Оценка приверженности, персистентности и эффективности лечения алирокумабом 300 мг в Италии (ALINET)
21 января 2026 г. обновлено: Pasquale Perrone Filardi, Federico II University
Оценка приверженности, персистенции и эффективности лечения алирокумабом 300 мг в Италии – регистр ALINET
Оценка приверженности, персистенции и эффективности лечения алирокумабом 300 мг в реальной итальянской популяции.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pasquale Perrone Filardi
- Номер телефона: +390817462224
- Электронная почта: fpperron@unina.it
Места учебы
-
-
Napoli
-
Napoli, Napoli, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Federico II University of Naples, Department of Advanced Biomedical Sciences
-
Контакт:
- Pasquale Perrone Filardi
- Номер телефона: +390817462224
- Электронная почта: fpperron@unina.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовательскую популяцию включены пациенты из Италии, которые получали алирокумаб 300 мг в рамках рутинного клинического ведения их гиперлипидемии на момент включения в исследование, на основании национальных критериев возмещения.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие лечение алирокумабом 300 мг.
Критерии исключения:
- Возраст < 18 лет или > 80 лет;
- Пациенты, отказывающиеся от участия и подписания информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты с гиперлипидемией, получающие лечение алирокумабом в дозе 300 мг.
Пациенты с гиперлипидемией
|
Инъекция алирокумаба 300 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание приверженности лечению алирокумабом 300 мг в реальной итальянской популяции.
Временное ограничение: 6-12-24-36 месяцев
|
Соблюдение режима лечения будет оцениваться с помощью коэффициента медицинской обеспеченности (Medical Possession Ratio, MPR), который определяется как соотношение между количеством выданных единиц препарата в течение периода лечения и продолжительностью самого периода лечения.
|
6-12-24-36 месяцев
|
|
Описание устойчивости лечения алирокумабом 300 мг в реальной популяции Италии.
Временное ограничение: 6-12-24-36 месяцев
|
Персистенция будет оцениваться с точки зрения терапевтической непрерывности от начала лечения до включения в исследование.
|
6-12-24-36 месяцев
|
|
Описание эффективности лечения алирокумабом в дозе 300 мг в реальной популяции Италии.
Временное ограничение: 6-12-24-36 месяцев
|
Эффективность лечения будет оцениваться по изменению уровня ЛПНП (дельтаЛПНП) от начала лечения (в процентах и в абсолютном значении).
|
6-12-24-36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание безопасности лечения алирокумабом в дозе 300 мг в реальной популяции Италии.
Временное ограничение: 6-12-24-36 месяцев
|
Безопасность будет оцениваться с точки зрения нежелательных реакций или непереносимости препарата.
|
6-12-24-36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prot. 28/2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .