- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07376993
Pobieranie Sygnału Tętna u Pacjentów z Niewydolnością Serca (TCM PA)
Pozyskiwanie sygnału tętna u pacjentów z niewydolnością serca
Niewydolność serca (HF) jest zwykle stanem przewlekłym, który stopniowo się pogarsza. Mięsień sercowy staje się słabszy i ma trudności z pompowaniem krwi, aby odżywić komórki w organizmie człowieka. Ogólne objawy to duszność, zmęczenie, obrzęk kostek. Dokładna i terminowa diagnoza ma kluczowe znaczenie, aby zapewnić pacjentom odpowiednie leczenie. Pacjenci często zgłaszają się do lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, jednak diagnoza postawiona przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej jest niedokładna, ponieważ objawy i oznaki często pokrywają się z innymi schorzeniami. Tylko 26% pacjentów z podejrzeniem HF ma potwierdzoną diagnozę po formalnym badaniu zgodnie z kryteriami diagnostycznymi. Istnieje silne zapotrzebowanie na opracowanie dokładnego, łatwego w użyciu, opłacalnego urządzenia do wykrywania HF w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej, a nawet przez samych pacjentów, zanim będzie za późno, aby zmodyfikować naturalny przebieg choroby.
Palpacja TCM zapewnia proste, tanie i nieinwazyjne podejście do diagnozy i oceny ciężkości HF i nie wymaga użycia drogiego sprzętu. Istnieje kilka specyficznych wzorców tętna związanych z objawami klinicznymi HF. Jeden ze współpracowników projektu, lekarz TCM z doktoratem z medycyny chińskiej, wyjaśnił, że pacjenci z HF zwykle mają naprzemienne siły tętna, silne tętno i kolejne słabe tętna. Różne stopnie ciężkości mogą być łatwo przejawiane jako Jiemai, Cumai i Daimai przy palpacji tętna. Na podstawie wstępnych wyników testów czujników badaczy, te cechy tętna można łatwo wykryć za pomocą mikro rurkowego czujnika naskórkowego, również opracowanego przez badaczy. Dlatego badacze proponują użycie swojego mikro rurkowego czujnika naskórkowego do opracowania analizatora tętna TCM, który może być używany przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i samych pacjentów do szybkiego i dokładnego wykrywania HF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 35 lat i powyżej.
- Rekrutowani pacjenci powinni być zdiagnozowani przez lekarza prowadzącego w NHCS z HF.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży, ponieważ ich sygnał tętna TCM może różnić się od normalnego (nieciężarnego) czasu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pomiar sygnału pulsu przy użyciu urządzenia pomiarowego
|
Dane sygnału tętna TCM będą zbierane przy użyciu opracowanego przez grupę projektową kolektora danych tętna, zebrany sygnał tętna TCM jest widoczny na ekranie wyświetlacza kolektora.
Personel projektu umieści mankiet kolektora tętna na nadgarstku uczestnika.
Podczas procesu poduszka powietrzna w mankiecie będzie kilka razy napompowana powietrzem, aby docisnąć czujnik ciśnienia do nadgarstka uczestnika, oraz kilka razy opróżniona, aby zwolnić ciśnienie.
Przy różnych ciśnieniach poduszki powietrznej będą zbierane sygnały tętna TCM z różnych głębokości (Fu, Zhong i Chen) względem nadgarstka.
Podczas testu personel projektu będzie przesuwał mankiet wzdłuż nadgarstka, aby zebrać sygnał tętna TCM z różnych pozycji nadgarstka (Cun, Guan i Chi) zgodnie z teorią TCM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Algorytm wykrywania niewydolności serca opracowany przez sztuczną inteligencję
Ramy czasowe: W dniu rejestracji
|
Opracowanie modeli ekstrakcji cech wzorca tętna, selekcji i klasyfikacji z wykorzystaniem podejść sztucznej inteligencji, z głównym naciskiem na wykrywanie niewydolności serca, w oparciu o teorię medycyny chińskiej.
|
W dniu rejestracji
|
|
Pobieranie danych pulsu od pacjentów z HF i osób bez HF
Ramy czasowe: W dniu rejestracji
|
Zebranie danych o pulsie od pacjentów z niewydolnością serca i osób bez niewydolności serca w celu trenowania i testowania modeli uczenia maszynowego opracowanych na podstawie metod sztucznej inteligencji.
|
W dniu rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-2338
- MOE-MOE2020-TIF-0005 (Inny numer grantu/finansowania: MOE TRANSLATIONAL R&D AND INNOVATION FUND (TIF))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na Pomiar Pulso
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Hospital Psiquiátrico Fray Bernardino ÁlvarezZakończonyZaburzenia schizofreniczneMeksyk
-
Duke UniversityOdessey II SolutionsWycofaneSystemy dostarczania tlenu na wysokości
-
Seers Technology Co., Ltd.Zakończony
-
Nuwellis, Inc.Zakończony
-
Encora, Inc.RekrutacyjnyChoroba Parkinsona | Drżenie samoistneStany Zjednoczone
-
Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad... i inni współpracownicyRekrutacyjnyBrak aktywności fizycznej | Wiedza o zdrowiuNorwegia
-
Amplitude Vascular Systems, Inc.RekrutacyjnyChoroba wieńcowa (CAD)Nowa Zelandia, Australia
-
Amplitude Vascular Systems, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowych (PAD)Stany Zjednoczone
-
Nuwellis, Inc.Zakończony