Vergelijking van de effectiviteit en veiligheid van Vita 6 versus zink in combinatie met toegepaste gedragstherapie
14 april 2026 bijgewerkt door: Muhammad Aamir Latif
Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van Vita 6 versus zink in combinatie met toegepaste gedragstherapie bij de behandeling van autismespectrumstoornis bij kinderen van 3-14 jaar
De studie tracht de hiaten in de beschikbare lokale gegevens betreffende de diagnose en het beheer ervan op te vullen, aangezien meerdere behandelingen in de praktijk worden toegepast.
Daarom beoogde de studie de vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van Vita 6 versus zink samen met toegepaste gedragstherapie in de behandeling van autismespectrumstoornis bij kinderen van 3-14 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel autismespectrumstoornis een genetische aandoening is, kunnen omgevingsfactoren een rol spelen in de etiologie.
Lokale mensen en artsen weten nu van autisme, maar hebben minder kennis over hoe het te diagnosticeren en het beheer ervan.
Hoewel de hoeksteen van de behandeling toegepaste gedragstherapie is, staan enkele medicijnen zoals Vita 6, zink folinezuur en methylcobalamin nu op proef in het beheer ervan met gunstige resultaten.
Aangezien de literatuur variabele behandelingsuitkomsten voor deze medicijnen laat zien, zouden de bevindingen clinici helpen om te kiezen voor een medicijn dat in staat is de ernst van de symptomen te verminderen met veiligheid en economie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 66000
- Children Hospital and Institute of Child Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van elk geslacht
- Leeftijd 3-12 jaar
- Pas gediagnosticeerde patiënten met autismespectrumstoornis volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
- Geen behandeling ondergaan
Exclusiecriteria:
- Met een psychiatrische stoornis
- Met een bewegingsstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vita 6 Groep
Patiënten krijgen gedurende 3 maanden twee keer per dag één tablet Vita 6 (50 mg), samen met toegepaste gedragstherapie.
|
Patiënten zullen gedurende 3 maanden twee keer per dag één tablet Vita 6 (50 mg) krijgen, samen met toegepaste gedragstherapie.
|
|
Experimenteel: Zinkgroep
Patiënten krijgen zinksulfaatsiroop 2 mg/kg/dag als een enkele dosis gedurende 3 maanden, samen met toegepaste gedragstherapie.
|
Patiënten zullen siroop zinksulfaat 2 mg/kg/dag als een enkele dosis gedurende 3 maanden ontvangen, samen met toegepaste gedragstherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de ernst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De werkzaamheid van de behandeling zal worden beoordeeld met behulp van de Childhood Autism Rating Scale (CARS)-score, die varieert tussen 15 en 60.
De werkzaamheid wordt als 'ja' beschouwd als een CARS-score lager dan de uitgangswaarde wordt behaald.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadeem Iqbal, Children's Hospital and institute of Child Health Multan, Punjab, Pakistan
- Studie directeur: Erum Afzal, FCPS, Children's Hospital and institute of Child Health Multan, Punjab, Pakistan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dr-Nadeem-Multan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens kunnen worden gedeeld op redelijk verzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .