- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07374367
Isthmin-1 als biomarker voor ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis: correlatie met bevindingen van musculoskeletale echografie
Serum Isthmin-1-niveau als biomarker van ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis: correlatie met bevindingen van musculoskeletale echografie
Het doel van deze case-controlstudie is het detecteren van het serum isthmin-1-niveau bij RA-patiënten vergeleken met gezonde controles. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Wat is het serum isthmin-1-niveau bij RA-patiënten? Wat is de correlatie tussen serum isthmin-1 en RA-ziekteactiviteit? Wat is de correlatie tussen het serum isthmin-1-niveau en MSUS-bevindingen bij RA-patiënten?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Reumatoïde artritis is een chronische auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door aanhoudende synovitis, pannusvorming en boterosie, wat leidt tot gewrichtsschade en functionele beperkingen. Het manifesteert zich als een symmetrische polyartritis die voornamelijk de kleine gewrichten van de handen aantast, de vroegste en ernstigst getroffen locatie bij RA. In totaal had 94% van de patiënten ten minste één hand- of polssymptoom na 2-4 jaar ziekte. De meest beschreven symptomen waren pijn, stijfheid van de hand, spierzwakte, paresthesie en een beperkte vuist, die hun dagelijkse handfunctie aanzienlijk belemmeren. Huidige monitoringtools, waaronder ESR, CRP en DAS-28, missen gevoeligheid voor subklinische synovitis. Deze beperkingen onderstrepen de behoefte aan nieuwe biomarkers die systemische inflammatoire activiteit integreren met gewrichtspathologie en functionele status.
Isthmin-1 (ISM1), een multifunctionele adipokine die het NF-κB-remmende pad onderdrukt, waardoor de productie van pro-inflammatoire cytokinen wordt verminderd en weefselherstel wordt bevorderd. Dit mechanisme is relevant bij RA, waar afwijkende NF-κB-activering synovitis en Th17-gemedieerde immuunresponsen aanstuurt. De waargenomen vermindering bij actieve RA duidt op een verlies van endogene anti-inflammatoire tegenregulatie, waardoor ISM1 een veelbelovende biomarker wordt voor het monitoren van ziekteactiviteit.
Musculoskeletale echografie (MSUS) biedt superieure gevoeligheid in vergelijking met lichamelijk onderzoek voor het detecteren van synovitis. MSUS-bevindingen correleren met structurele schade en functionele achteruitgang, waardoor het een waardevol hulpmiddel is voor het monitoren van de impact van de ziekte op handgewrichten. Deze studie onderzoekt correlaties tussen serum ISM1-niveaus, MSUS-bevindingen en handfunctie om biologische verbanden te identificeren voor nieuwe RA-therapieën die gewrichtsfunctie behouden en de kwaliteit van leven verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amera I Abd el-Ghany, ass. lecturer
- Telefoonnummer: 01003139319
- E-mail: amera_i95@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Eman M Shawky, lecturer
- Telefoonnummer: 01063489998
- E-mail: eman202@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar) met een klinische diagnose van reumatoïde artritis volgens de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2010.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten met andere auto-immuunziekten.
- Deelnemers met actieve infecties, maligniteiten of diabetes.
- Recente handchirurgie, trauma, misvorming en neurologische aandoeningen die de handfunctie beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
reumatoïde artritis-patiënt
|
|
leeftijd- en geslacht-gematchte gezonde controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van serum isthmin-1 niveau bij RA-patiënten vergeleken met gezonde controles.
Tijdsspanne: basislijn
|
Het kwantitatieve niveau van Human ISM1 zal worden gemeten met een commercieel enzymgekoppeld immunosorbent assay (ELISA) kit.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om serum ISM1-niveaus te correleren met ziekteactiviteit bij RA
Tijdsspanne: baseline
|
door klinische en acute fase reactant
|
baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Isthmin-1, Rheumatoid ,MSUS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .