabehandling i en varighed, der styres af klinisk stabilitet. Antibiotika vil blive afbrudt efter 72 på hinanden følgende timer med klinisk stabilitet, defineret som apyreksi (Tc < 38°C) i mindst 48 timer og stabil eller forbedret qSOFA-score.
Andet: Klinisk Stabilitet-drevet Strategi for Antibiotika-ophør
En terapeutisk strategi, hvor varigheden af antibiotikabehandling for Gram-negativ bakteriemi bestemmes af opnåelsen af klinisk stabilitet (defineret som apyreksi i 48 timer og stabil/forbedret qSOFA-score) opretholdt i 72 på hinanden følgende timer
Andre navne:
  • EN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage uden anti-gram-negativ antibiotikabehandling inden for 28 dage
Tidsramme: Fra datoen for indsamling af indeks-blodprøve (Dag 0) op til Dag 28
Antal dage, hvor deltageren er i live og fri for enhver anti-Gram-negativ antibiotikaterapi, beregnet fra datoen for indsamling af indeksblodkultur (infektionens start) op til dag 28. Antibiotika, der kun er aktive mod Gram-positive bakterier (f.eks. glykopeptider, daptomycin) og fluorokinolonprofylakse, er udelukket fra denne beregning.
Fra datoen for indsamling af indeks-blodprøve (Dag 0) op til Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af nye feberepisoder
Tidsramme: Fra slutningen af antibiotikabehandlingen op til dag 28
Antal deltagere, der oplever en ny feberepisode (Tc ≥ 38,3°C) efter en periode med apyreksi på mindst 72 timer
Fra slutningen af antibiotikabehandlingen op til dag 28
28-dages dødelighed fra alle årsager
Tidsramme: Op til dag 28
Antal deltagere, der døde af enhver årsag inden for 28 dage fra starten af indeksinfektionen (dato for første positive blodprøve)
Op til dag 28
Re-laps af blodbaneinfektion (BSI) med samme patogen
Tidsramme: Fra afslutningen af antibiotikabehandlingen og op til dag 28
Antal deltagere med en ny positiv blodkultur for den samme Gram-negative patogen identificeret i indeksepisoden
Fra afslutningen af antibiotikabehandlingen og op til dag 28
Tilbagevendende BSI forårsaget af Gram-negative bakterier
Tidsramme: Fra afslutningen af antibiotikabehandling op til dag 28
Antal deltagere, der oplever en ny episode af blodstrømsinfektion forårsaget af enhver Gram-negativ bakterie, der er forskellig fra indekspatogenet
Fra afslutningen af antibiotikabehandling op til dag 28
Fremkomsten af multiresistente organismer (MDRO)
Tidsramme: Inden for 90 dage fra indsamling af indeksblodprøve
Antal deltagere med påvisning af en ny MDRO fra tilbagevendende positive blodprøver, eller tegn på et forværret resistensprofil sammenlignet med den oprindelige isolat
Inden for 90 dage fra indsamling af indeksblodprøve
Forekomst af Clostridioides difficile-infektion (CDI)
Tidsramme: Op til dag 28
Antal deltagere med en laboratoriebekræftet diagnose af Clostridioides difficile-infektion
Op til dag 28
Forekomst af antibiotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 28
Antal deltagere, der oplever bivirkninger (AE), som undersøgeren vurderer at være relateret til antibiotikabehandlingen (f.eks. allergiske reaktioner, nyretoksicitet)
Op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Humanitas University

Samarbejdspartnere

Ministry of education, university and research, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valeria Cento, MD, PhD, Humanitas University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PERaSTrA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodbaneinfektion

Kliniske forsøg med Standard varighed for antibiotika-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner