Antibiotikum-kezelés időtartama és kimenetele magas kockázatú lázas neutropeniás betegekben (PERaSTrA)
2026. július 14. frissítette: Valeria Cento
A bakteriémás lázas neutropénia megfelelő kezelése magas kockázatú hematológiai betegeknél. A antibiotikum-administráció időtartama, a kimenetel és a rezisztenciaprofil közötti kapcsolat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megállapítsa, hogy a klinikai stabilitáson alapuló személyre szabott antibiotikum-kezelés időtartama vajon ugyanolyan hatékony-e, mint a legalább 10 napos szabványos időtartam az olyan hematológiai malignitásokkal (például leukémia vagy lymphoma) rendelkező kórházi betegeknél, akiknél lázas neutropénia és Gram-negatív baktéremia alakul ki.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:
- Növelheti-e a személyre szabott antibiotikum-kezelés időtartama a Gram-negatív terápiától mentes napok számát 28 napon belül anélkül, hogy veszélyeztetné a betegbiztonságot?
- Hogyan befolyásolja az antibiotikum-kezelés időtartama (rövid vs. hosszabb) a bélmikrobiota regenerációjának mértékét és módját?
A kutatók összehasonlítják:
- A csoport (Személyre szabott időtartam): Az antibiotikumokat abbahagyják, miután a beteg 72 órán keresztül folyamatosan klinikai stabilitást tart fenn (lázmentesség és stabil életjelek).
- B csoport (Szabványos ellátás): Az antibiotikumokat szabványos időtartamra, általában legalább 10 napra folytatják, a jelenlegi klinikai felmérések és az orvosi döntés alapján.
A résztvevők:
- Randomizálásra kerülnek, hogy a vérben megerősített Gram-negatív fertőzés után személyre szabott vagy szabványos időtartamú antibiotikum-kezelést kapjanak.
- 28 napig monitorozzák őket az új lázepizódok, a fertőzés visszatérése és az összes túlélés értékelése érdekében.
- Ha részt vesznek a mikrobiológiai al-vizsgálatban, biológiai mintákat (vér, széklet és rektális kenet) adnak le meghatározott időpontokban (a láz kezdetekor, a kezelés végén és a 28. napon).
- Specializált laboratóriumi vizsgálaton (Whole Metagenomic Sequencing) esnek át a gyűjtött mintákon, hogy értékeljék bél- és vérmikrobiotájuk fejlődését és az antibiotikum-rezisztens gének jelenlétét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, nyitott címkéjű, randomizált kontrollált vizsgálat. A Gram-negatív bakterémia megerősítése után a megfelelő betegeket 1:1 arányban randomizálják a két kezelési stratégia egyikébe:
- Kísérleti Kar (Személyre szabott Időtartam): Az antibiotikum-terápia abbamarad, amint a beteg eléri és 72 órán át fenntartja a klinikai stabilitást. A klinikai stabilitást úgy határozzák meg, hogy legalább 48 órán át apyrexia (Tc < 38°C) és stabil vagy javuló qSOFA pontszám áll fenn.
- Kontroll Kar (Standard Ellátás): Az antibiotikum-terápia időtartama a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelő, legalább 10 napos javasolt időtartammal, összhangban a jelenlegi európai és ázsiai hematológiai irányelvekkel.
Párhuzamosan egy prospektív megfigyeléses mikrobiológiai al-vizsgálat Shotgun Metagenomikus Következő Generációs Szekvenálást (mNGS) fog alkalmazni a bél- és vér mikrobiota evolúciójának elemzésére. A cél a multirezisztens organizmusok kolonizációjának mértékének és az egészséges mikrobion visszaállításának összehasonlítása a két antibiotikum-időtartam stratégia között.
Az összes résztvevő klinikai megfigyelésen megy keresztül a 28. napig. Az al-vizsgálatban résztvevőknél biológiai mintákat (széklet, rektális kenetek és vér) gyűjtenek a kiindulási állapotban (V1), a kezelés végén (V4) és a vizsgálat végén (V5). Ezeket a mintákat elemezik a klinikailag jelentős baktériumok és antibiotikum-rezisztenciagének azonosítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
172
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Valeria Cento, MD, PhD
- Telefonszám: 0282243166
- E-mail: valeria.cento@hunimed.eu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michele Bartoletti, MD, PhD
- Telefonszám: 0282243568
- E-mail: michele.bartoletti@hunimed.eu
Tanulmányi helyek
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Microbiology and Virology - IRCCS Humanitas Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Valeria Cento, MD, PhD
- Telefonszám: 0282243166
- E-mail: valeria.cento@hunimed.eu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Hematológiás malignitással diagnosztizált, amely kemoterápiával vagy csontvelő-transzplantációval vagy chimérikus antigén receptor T-sejt terápiával (CAR-T) kezelhető
- Febrilis neutropénia diagnózisa, amely az Amerikai Fertőző Betegségek Társasága (IDSA) irányelvei szerint definiált; ref: Freifeld, A.G., et al., Clinical practice guideline for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer: 2010 update by the infectious diseases society of america. Clin Infect Dis, 2011. 52(4): p. e56-93.) mint: Láz: egyetlen orális hőmérséklet >=38,3°C vagy >=38,0°C hőmérséklet egy órán át tartó; Neutropénia: abszolút neutrofil szám < 1000 sejt/mikroL; A neutropénia várható időtartama >= 7 nap
- Bakteriémia diagnózisa, amelyet pozitív vérkultúra definiál (legalább 1 palack pozitív nem kontamináló mikroorganizmusra)
- Gram-negatív fajok izolálása
Kizárási kritériumok:
- Kontextuális tüdőgyulladás diagnózisa
- Kontextuális hasüregi fertőzés diagnózisa, különösen: neutropéniás enterocolitis/tiflitis vagy epeút fertőzés
- Randomizáláskor folyamatosan pozitív vérkultúra
- Bármilyen olyan állapot, amely a kezelő orvos ítélete szerint veszélyezteti a beteg biztonságát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard of Care
Szokásos antibiotikum-terápia, melynek javasolt minimális időtartama 10 nap.
|
Ez az intervenció a hematológiai betegek Gram-negatív baktériafertőzésének kezelésére vonatkozó szokásos klinikai gyakorlatot követi.
A terápia időtartamát nem egy stabilitásvezérelt szabály rögzíti, hanem a kezelőorvos döntésén alapul, legalább 10 napos ajánlott minimális időtartammal.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Személyre Szabott Időtartam
A betegek ebben a csoportban klinikai stabilitás irányításával kapnak antibiotikum-terápiát.
Az antibiotikumokat 72 órán át tartó klinikai stabilitás után szüntetik meg, amelyet legalább 48 órán át tartó lázmentesség (Tc < 38°C) és stabil vagy javult qSOFA-pontszám definiál.
|
Egy terápiás stratégia, amelyben a Gram-negatív baktériémia antibiotikumkezelésének időtartamát a klinikai stabilitás elérése határozza meg (amelyet 48 órán át tartó apirexia és stabil/javult qSOFA pontszám definiál), és amely 72 órán keresztül folyamatosan fennáll.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
28 napon belül anti-gramnegatív antibiotikum-terápiától mentes napok
Időkeret: Az index vérkultúra-gyűjtés dátumától (0. nap) a 28. napig
|
A résztvevőnek az index vérkultúra levetételének (fertőzés kezdetének) dátumától számított 28. napig élő és bármilyen anti-Gram-negatív antibiotikum-terápiától mentes napjainak száma.
Ebből a számításból kizárjuk a kizárólag Gram-pozitív baktériumok ellen ható antibiotikumokat (pl. glikopeptidek, daptomicin) és a fluorkinolon-profilaxist.
|
Az index vérkultúra-gyűjtés dátumától (0. nap) a 28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új láz epizódok előfordulási gyakorisága
Időkeret: Az antibiotikum-terápia befejezésétől a 28. napig
|
A résztvevők száma, akiknél új láz epizód jelentkezik (Tc ≥ 38,3°C) legalább 72 órás lázmentes időszak után
|
Az antibiotikum-terápia befejezésétől a 28. napig
|
|
28 napos teljes okú halálozás
Időkeret: A 28. napig
|
Azon résztvevők száma, akik az index fertőzés kezdetétől (az első pozitív vértenyészet dátumától) számított 28 napon belül bármilyen okból elhunytak
|
A 28. napig
|
|
Véráramfertőzés (BSI) relapszusa ugyanazon patogén által
Időkeret: Az antibiotikumterápia befejezésétől a 28. napig
|
Azon résztvevők száma, akiknél ugyanazon Gram-negatív kórokozóra vonatkozóan új pozitív vértenyészetet találtak, amelyet a kezdő epizódban azonosítottak
|
Az antibiotikumterápia befejezésétől a 28. napig
|
|
Visszatérő BSI Gram-negatív baktériumok által
Időkeret: Az antibiotikum-terápia befejezésétől a 28. napig
|
A résztvevők száma, akik a kezdő kórokozótól eltérő, bármely Gram-negatív baktérium által okozott új véráramlási fertőzés epizódját tapasztalják
|
Az antibiotikum-terápia befejezésétől a 28. napig
|
|
Több gyógyszerrezisztens kórokozók (MDRO) megjelenése
Időkeret: Az index vérkultúra gyűjtésétől számított 90 napon belül
|
A résztvevők száma, akiknél új MDRO izolálása történt visszatérő pozitív vértenyészetekből, vagy a kezdeti izoláthoz képest romlott rezisztenciaprofilra utaló bizonyíték
|
Az index vérkultúra gyűjtésétől számított 90 napon belül
|
|
Clostridioides difficile fertőzés (CDI) incidenciája
Időkeret: 28. napig
|
A Clostridioides difficile fertőzés laboratóriumi igazolással diagnosztizált résztvevőinek száma
|
28. napig
|
|
Antibiotikummal kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: 28. napig
|
A résztvevők számának, akiknél a vizsgálatvezető által az antibiotikum-terápiához kapcsolódónak ítélt káros események (AE) fordultak elő (pl. allergiás reakciók, vesemérgezés)
|
28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valeria Cento, MD, PhD, Humanitas University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Freifeld AG, Bow EJ, Sepkowitz KA, Boeckh MJ, Ito JI, Mullen CA, Raad II, Rolston KV, Young JA, Wingard JR; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guideline for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer: 2010 update by the infectious diseases society of america. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):e56-93. doi: 10.1093/cid/cir073.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Peled JU, Gomes ALC, Devlin SM, Littmann ER, Taur Y, Sung AD, Weber D, Hashimoto D, Slingerland AE, Slingerland JB, Maloy M, Clurman AG, Stein-Thoeringer CK, Markey KA, Docampo MD, Burgos da Silva M, Khan N, Gessner A, Messina JA, Romero K, Lew MV, Bush A, Bohannon L, Brereton DG, Fontana E, Amoretti LA, Wright RJ, Armijo GK, Shono Y, Sanchez-Escamilla M, Castillo Flores N, Alarcon Tomas A, Lin RJ, Yanez San Segundo L, Shah GL, Cho C, Scordo M, Politikos I, Hayasaka K, Hasegawa Y, Gyurkocza B, Ponce DM, Barker JN, Perales MA, Giralt SA, Jenq RR, Teshima T, Chao NJ, Holler E, Xavier JB, Pamer EG, van den Brink MRM. Microbiota as Predictor of Mortality in Allogeneic Hematopoietic-Cell Transplantation. N Engl J Med. 2020 Feb 27;382(9):822-834. doi: 10.1056/NEJMoa1900623.
- Yahav D, Franceschini E, Koppel F, Turjeman A, Babich T, Bitterman R, Neuberger A, Ghanem-Zoubi N, Santoro A, Eliakim-Raz N, Pertzov B, Steinmetz T, Stern A, Dickstein Y, Maroun E, Zayyad H, Bishara J, Alon D, Edel Y, Goldberg E, Venturelli C, Mussini C, Leibovici L, Paul M; Bacteremia Duration Study Group. Seven Versus 14 Days of Antibiotic Therapy for Uncomplicated Gram-negative Bacteremia: A Noninferiority Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2019 Sep 13;69(7):1091-1098. doi: 10.1093/cid/ciy1054.
- Aguilar-Guisado M, Espigado I, Martin-Pena A, Gudiol C, Royo-Cebrecos C, Falantes J, Vazquez-Lopez L, Montero MI, Rosso-Fernandez C, de la Luz Martino M, Parody R, Gonzalez-Campos J, Garzon-Lopez S, Calderon-Cabrera C, Barba P, Rodriguez N, Rovira M, Montero-Mateos E, Carratala J, Perez-Simon JA, Cisneros JM. Optimisation of empirical antimicrobial therapy in patients with haematological malignancies and febrile neutropenia (How Long study): an open-label, randomised, controlled phase 4 trial. Lancet Haematol. 2017 Dec;4(12):e573-e583. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30211-9. Epub 2017 Nov 15.
- Zimmer AJ, Freifeld AG. Optimal Management of Neutropenic Fever in Patients With Cancer. J Oncol Pract. 2019 Jan;15(1):19-24. doi: 10.1200/JOP.18.00269.
- Taur Y, Coyte K, Schluter J, Robilotti E, Figueroa C, Gjonbalaj M, Littmann ER, Ling L, Miller L, Gyaltshen Y, Fontana E, Morjaria S, Gyurkocza B, Perales MA, Castro-Malaspina H, Tamari R, Ponce D, Koehne G, Barker J, Jakubowski A, Papadopoulos E, Dahi P, Sauter C, Shaffer B, Young JW, Peled J, Meagher RC, Jenq RR, van den Brink MRM, Giralt SA, Pamer EG, Xavier JB. Reconstitution of the gut microbiota of antibiotic-treated patients by autologous fecal microbiota transplant. Sci Transl Med. 2018 Sep 26;10(460):eaap9489. doi: 10.1126/scitranslmed.aap9489.
- Mermel LA, Allon M, Bouza E, Craven DE, Flynn P, O'Grady NP, Raad II, Rijnders BJ, Sherertz RJ, Warren DK. Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of intravascular catheter-related infection: 2009 Update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Jul 1;49(1):1-45. doi: 10.1086/599376.
- von Dach E, Albrich WC, Brunel AS, Prendki V, Cuvelier C, Flury D, Gayet-Ageron A, Huttner B, Kohler P, Lemmenmeier E, McCallin S, Rossel A, Harbarth S, Kaiser L, Bochud PY, Huttner A. Effect of C-Reactive Protein-Guided Antibiotic Treatment Duration, 7-Day Treatment, or 14-Day Treatment on 30-Day Clinical Failure Rate in Patients With Uncomplicated Gram-Negative Bacteremia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jun 2;323(21):2160-2169. doi: 10.1001/jama.2020.6348.
- Giannella M, Pascale R, Toschi A, Ferraro G, Graziano E, Furii F, Bartoletti M, Tedeschi S, Ambretti S, Lewis RE, Viale P. Treatment duration for Escherichia coli bloodstream infection and outcomes: retrospective single-centre study. Clin Microbiol Infect. 2018 Oct;24(10):1077-1083. doi: 10.1016/j.cmi.2018.01.013. Epub 2018 Jan 31.
- Stern A, Carrara E, Bitterman R, Yahav D, Leibovici L, Paul M. Early discontinuation of antibiotics for febrile neutropenia versus continuation until neutropenia resolution in people with cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 3;1(1):CD012184. doi: 10.1002/14651858.CD012184.pub2.
- Van de Wyngaert Z, Berthon C, Debarri H, Bories C, Bonnet S, Nudel M, Carpentier B, Legrand C, Barbieux S, Chauvet P, Simonnet A, Willaume A, Bossard JB, Renaud L, Wattebled KJ, Escure G, Branche N, Arib I, Titecat M, Quesnel B, Alfandari S. Discontinuation of antimicrobial therapy in adult neutropenic haematology patients: A prospective cohort. Int J Antimicrob Agents. 2019 Jun;53(6):781-788. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2019.02.020. Epub 2019 Mar 2.
- Robilotti E, Holubar M, Seo SK, Deresinski S. Feasibility and applicability of antimicrobial stewardship in immunocompromised patients. Curr Opin Infect Dis. 2017 Aug;30(4):346-353. doi: 10.1097/QCO.0000000000000380.
- Trecarichi EM, Pagano L, Martino B, Candoni A, Di Blasi R, Nadali G, Fianchi L, Delia M, Sica S, Perriello V, Busca A, Aversa F, Fanci R, Melillo L, Lessi F, Del Principe MI, Cattaneo C, Tumbarello M; HaematologicMalignancies Associated Bloodstream Infections Surveillance (HEMABIS) registry - Sorveglianza Epidemiologica Infezioni Funginein Emopatie Maligne(SEIFEM) group, Italy. Bloodstream infections caused by Klebsiella pneumoniae in onco-hematological patients: clinical impact of carbapenem resistance in a multicentre prospective survey. Am J Hematol. 2016 Nov;91(11):1076-1081. doi: 10.1002/ajh.24489. Epub 2016 Jul 29.
- Gustinetti G, Mikulska M. Bloodstream infections in neutropenic cancer patients: A practical update. Virulence. 2016 Apr 2;7(3):280-97. doi: 10.1080/21505594.2016.1156821.
- Mikulska M, Del Bono V, Bruzzi P, Raiola AM, Gualandi F, Van Lint MT, Bacigalupo A, Viscoli C. Mortality after bloodstream infections in allogeneic haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients. Infection. 2012 Jun;40(3):271-8. doi: 10.1007/s15010-011-0229-y. Epub 2011 Dec 21.
- Girmenia C, Bertaina A, Piciocchi A, Perruccio K, Algarotti A, Busca A, Cattaneo C, Raiola AM, Guidi S, Iori AP, Candoni A, Irrera G, Milone G, Marcacci G, Scime R, Musso M, Cudillo L, Sica S, Castagna L, Corradini P, Marchesi F, Pastore D, Alessandrino EP, Annaloro C, Ciceri F, Santarone S, Nassi L, Farina C, Viscoli C, Rossolini GM, Bonifazi F, Rambaldi A; Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo (GITMO) and Associazione Microbiologi Clinici Italiani (AMCLI). Incidence, Risk Factors and Outcome of Pre-engraftment Gram-Negative Bacteremia After Allogeneic and Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation: An Italian Prospective Multicenter Survey. Clin Infect Dis. 2017 Nov 13;65(11):1884-1896. doi: 10.1093/cid/cix690.
- Liu CY, Lai YC, Huang LJ, Yang YW, Chen TL, Hsiao LT, Liu JH, Gau JP, Chen PM, Tzeng CH, Chiou TJ. Impact of bloodstream infections on outcome and the influence of prophylactic oral antibiotic regimens in allogeneic hematopoietic SCT recipients. Bone Marrow Transplant. 2011 Sep;46(9):1231-9. doi: 10.1038/bmt.2010.286. Epub 2010 Nov 29.
- Klastersky J. Management of fever in neutropenic patients with different risks of complications. Clin Infect Dis. 2004 Jul 15;39 Suppl 1:S32-7. doi: 10.1086/383050.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PERaSTrA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .