Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti a bezpečnosti Vita 6 oproti zinku spolu s aplikovanou behaviorální terapií

14. dubna 2026 aktualizováno: Muhammad Aamir Latif

Srovnání účinnosti a bezpečnosti Vita 6 versus zinek spolu s aplikovanou behaviorální terapií při léčbě poruchy autistického spektra u dětí ve věku 3–14 let

Studie si klade za cíl zaplnit mezery v dostupných lokálních datech ohledně diagnostiky a jejího managementu, protože v praxi se používá více léčebných postupů. Proto studie směřovala k porovnání účinnosti a bezpečnosti Vita 6 versus zinek spolu s aplikovanou behaviorální terapií při léčbě poruch autistického spektra u dětí ve věku 3–14 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli porucha autistického spektra je genetická porucha, environmentální faktory mohou hrát roli v její etiologii. Místní lidé a lékaři nyní vědí o autismu, ale mají menší znalosti o tom, jak jej diagnostikovat a jak s ním zacházet. Ačkoli základem léčby je aplikovaná behaviorální terapie, několik léků jako Vita 6, folinát zinečnatý a methylkobalamin je nyní v testování při léčbě s příznivými výsledky. Protože literatura ukazuje variabilní léčebné výsledky u těchto léků, zjištění by pomohla klinickým lékařům zvolit lék schopný snížit závažnost příznaků s ohledem na bezpečnost a ekonomičnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pákistán, 66000
        • Children Hospital and Institute of Child Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti jakéhokoli pohlaví
  • Ve věku 3–12 let
  • Nově diagnostikovaní pacienti s poruchou autistického spektra podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5)
  • Neužívající žádnou léčbu

Kritéria pro vyloučení:

  • S jakoukoli psychiatrickou poruchou
  • S jakýmkoli pohybovým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vita 6 Skupina
Pacientům bude podávána jedna tableta Vita 6 (50 mg) dvakrát denně po dobu 3 měsíců spolu s aplikovanou behaviorální terapií.
Lék: Vita 6
Pacientům bude podávána jedna tableta Vita 6 (50 mg) dvakrát denně po dobu 3 měsíců spolu s aplikovanou behaviorální terapií.
Experimentální: Skupina zinku
Pacienti budou dostávat sirup síranu zinečnatého 2 mg/kg/den v jedné dávce po dobu 3 měsíců spolu s aplikovanou behaviorální terapií.
Lék: Síran zinečnatý
Pacienti budou dostávat sirup síranu zinečnatého 2 mg/kg/den jako jednu dávku po dobu 3 měsíců spolu s aplikovanou behaviorální terapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení závažnosti
Časové okno: 3 měsíce
Účinnost léčby bude hodnocena pomocí skóre Dětské škály hodnocení autismu (CARS), která se pohybuje mezi 15 a 60. Účinnost bude považována za 'ano', pokud bude dosaženo skóre CARS nižšího než výchozí hodnota.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Muhammad Aamir Latif

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadeem Iqbal, Children's Hospital and institute of Child Health Multan, Punjab, Pakistan
  • Ředitel studie: Erum Afzal, FCPS, Children's Hospital and institute of Child Health Multan, Punjab, Pakistan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dr-Nadeem-Multan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data mohou být sdílena na základě rozumné žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Vita 6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit