- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07374367
Isthmin-1 come Biomarcatore dell'Attività di Malattia nell'Artrite Reumatoide: Correlazione con i Reperti Ecografici Muscoloscheletrici
Livello sierico di Isthmin-1 come biomarcatore dell'attività di malattia nell'artrite reumatoide: correlazione con i reperti ecografici muscoloscheletrici
L'obiettivo di questo studio caso-controllo è rilevare il livello sierico di istmina-1 nei pazienti con AR rispetto ai controlli sani. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
qual è il livello sierico di istmina-1 nei pazienti con AR? qual è la correlazione tra l'istmina-1 sierica e l'attività della malattia AR? qual è la correlazione tra il livello sierico di istmina-1 e i reperti MSUS nei pazienti con AR?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artrite reumatoide è una malattia autoimmune cronica caratterizzata da sinovite persistente, formazione di panno e erosione ossea che porta a danni articolari e compromissione funzionale. Si manifesta come una poliartrite simmetrica che colpisce prevalentemente le piccole articolazioni delle mani, il sito più precoce e gravemente colpito nell'AR. Il 94% dei pazienti ha sofferto di almeno un sintomo alla mano o al polso dopo 2-4 anni di durata della malattia. I sintomi più frequentemente descritti erano dolore, rigidità della mano, debolezza muscolare, parestesia e pugno limitato, che compromettono significativamente la loro funzione manuale quotidiana. Gli attuali strumenti di monitoraggio, inclusi VES, PCR e DAS-28, mancano di sensibilità per la sinovite subclinica. Queste limitazioni sottolineano la necessità di nuovi biomarcatori che integrino l'attività infiammatoria sistemica con la patologia articolare e lo stato funzionale.
Isthmin-1 (ISM1), un'adipochina multifunzionale che sopprime la via NF-κB, riducendo così la produzione di citochine pro-infiammatorie e promuovendo la riparazione tissutale. Questo meccanismo ha rilevanza nell'AR, dove l'attivazione aberrante di NF-κB guida la sinovite e le risposte immunitarie mediate da Th17. La sua riduzione osservata nell'AR attiva segnala una perdita della contro-regolazione anti-infiammatoria endogena, stabilendo l'ISM1 come un biomarcatore promettente per il monitoraggio dell'attività di malattia.
L'ecografia muscolo-scheletrica (MSUS) fornisce una sensibilità superiore rispetto all'esame fisico per rilevare la sinovite. I reperti MSUS si correlano con danni strutturali e declino funzionale, rendendola uno strumento prezioso per monitorare l'impatto della malattia sulle articolazioni della mano. Questo studio indaga le correlazioni tra i livelli sierici di ISM1, i reperti MSUS e la funzione manuale per identificare collegamenti biologici per nuove terapie dell'AR che preservino la funzione articolare e migliorino la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amera I Abd el-Ghany, ass. lecturer
- Numero di telefono: 01003139319
- Email: amera_i95@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eman M Shawky, lecturer
- Numero di telefono: 01063489998
- Email: eman202@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni) con diagnosi clinica di artrite reumatoide secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2010.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
- Pazienti con altre malattie autoimmuni.
- Partecipanti con infezioni attive, neoplasie o diabete.
- Chirurgia recente della mano, trauma, deformità e condizioni neurologiche che influenzano la funzione della mano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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paziente con artrite reumatoide
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controllo sano abbinato per età e sesso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevamento del livello sierico di isthmin-1 nei pazienti con AR rispetto ai controlli sani.
Lasso di tempo: baseline
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Il livello quantitativo di Human ISM1 sarà misurato con un kit commerciale di saggio immunoassorbente legato ad enzimi (ELISA).
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baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlare i livelli sierici di ISM1 con l'attività della malattia nell'AR
Lasso di tempo: baseline
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attraverso clinici e reagenti di fase acuta
|
baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Isthmin-1, Rheumatoid ,MSUS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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