- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07376993
Pulsignalinsamling hos patienter med hjärtsvikt (TCM PA)
Pulssignalinsamling hos patienter med hjärtsvikt
Hjärtsvikt (HF) är vanligtvis ett kroniskt tillstånd som gradvis förvärras. Hjärtmuskeln blir svagare och har svårt att pumpa blod för att nära cellerna i människokroppen. Allmänna symtom är andfåddhet, trötthet, svullnad i anklarna. Exakt och snabb diagnos är avgörande för att säkerställa att patienter får lämplig behandling. Patienter söker ofta vård hos primärvårdskliniker, men diagnos av primärvårdskliniker är ofta felaktig eftersom symtom och tecken vanligtvis överlappar med andra tillstånd. Endast 26% av patienter med misstänkt HF får en bekräftad diagnos efter formell utredning enligt diagnostiska kriterier. Det finns ett starkt behov av att utveckla en exakt, lättanvänd, kostnadseffektiv enhet för att upptäcka HF i primärvårdskliniker eller till och med av patienterna själva innan det är för sent att påverka sjukdomens naturliga förlopp.
TCM-palpation erbjuder ett enkelt, billigt och icke-invasivt tillvägagångssätt för diagnos och bedömning av svårighetsgraden av HF och innebär inte användning av dyra utrustningar. Det finns flera specifika pulsmönster förknippade med den kliniska manifestationen av HF. En av projektets samarbetspartners, en TCM-läkare med doktorsexamen i kinesisk medicin, förklarade att patienter med HF vanligtvis har växlande pulsstyrkor, stark puls och efterföljande svaga pulser. De olika svårighetsgraderna kan lätt manifesteras som Jiemai, Cumai och Daimai vid pulspalpation. Baserat på forskarnas preliminära sensortestresultat kan dessa puls egenskaper enkelt detekteras med en mikrorörformad epidermalsensor, likaledes utvecklad av forskarna. Därför föreslår forskarna att använda sin mikrorörformade epidermalsensor för att utveckla en TCM-pulsanalysator, som kan användas av primärvårdskliniker och patienter själva för att upptäcka HF i tid och på ett exakt sätt.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 35 år och över.
- De rekryterade patienterna ska ha diagnostiserats med HF av NHCS:s ansvarige läkare.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Gravida kvinnor eftersom deras TCM-pulssignal kan skilja sig från normal (icke-gravid) tid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Pulsmätning med mätanordning
|
TCM-pulsignaldata kommer att samlas in med projektgruppens utvecklade pulsdatainsamlare, och den insamlade TCM-pulsignalen är synlig på insamlarens skärm.
Projektpersonal kommer att placera pulsmätarmanschetten på deltagarens handled.
Under processen kommer luftkudden i manschetten att pumpas upp med luft flera gånger för att trycka trycksensorn mot deltagarens handled och tömmas flera gånger för att släppa trycket.
Under olika luftkuddetryck kommer TCM-pulsignalen från olika djup (Fu, Zhong och Chen) mot handleden att samlas in.
Under testet kommer projektpersonalen att flytta manschetten längs handleden för att samla in TCM-pulsignalen från olika handledspositioner (Cun, Guan och Chi) enligt TCM-teorin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AI-utvecklad algoritm för upptäckt av hjärtsvikt
Tidsram: På anmälningsdagen
|
Att utveckla pulsmönster-funktionsextraktion, urval och klassificeringsmodeller med AI-metoder med ett främsta fokus på HF-detektion, baserat på TCM-teorin.
|
På anmälningsdagen
|
|
Pulsdata från patienter med hjärtsvikt och personer utan hjärtsvikt
Tidsram: På inskrivningsdagen
|
Att samla in pulsdata från patienter med hjärtsvikt och personer utan hjärtsvikt för att träna och testa maskininlärningsmodellerna som utvecklats baserat på AI-metoder.
|
På inskrivningsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-2338
- MOE-MOE2020-TIF-0005 (Annat bidrag/finansieringsnummer: MOE TRANSLATIONAL R&D AND INNOVATION FUND (TIF))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .