- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07376993
Acquisizione del Segnale del Polso nei Pazienti con Insufficienza Cardiaca (TCM PA)
L'insufficienza cardiaca (HF) è solitamente una condizione cronica che peggiora gradualmente. Il muscolo cardiaco diventa più debole e ha difficoltà a pompare sangue per nutrire le cellule del corpo umano. I sintomi generali sono mancanza di respiro, affaticamento, gonfiore alle caviglie. Una diagnosi accurata e tempestiva è cruciale per garantire che i pazienti ricevano un trattamento appropriato. I pazienti spesso si presentano ai medici di medicina generale, tuttavia la diagnosi da parte dei medici di medicina generale è imprecisa poiché i sintomi e i segni comunemente si sovrappongono ad altre condizioni. Solo il 26% dei pazienti con sospetta HF ha una diagnosi confermata dopo indagini formali secondo i criteri diagnostici. C'è una forte domanda di sviluppare un dispositivo accurato, facile da usare e conveniente per rilevare l'HF nelle cliniche primarie o addirittura dai pazienti stessi prima che sia troppo tardi per modificare la storia naturale della malattia.
La palpazione TCM fornisce un approccio semplice, economico e non invasivo per la diagnosi e la valutazione della gravità dell'HF e non comporta l'uso di attrezzature costose. Ci sono diversi modelli di polso specifici associati alla manifestazione clinica dell'HF. Uno dei collaboratori del progetto, un medico TCM con un dottorato in Medicina Cinese, ha spiegato che i pazienti con HF di solito hanno forze del polso alternate, polso forte e polsi successivi deboli. I vari gradi di gravità possono essere facilmente manifestati come Jiemai, Cumai e Daimai sulla palpazione del polso. Sulla base dei risultati preliminari dei test del sensore degli investigatori, queste caratteristiche del polso possono essere facilmente rilevate utilizzando un sensore epidermico micro tubolare, anch'esso sviluppato dagli investigatori. Pertanto, gli investigatori propongono di utilizzare il loro sensore epidermico micro tubolare per sviluppare un analizzatore di polso TCM, che può essere utilizzato dai medici di medicina generale e dai pazienti stessi per rilevare l'HF in modo tempestivo e accurato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 35 anni e oltre.
- I pazienti reclutati devono essere stati diagnosticati dal medico responsabile dell'NHCS con HF.
- Capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza poiché il loro segnale del polso TCM potrebbe essere diverso dal periodo normale (non gravidanza).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Misurazione del segnale di impulso mediante dispositivo di misurazione
|
I dati del segnale del polso TCM verranno raccolti utilizzando il raccoglitore di dati del polso sviluppato dal gruppo di progetto, il segnale del polso TCM raccolto è visibile sullo schermo di visualizzazione del raccoglitore.
Il personale del progetto posizionerà il bracciale del raccoglitore di polso sul polso del partecipante.
Durante il processo, l'airbag nel bracciale verrà gonfiato con aria più volte per premere il sensore di pressione contro il polso del partecipante e sgonfiato più volte per rilasciare la pressione.
Sotto diverse pressioni dell'airbag, verrà raccolto il segnale del polso TCM da diverse profondità (Fu, Zhong e Chen) contro il polso.
Durante il test, il personale del progetto sposterà il bracciale lungo il polso per raccogliere il segnale del polso TCM da diverse posizioni del polso (Cun, Guan e Chi) secondo la teoria TCM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Algoritmo di rilevamento dello scompenso cardiaco sviluppato con intelligenza artificiale
Lasso di tempo: Il giorno dell'arruolamento
|
Sviluppare modelli di estrazione, selezione e classificazione delle caratteristiche del polso utilizzando approcci di intelligenza artificiale con un focus principale sul rilevamento dell'insufficienza cardiaca, basati sulla teoria della medicina tradizionale cinese.
|
Il giorno dell'arruolamento
|
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Acquisizione dei dati del polso da pazienti con scompenso cardiaco e persone senza scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Il giorno dell'arruolamento
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Per raccogliere dati sul polso da pazienti con scompenso cardiaco e persone senza scompenso cardiaco per addestrare e testare i modelli di apprendimento automatico sviluppati basandosi su metodi di intelligenza artificiale.
|
Il giorno dell'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-2338
- MOE-MOE2020-TIF-0005 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MOE TRANSLATIONAL R&D AND INNOVATION FUND (TIF))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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