- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07374367
Isthmin-1 como biomarcador de actividad de la enfermedad en artritis reumatoide: correlación con hallazgos de ecografía musculoesquelética
Nivel de Isthmina-1 Sérico como Biomarcador de Actividad de la Enfermedad en Artritis Reumatoide: Correlación con Hallazgos de Ecografía Musculoesquelética
El objetivo de este estudio de casos y controles es detectar el nivel sérico de isthmin-1 en pacientes con AR en comparación con controles sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cuál es el nivel sérico de isthmin-1 en pacientes con AR? ¿Cuál es la correlación entre el isthmin-1 sérico y la actividad de la enfermedad AR? ¿Cuál es la correlación entre el nivel sérico de isthmin-1 y los hallazgos de MSUS en pacientes con AR?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La artritis reumatoide es una enfermedad autoinmune crónica caracterizada por sinovitis persistente, formación de pannus y erosión ósea que conduce a daño articular y deterioro funcional. Se manifiesta como una poliartritis simétrica que afecta predominantemente a las pequeñas articulaciones de las manos, el sitio más temprano y gravemente afectado en la AR. Un total del 94% de los pacientes sufrieron al menos un síntoma en la mano o la muñeca después de 2-4 años de evolución de la enfermedad. Los síntomas descritos con mayor frecuencia fueron dolor, rigidez de la mano, debilidad muscular, parestesia y un puño limitado, que afectan significativamente su función manual diaria. Las herramientas de monitorización actuales, incluidos VSG, PCR y DAS-28, carecen de sensibilidad para la sinovitis subclínica. Estas limitaciones subrayan la necesidad de nuevos biomarcadores que integren la actividad inflamatoria sistémica con la patología articular y el estado funcional.
Isthmin-1 (ISM1), una adipocina multifuncional que suprime la vía NF-κB, reduciendo así la producción de citocinas proinflamatorias y promoviendo la reparación tisular. Este mecanismo es relevante en la AR, donde la activación aberrante de NF-κB impulsa la sinovitis y las respuestas inmunitarias mediadas por Th17. Su reducción observada en la AR activa significa una pérdida de la contrarregulación antiinflamatoria endógena, estableciendo a ISM1 como un biomarcador prometedor para el monitoreo de la actividad de la enfermedad.
La ecografía musculoesquelética (EMUS) proporciona una sensibilidad superior en comparación con el examen físico para detectar sinovitis. Los hallazgos de EMUS se correlacionan con el daño estructural y el deterioro funcional, lo que la convierte en una herramienta valiosa para monitorear el impacto de la enfermedad en las articulaciones de la mano. Este estudio investiga las correlaciones entre los niveles séricos de ISM1, los hallazgos de EMUS y la función de la mano para identificar vínculos biológicos para nuevas terapias de AR que preserven la función articular y mejoren la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amera I Abd el-Ghany, ass. lecturer
- Número de teléfono: 01003139319
- Correo electrónico: amera_i95@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eman M Shawky, lecturer
- Número de teléfono: 01063489998
- Correo electrónico: eman202@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) con diagnóstico clínico de artritis reumatoide según los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2010.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con otras enfermedades autoinmunes.
- Participantes con infecciones activas, neoplasias malignas o diabetes.
- Cirugía reciente de la mano, traumatismo, deformidad y afecciones neurológicas que afecten la función de la mano.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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paciente con artritis reumatoide
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control sano emparejado por edad y sexo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección del nivel de isthmin-1 en suero en pacientes con AR en comparación con controles sanos.
Periodo de tiempo: línea de base
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El nivel cuantitativo de ISM1 humano se medirá con un kit comercial de ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
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línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlacionar los niveles séricos de ISM1 con la actividad de la enfermedad en AR
Periodo de tiempo: línea de base
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mediante reactantes de fase aguda y clínicos
|
línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Isthmin-1, Rheumatoid ,MSUS
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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