- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07374367
Isthmin-1 jako biomarker aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów: korelacja z wynikami ultrasonografii narządu ruchu
Poziom Isthmin-1 w surowicy jako biomarker aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów: korelacja z wynikami ultrasonografii narządu ruchu
Celem tego badania kliniczno-kontrolnego jest wykrycie poziomu istminy-1 w surowicy u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
jaki jest poziom istminy-1 w surowicy u pacjentów z RZS? jaka jest korelacja między poziomem istminy-1 w surowicy a aktywnością choroby RZS? jaka jest korelacja między poziomem istminy-1 w surowicy a wynikami ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego (MSUS) u pacjentów z RZS?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Reumatoidalne zapalenie stawów to przewlekła choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się uporczywym zapaleniem błony maziowej, tworzeniem się łuszczki oraz erozją kości prowadzącą do uszkodzenia stawów i upośledzenia funkcjonalnego. Objawia się jako symetryczne zapalenie wielostawowe, które głównie dotyka małe stawy rąk, będące najwcześniej i najciężej zajętym miejscem w RZS. W sumie 94% pacjentów doświadczyło co najmniej jednego objawu dotyczącego ręki lub nadgarstka po 2-4 latach trwania choroby. Najczęściej opisywanymi objawami były ból, sztywność ręki, osłabienie mięśni, parestezje oraz ograniczone zaciśnięcie pięści, co znacząco upośledza ich codzienną funkcję ręki. Obecne narzędzia monitorowania, w tym OB, CRP i DAS-28, wykazują niewystarczającą czułość w wykrywaniu podklinicznego zapalenia błony maziowej. Te ograniczenia podkreślają potrzebę nowych biomarkerów integrujących ogólnoustrojową aktywność zapalną z patologią stawów i stanem funkcjonalnym.
Isthmin-1 (ISM1), wielofunkcyjna adipokina, która hamuje szlak NF-κB, zmniejszając tym samym produkcję prozapalnych cytokin i sprzyjając naprawie tkanek. Ten mechanizm ma znaczenie w RZS, gdzie nieprawidłowa aktywacja NF-κB napędza zapalenie błony maziowej i odpowiedzi immunologiczne zależne od Th17. Zaobserwowane obniżenie jego poziomu w aktywnym RZS oznacza utratę endogennej przeciwzapalnej kontrregulacji, co ustanawia ISM1 jako obiecujący biomarker do monitorowania aktywności choroby.
Ultrasonografia układu mięśniowo-szkieletowego (MSUS) zapewnia lepszą czułość w porównaniu z badaniem fizykalnym w wykrywaniu zapalenia błony maziowej. Wyniki MSUS korelują z uszkodzeniem strukturalnym i pogorszeniem funkcji, co czyni go cennym narzędziem do monitorowania wpływu choroby na stawy ręki. Niniejsze badanie analizuje korelacje między poziomami surowiczego ISM1, wynikami MSUS a funkcją ręki, aby zidentyfikować powiązania biologiczne dla nowych terapii RZS, które zachowują funkcję stawów i poprawiają jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amera I Abd el-Ghany, ass. lecturer
- Numer telefonu: 01003139319
- E-mail: amera_i95@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eman M Shawky, lecturer
- Numer telefonu: 01063489998
- E-mail: eman202@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
-Dorośli pacjenci (≥18 lat) z klinicznie rozpoznanym reumatoidalnym zapaleniem stawów zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi ACR/EULAR z 2010 roku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia.
- Pacjenci z innymi chorobami autoimmunologicznymi.
- Uczestnicy z aktywnymi infekcjami, nowotworami lub cukrzycą.
- Ostatnie operacje ręki, urazy, deformacje oraz schorzenia neurologiczne wpływające na funkcję ręki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów
|
|
zdrowa kontrola dobrana pod względem wieku i płci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie poziomu izminy-1 w surowicy u pacjentów z RA w porównaniu z grupą kontrolną zdrowych osób.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ilościowy poziom ludzkiego ISM1 będzie mierzony przy użyciu komercyjnego zestawu testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby skorelować poziomy ISM1 w surowicy z aktywnością choroby w RZS
Ramy czasowe: linia bazowa
|
poprzez kliniczne i ostre fazowe białko ostrej fazy
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Isthmin-1, Rheumatoid ,MSUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność choroby
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone