- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07376993
Pulsignalopptak hos pasienter med hjertesvikt (TCM PA)
Hjertesvikt (HF) er vanligvis en kronisk tilstand som gradvis forverres. Hjertemuskelen blir svakere og har problemer med å pumpe blod for å nære cellene i menneskekroppen. Generelle symptomer er åndenød, tretthet, ankelsvulst. Nøyaktig og rettidig diagnose er avgjørende for å sikre at pasienter får riktig behandling. Pasienter oppsøker ofte allmennleger, men diagnosen fra allmennleger er unøyaktig ettersom symptomer og tegn vanligvis overlapper med andre tilstander. Bare 26 % av pasienter med mistenkt HF har en bekreftet diagnose etter formell utredning i henhold til diagnostiske kriterier. Det er et sterkt behov for å utvikle et nøyaktig, brukervennlig og kostnadseffektivt apparat for å oppdage HF i allmennpraksis eller til og med av pasientene selv før det er for sent å endre sykdommens naturlige forløp.
TCM-pulsasjon gir en enkel, billig og ikke-invasiv tilnærming for diagnose og vurdering av alvorlighetsgraden av HF, og involverer ikke bruk av dyrt utstyr. Det er flere spesifikke pulsmønstre assosiert med den kliniske manifestasjonen av HF. En av prosjektets samarbeidspartnere, en TCM-lege med en doktorgrad i kinesisk medisin, forklarte at pasienter med HF vanligvis har vekslende pulsstyrker, sterk puls og påfølgende svake pulsslag. De ulike gradene av alvorlighet kan lett manifesteres som Jiemai, Cumai og Daimai ved pulsasjon. Basert på forskernes foreløpige sensortestresultater, kan disse pulsætrekkene enkelt oppdages ved hjelp av en mikro røret hudfølsom sensor, likeledes utviklet av forskerne. Derfor foreslår forskerne å bruke sin mikro røret hudfølsom sensor for å utvikle en TCM-pulsanalysator, som kan brukes av allmennleger og pasienter selv for å oppdage HF på en rettidig og nøyaktig måte.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 35 år og over.
- De rekrutterte pasientene må ha blitt diagnostisert med HF av NHCS sin ansvarlige lege.
- Evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner da deres TCM-pulsignal kan være annerledes enn i normal (ikke-gravid) tilstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon
Pulsmåling med måleinstrument
|
TCM-pulsignaldata vil bli samlet inn ved hjelp av prosjektgruppens utviklede pulsdatainnsamler, og det innsamlede TCM-pulsignalet er synlig på innsamlerens skjerm.
Prosjektpersonale vil plassere pulsinnsamlerens mansjett på deltakerens håndledd.
Under prosessen vil luftposen i mansjetten blåses opp med luft flere ganger for å presse trykksensoren mot deltakerens håndledd, og tømmes for luft flere ganger for å løsne trykket.
Under forskjellige luftposetrykk vil TCM-pulsignalet fra forskjellige dyp (Fu, Zhong og Chen) mot håndleddet bli samlet inn.
Under testen vil prosjektpersonale flytte mansjetten langs håndleddet for å samle inn TCM-pulsignalet fra forskjellige håndleddsposisjoner (Cun, Guan og Chi) i henhold til TCM-teori.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AI-utviklet algoritme for oppdagelse av hjertesvikt
Tidsramme: På innskrivningsdagen
|
Å utvikle pulsmønster-funksjonsextrahering, -seleksjon og -klassifiseringsmodeller ved bruk av AI-tilnærminger med et hovedfokus på HF-deteksjon, basert på TCM-teori.
|
På innskrivningsdagen
|
|
Pulsdatainnsamling fra HF-pasienter og ikke-HF-personer
Tidsramme: På påmeldingsdagen
|
For å samle pulsdata fra HF-pasienter og ikke-HF-personer for å trene og teste maskinlæringsmodellene utviklet basert på AI-metoder.
|
På påmeldingsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-2338
- MOE-MOE2020-TIF-0005 (Annet stipend/finansieringsnummer: MOE TRANSLATIONAL R&D AND INNOVATION FUND (TIF))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .