Sammenligning av effekt og sikkerhet for Vita 6 versus sink sammen med anvendt atferdsterapi
14. april 2026 oppdatert av: Muhammad Aamir Latif
Sammenligning av effektivitet og sikkerhet for Vita 6 kontra sink sammen med anvendt atferdsterapi i behandlingen av autismespekterforstyrrelse hos barn i alderen 3-14 år
Studien søker å fylle hullene i tilgjengelige lokale data angående diagnosen og dens behandling, da flere behandlingsformer er i bruk.
Derfor hadde studien som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Vita 6 versus sink sammen med anvendt atferdsterapi i behandlingen av autismespekterforstyrrelser hos barn i alderen 3–14 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om autisme er en genetisk lidelse, kan miljøfaktorer spille en rolle i etiologien.
Lokalbefolkningen og leger kjenner nå til autisme, men har mindre kunnskap om hvordan man diagnostiserer det og håndterer det.
Selv om hovedbehandlingen er anvendt atferdsterapi, er noen få medisiner som Vita 6, sinkfolinsyre og metylkobalamin nå under prøving i behandlingen med gunstige resultater.
Siden litteraturen viser varierende behandlingsresultater for disse medisinene, vil funnene hjelpe klinikere til å velge en medisin som kan redusere alvorlighetsgraden av symptomene med sikkerhet og økonomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakistan, 66000
- Children Hospital and Institute of Child Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn av begge kjønn
- 3–12 år gamle
- Nydiagnostiserte pasienter med autisme spektrumforstyrrelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier
- Ikke i noen behandling
Eksklusjonskriterier:
- Med noen psykiatrisk lidelse
- Med noen bevegelsesforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vita 6 Gruppe
Pasientene vil få ett tablett Vita 6 (50 mg) to ganger daglig i 3 måneder, sammen med anvendt atferdsterapi.
|
Pasientene vil få ett tablett Vita 6 (50 mg) to ganger daglig i 3 måneder, sammen med anvendt atferdsterapi.
|
|
Eksperimentell: Zinkgruppe
Pasienter vil motta sirup sinkulfat 2 mg/kg/dag som en enkeltdose i 3 måneder, sammen med anvendt atferdsterapi.
|
Pasienter vil få sirup sink sulfat 2 mg/kg/dag som en enkeltdose i 3 måneder, sammen med anvendt atferdsterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Effekten av behandlingen vil bli vurdert ved hjelp av Childhood Autism Rating Scale (CARS)-score, som varierer mellom 15 og 60.
Effekten vil bli ansett som 'ja' hvis en CARS-score lavere enn utgangspunktet oppnås.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadeem Iqbal, Children's Hospital and institute of Child Health Multan, Punjab, Pakistan
- Studieleder: Erum Afzal, FCPS, Children's Hospital and institute of Child Health Multan, Punjab, Pakistan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dr-Nadeem-Multan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data kan deles ved rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .