Comparaison de l'efficacité et de la sécurité de Vita 6 par rapport au zinc en association avec une thérapie comportementale appliquée
14 avril 2026 mis à jour par: Muhammad Aamir Latif
Comparaison de l'efficacité et de la sécurité de Vita 6 par rapport au zinc, associée à une thérapie comportementale appliquée, dans la prise en charge du trouble du spectre autistique chez les enfants âgés de 3 à 14 ans
L'étude vise à combler les lacunes dans les données locales disponibles concernant le diagnostic et sa prise en charge, car plusieurs traitements sont pratiqués.
Par conséquent, l'étude visait à comparer l'efficacité et l'innocuité de Vita 6 par rapport au zinc associé à une thérapie comportementale appliquée dans la prise en charge du trouble du spectre de l'autisme chez les enfants âgés de 3 à 14 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que les troubles du spectre autistique soient des troubles génétiques, des facteurs environnementaux peuvent jouer un rôle dans leur étiologie.
Les populations locales et les médecins connaissent désormais l'autisme mais ont moins de connaissances sur la manière de le diagnostiquer et de le prendre en charge.
Bien que la principale forme de traitement soit la thérapie comportementale appliquée, quelques médicaments comme la Vita 6, l'acide folinique de zinc et la méthylcobalamine sont actuellement en essai pour sa prise en charge avec des résultats favorables.
Puisque la littérature montre des résultats de traitement variables pour ces médicaments, les résultats aideraient les cliniciens à choisir un médicament capable de réduire la gravité des symptômes avec sécurité et économie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Multan, Punjab Province, Pakistan, 66000
- Children Hospital and Institute of Child Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants de tout sexe
- Âgés de 3 à 12 ans
- Patients nouvellement diagnostiqués avec un trouble du spectre de l'autisme selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5)
- Ne suivant aucun traitement
Critères d'exclusion :
- Avec tout trouble psychiatrique
- Avec tout trouble du mouvement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Vita 6
Les patients recevront un comprimé de Vita 6 (50 mg) deux fois par jour pendant 3 mois, accompagné d'une thérapie comportementale appliquée.
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Les patients recevront un comprimé de Vita 6 (50 mg) deux fois par jour pendant 3 mois, en association avec une thérapie comportementale appliquée.
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Expérimental: Groupe Zinc
Les patients recevront du sirop de sulfate de zinc à raison de 2 mg/kg/jour en une seule dose pendant 3 mois, en parallèle d'une thérapie comportementale appliquée.
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Les patients recevront du sirop de sulfate de zinc à raison de 2 mg/kg/jour en une dose unique pendant 3 mois, ainsi qu'une thérapie comportementale appliquée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la sévérité
Délai: 3 mois
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L'efficacité du traitement sera évaluée à l'aide du score Childhood Autism Rating Scale (CARS), qui varie entre 15 et 60.
L'efficacité sera considérée comme "oui" si un score CARS inférieur à la valeur de base est obtenu.
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3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nadeem Iqbal, Children's Hospital and institute of Child Health Multan, Punjab, Pakistan
- Directeur d'études: Erum Afzal, FCPS, Children's Hospital and institute of Child Health Multan, Punjab, Pakistan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Première publication (Réel)
3 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dr-Nadeem-Multan
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données peuvent être partagées sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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