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Antibiotika-Dauer und Behandlungsergebnisse bei Hochrisiko-Patienten mit febriler Neutropenie (PERaSTrA)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Valeria Cento, Humanitas University

Angemessenes Management der bakteriämischen febrilen Neutropenie bei hämatologischen Hochrisikopatienten. Zusammenhang zwischen Dauer der Antibiotikagabe, Behandlungsergebnis und Resistenzprofil

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine personalisierte Dauer der Antibiotikatherapie, basierend auf klinischer Stabilität, bei hospitalisierten Patienten mit hämatologischen Malignomen (wie Leukämie oder Lymphom), die fieberhafte Neutropenie und Gram-negative Bakteriämie entwickeln, genauso wirksam ist wie eine Standarddauer von mindestens 10 Tagen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann eine personalisierte Antibiotikadauer die Anzahl der Tage ohne Anti-Gram-negative Therapie innerhalb von 28 Tagen erhöhen, ohne die Patientensicherheit zu gefährden?
  • Wie beeinflusst die Dauer der Antibiotikatherapie (kurz vs. verlängert) die Rate und Modalität der Wiederherstellung der Darmmikrobiota?

Die Forscher werden vergleichen:

  • Gruppe A (Personalisierte Dauer): Antibiotika werden abgesetzt, nachdem der Patient 72 Stunden lang klinisch stabil (fieberfrei und stabile Vitalzeichen) bleibt.
  • Gruppe B (Standardtherapie): Antibiotika werden über eine Standarddauer, in der Regel mindestens 10 Tage, basierend auf aktuellen klinischen Erhebungen und ärztlicher Entscheidung, fortgesetzt.

Die Teilnehmer werden:

  • Nach Bestätigung einer Gram-negativen Infektion im Blut randomisiert entweder die personalisierte oder die Standarddauer der Antibiotikatherapie erhalten.
  • Über 28 Tage überwacht, um neue Fieberepisoden, Wiederauftreten der Infektion und das Gesamtüberleben zu beurteilen.
  • Falls sie an der mikrobiologischen Unterstudie teilnehmen, zu bestimmten Zeitpunkten (bei Fieberbeginn, am Ende der Behandlung und am Tag 28) biologische Proben (Blut, Stuhl und rektale Abstriche) bereitstellen.
  • Spezialisierte Labortests (Whole Metagenomic Sequencing) an den gesammelten Proben durchführen lassen, um die Entwicklung ihrer Darm- und Blutmikrobiota sowie das Vorhandensein von Antibiotikaresistenzgenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie. Nach Bestätigung einer Gram-negativen Bakteriämie werden geeignete Patienten im Verhältnis 1:1 einer von zwei Behandlungsstrategien randomisiert zugeteilt:

  • Experimenteller Arm (Personalisierte Dauer): Die Antibiotikatherapie wird abgesetzt, sobald der Patient klinische Stabilität über 72 aufeinanderfolgende Stunden erreicht und aufrechterhält. Klinische Stabilität ist definiert als Apyrexie (Tc < 38°C) für mindestens 48 Stunden und ein stabiler oder sich verbessernder qSOFA-Score.
  • Kontrollarm (Standardtherapie): Die Dauer der Antibiotikatherapie folgt der lokalen klinischen Praxis mit einer empfohlenen Mindestdauer von 10 Tagen, in Übereinstimmung mit aktuellen europäischen und asiatischen hämatologischen Leitlinien.

Parallel dazu wird eine prospektive, beobachtende mikrobiologische Teilstudie Shotgun-Metagenomische Next-Generation-Sequenzierung (mNGS) einsetzen, um die Entwicklung der Darm- und Blutmikrobiota zu analysieren. Das Ziel ist es, die Rate der MDR-Organismen-Besiedlung und die Wiederherstellung des gesunden Mikrobioms zwischen den beiden Antibiotikadauer-Strategien zu vergleichen.

Alle Teilnehmer werden bis Tag 28 klinisch überwacht. Für diejenigen, die in die Teilstudie eingeschlossen sind, werden biologische Proben (Stuhl, Rektalabstriche und Blut) zu Studienbeginn (V1), am Ende der Behandlung (V4) und am Ende der Studie (V5) gesammelt. Diese Proben werden analysiert, um klinisch signifikante Bakterien und Antibiotikaresistenzgene zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Microbiology and Virology - IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer hämatologischen Malignität, die für eine Behandlung mit Chemotherapie, Knochenmarktransplantation oder chimärer Antigenrezeptor-T-Zelltherapie (CAR-T) in Frage kommt
  • Diagnose einer febrilen Neutropenie gemäß den Richtlinien der Infectious Disease Society of America (IDSA); Ref: Freifeld, A.G., et al., Clinical practice guideline for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer: 2010 update by the infectious diseases society of america. Clin Infect Dis, 2011. 52(4): p. e56-93.) definiert als: Fieber: Einzelmessung einer oralen Temperatur ≥38,3°C oder einer Temperatur ≥38,0°C über einen Zeitraum von einer Stunde aufrechterhalten; Neutropenie: absolute Neutrophilenzahl < 1000 Zellen/µL; Erwartete Dauer der Neutropenie ≥ 7 Tage
  • Diagnose einer Bakteriämie definiert durch positive Blutkulturen (mindestens 1 Fläschchen positiv für einen nicht-kontaminierenden Mikroorganismus)
  • Isolierung von gramnegativen Spezies

Ausschlusskriterien:

  • Kontextuelle Diagnose einer Pneumonie
  • Kontextuelle Diagnose einer intraabdominalen Infektion, insbesondere: neutropenische Enterokolitis/Typhlitis oder Gallenwegsinfektion
  • Persistierend positive Blutkulturen bei Randomisierung
  • Jeglicher Zustand, der die Sicherheit des Patienten gemäß dem Urteil des behandelnden Arztes gefährdet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Standard-Antibiotikatherapie mit einer empfohlenen Mindestdauer von 10 Tagen.
Sonstiges: Standarddauer der Antibiotikatherapie
Diese Intervention folgt der Standardklinikpraxis zur Behandlung von Gram-negativer Bakteriämie bei hämatologischen Patienten. Die Therapiedauer wird nicht durch eine stabilitätsgesteuerte Regel festgelegt, sondern basiert auf der Entscheidung des behandelnden Arztes mit einer empfohlenen Mindestdauer von 10 Tagen.
Andere Namen:
  • B
Experimental: Personalisiertes Zeitfenster
Patienten in diesem Studienarm erhalten eine Antibiotikatherapie für eine Dauer, die anhand der klinischen Stabilität bestimmt wird. Die Antibiotika werden nach 72 aufeinanderfolgenden Stunden klinischer Stabilität abgesetzt, definiert als Apyrexie (Tc < 38°C) für mindestens 48 Stunden und einem stabilen oder verbesserten qSOFA-Score.
Sonstiges: Klinische Stabilitätsgesteuerte Antibiotika-Absetzstrategie
Eine therapeutische Strategie, bei der die Dauer der Antibiotikatherapie bei gramnegativer Bakteriämie durch das Erreichen klinischer Stabilität (definiert als Apyrexie für 48h und stabiler/verbesserter qSOFA-Score) bestimmt wird, die 72 aufeinanderfolgende Stunden aufrechterhalten wird
Andere Namen:
  • EIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage ohne Anti-Gram-negative Antibiotikatherapie innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: Vom Tag der Index-Blutkultursammlung (Tag 0) bis Tag 28
Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer lebt und frei von jeglicher Anti-Gram-negative-Antibiotikatherapie ist, berechnet vom Datum der Index-Blutkultur-Entnahme (Infektionsbeginn) bis Tag 28.
Antibiotika, die ausschließlich gegen Gram-positive Bakterien wirken (z. B. Glykopeptide, Daptomycin) und Fluorchinolon-Prophylaxe sind von dieser Berechnung ausgeschlossen.
Vom Tag der Index-Blutkultursammlung (Tag 0) bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz neuer Fieberepisoden
Zeitfenster: Vom Ende der Antibiotikatherapie bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, die eine neue Fieberepisode (Tc ≥ 38,3°C) erleben, die nach einer mindestens 72-stündigen Apyrexieperiode auftritt
Vom Ende der Antibiotikatherapie bis Tag 28
28-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Indexinfektion (Datum der ersten positiven Blutkultur) verstorben sind
Bis Tag 28
Rückfall einer Blutstrominfektion (BSI) durch denselben Erreger
Zeitfenster: Vom Ende der Antibiotikatherapie bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit einer neuen positiven Blutkultur für denselben gramnegativen Erreger, der in der Index-Episode identifiziert wurde
Vom Ende der Antibiotikatherapie bis Tag 28
Rezidivierende BSI durch gramnegative Bakterien
Zeitfenster: Vom Ende der Antibiotikatherapie bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, die eine neue Episode einer Blutstrominfektion durch gramnegative Bakterien erleben, die sich vom Index-Erreger unterscheiden
Vom Ende der Antibiotikatherapie bis Tag 28
Entstehung von multiresistenten Erregern (MRE)
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Index-Blutkultur-Entnahme
Anzahl der Teilnehmer mit Nachweis eines neuen MDRO aus wiederholt positiven Blutkulturen oder Nachweis eines verschlechterten Resistenzprofils im Vergleich zum Indexisolat
Innerhalb von 90 Tagen nach der Index-Blutkultur-Entnahme
Inzidenz von Clostridioides-difficile-Infektion (CDI)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit einer labordiagnostisch bestätigten Clostridioides-difficile-Infektion
Bis Tag 28
Inzidenz Antibiotika-bedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (AE) erlebten, die vom Prüfarzt als mit der Antibiotikatherapie in Verbindung stehend beurteilt wurden (z.B. allergische Reaktionen, Nierentoxizität)
Bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humanitas University

Mitarbeiter

Ministry of education, university and research, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Valeria Cento, MD, PhD, Humanitas University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERaSTrA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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