- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07376993
Acquisition du Signal Pulsatile chez les Patients Atteints d'Insuffisance Cardiaque (TCM PA)
L'insuffisance cardiaque (IC) est généralement une maladie chronique qui s'aggrave progressivement. Le muscle cardiaque s'affaiblit et a du mal à pomper le sang pour nourrir les cellules du corps humain. Les symptômes généraux sont l'essoufflement, la fatigue et le gonflement des chevilles. Un diagnostic précis et opportun est crucial pour garantir que les patients reçoivent un traitement approprié. Les patients se présentent souvent aux cliniciens de soins primaires, mais le diagnostic par ces derniers est inexact car les symptômes et les signes se chevauchent souvent avec d'autres affections. Seulement 26 % des patients suspectés d'IC ont un diagnostic confirmé après une investigation formelle selon les critères diagnostiques. Il existe une forte demande pour développer un dispositif précis, facile à utiliser et rentable pour détecter l'IC dans les cliniques primaires, voire par les patients eux-mêmes, avant qu'il ne soit trop tard pour modifier l'évolution naturelle de la maladie.
La palpation en MTC offre une approche simple, peu coûteuse et non invasive pour le diagnostic et l'évaluation de la gravité de l'IC, et n'implique pas l'utilisation d'équipements coûteux. Il existe plusieurs modèles de pouls spécifiques associés à la manifestation clinique de l'IC. L'un des collaborateurs du projet, un médecin MTC titulaire d'un doctorat en médecine chinoise, a expliqué que les patients atteints d'IC ont généralement des forces de pouls alternées, un pouls fort suivi de pouls faibles. Les différents degrés de gravité peuvent se manifester facilement sous forme de Jiemai, Cumai et Daimai lors de la palpation du pouls. Sur la base des résultats préliminaires des tests de capteurs des investigateurs, ces caractéristiques du pouls peuvent être facilement détectées à l'aide d'un capteur épidermique micro-tubulaire, également développé par les investigateurs. Par conséquent, les investigateurs proposent d'utiliser leur capteur épidermique micro-tubulaire pour développer un analyseur de pouls MTC, qui peut être utilisé par les cliniciens de soins primaires et les patients eux-mêmes pour détecter l'IC de manière rapide et précise.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 35 ans et plus.
- Les patients recrutés doivent avoir été diagnostiqués par le médecin responsable du NHCS avec une insuffisance cardiaque.
- Capacité à donner un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes car leur signal de pouls en médecine traditionnelle chinoise peut être différent de celui en période normale (non enceinte).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Mesure du signal d'impulsion à l'aide d'un dispositif de mesure
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Les données du signal du pouls de MTC seront collectées à l'aide du collecteur de données de pouls développé par le groupe du projet, le signal du pouls de MTC collecté est visible sur l'écran d'affichage du collecteur.
Le personnel du projet placera le brassard du collecteur de pouls sur le poignet du participant.
Au cours du processus, le coussin d'air dans le brassard sera gonflé plusieurs fois pour presser le capteur de pression contre le poignet du participant et dégonflé plusieurs fois pour relâcher la pression.
Sous différentes pressions du coussin d'air, le signal du pouls de MTC provenant de différentes profondeurs (Fu, Zhong et Chen) contre le poignet sera collecté.
Pendant le test, le personnel du projet déplacera le brassard le long du poignet pour collecter le signal du pouls de MTC à partir de différentes positions du poignet (Cun, Guan et Chi) selon la théorie de la MTC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Algorithme de détection de l'insuffisance cardiaque développé par l'IA
Délai: Le jour de l'inscription
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Développer des modèles d'extraction, de sélection et de classification de caractéristiques de pouls en utilisant des approches d'IA avec un objectif principal de détection de l'insuffisance cardiaque (HF), basés sur la théorie de la médecine traditionnelle chinoise (TCM).
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Le jour de l'inscription
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Acquisition de données de pouls de patients insuffisants cardiaques et de personnes non insuffisantes cardiaques
Délai: Le jour de l'inscription
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Pour collecter des données de pouls de patients insuffisants cardiaques et de personnes non insuffisantes cardiaques afin d'entraîner et de tester les modèles d'apprentissage automatique développés à partir de méthodes d'IA.
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Le jour de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-2338
- MOE-MOE2020-TIF-0005 (Autre subvention/numéro de financement: MOE TRANSLATIONAL R&D AND INNOVATION FUND (TIF))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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