- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07374367
L'Isthmin-1 comme biomarqueur de l'activité de la maladie dans la polyarthrite rhumatoïde : corrélation avec les résultats de l'échographie musculosquelettique
Niveau sérique d'Isthmin-1 comme biomarqueur de l'activité de la maladie dans la polyarthrite rhumatoïde : corrélation avec les résultats de l'échographie musculosquelettique
L'objectif de cette étude cas-témoins est de détecter le niveau sérique d'isthmin-1 chez les patients atteints de PR par rapport aux témoins sains. Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :
Quel est le niveau sérique d'isthmin-1 chez les patients atteints de PR ? Quelle est la corrélation entre l'isthmin-1 sérique et l'activité de la maladie PR ? Quelle est la corrélation entre le niveau sérique d'isthmin-1 et les résultats MSUS chez les patients atteints de PR ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La polyarthrite rhumatoïde est une maladie auto-immune chronique caractérisée par une synovite persistante, la formation de pannus et une érosion osseuse entraînant des lésions articulaires et une altération fonctionnelle. Elle se manifeste par une polyarthrite symétrique affectant principalement les petites articulations des mains, le site le plus précocement et le plus sévèrement touché dans la PR. Au total, 94 % des patients présentaient au moins un symptôme de la main ou du poignet après 2 à 4 ans d'évolution de la maladie. Les symptômes les plus fréquemment décrits étaient la douleur, la raideur de la main, la faiblesse musculaire, les paresthésies et un poing limité, qui altèrent significativement leur fonction manuelle quotidienne. Les outils de surveillance actuels, y compris la VS, la CRP et le DAS-28, manquent de sensibilité pour la synovite subclinique. Ces limites soulignent la nécessité de nouveaux biomarqueurs intégrant l'activité inflammatoire systémique avec la pathologie articulaire et l'état fonctionnel.
L'isthmine-1 (ISM1), une adipokine multifonctionnelle qui supprime la voie NF-κB, réduisant ainsi la production de cytokines pro-inflammatoires et favorisant la réparation tissulaire. Ce mécanisme est pertinent dans la PR, où l'activation aberrante de NF-κB entraîne la synovite et les réponses immunitaires médiées par Th17. Sa réduction observée dans la PR active signale une perte de contre-régulation anti-inflammatoire endogène, établissant ISM1 comme un biomarqueur prometteur pour la surveillance de l'activité de la maladie.
L'échographie musculo-squelettique (EMS) offre une sensibilité supérieure à l'examen physique pour détecter la synovite. Les résultats de l'EMS corrèlent avec les lésions structurelles et le déclin fonctionnel, en faisant un outil précieux pour surveiller l'impact de la maladie sur les articulations de la main. Cette étude examine les corrélations entre les niveaux sériques d'ISM1, les résultats de l'EMS et la fonction manuelle pour identifier des liens biologiques en vue de nouvelles thérapies de la PR qui préservent la fonction articulaire et améliorent la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amera I Abd el-Ghany, ass. lecturer
- Numéro de téléphone: 01003139319
- E-mail: amera_i95@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eman M Shawky, lecturer
- Numéro de téléphone: 01063489998
- E-mail: eman202@aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (≥18 ans) cliniquement diagnostiqués avec une polyarthrite rhumatoïde selon les critères de classification ACR/EULAR 2010.
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans.
- Patients atteints d'autres maladies auto-immunes.
- Participants présentant des infections actives, des tumeurs malignes ou un diabète.
- Chirurgie récente de la main, traumatisme, déformation et affections neurologiques affectant la fonction de la main.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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patient atteint de polyarthrite rhumatoïde
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témoin sain apparié pour l'âge et le sexe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection du taux sérique d'isthmine-1 chez les patients atteints de PR par rapport aux témoins sains.
Délai: ligne de base
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Le niveau quantitatif de l'ISM1 humain sera mesuré avec un kit de dosage immuno-enzymatique (ELISA) commercial.
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour corréler les niveaux sériques d'ISM1 avec l'activité de la maladie dans la PR
Délai: ligne de base
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par des réactifs de phase clinique et aiguë
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Isthmin-1, Rheumatoid ,MSUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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