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Confronto dell'Efficacia e della Sicurezza di Vita 6 Rispetto allo Zinco in Associazione alla Terapia Comportamentale Applicata

14 aprile 2026 aggiornato da: Muhammad Aamir Latif

Confronto di Efficacia e Sicurezza di Vita 6 Rispetto allo Zinco in Associazione alla Terapia Comportamentale Applicata nella Gestione del Disturbo dello Spettro Autistico in Bambini di Età Compresa tra 3 e 14 Anni

Lo studio mira a colmare le lacune nei dati locali disponibili riguardo alla diagnosi e alla sua gestione, poiché sono in pratica più trattamenti. Pertanto, lo studio si proponeva di confrontare l'efficacia e la sicurezza di Vita 6 rispetto allo zinco insieme alla terapia comportamentale applicata nella gestione del disturbo dello spettro autistico nei bambini di età compresa tra 3 e 14 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene il disturbo dello spettro autistico sia un disturbo genetico, i fattori ambientali possono svolgere un ruolo nella sua eziologia. La popolazione locale e i medici ora conoscono l'autismo ma hanno meno conoscenze su come diagnosticarlo e sulla sua gestione. Sebbene il suo trattamento principale sia la terapia comportamentale applicata, alcuni farmaci come Vita 6, acido folinico di zinco e metilcobalamina sono attualmente in fase di sperimentazione nella sua gestione con risultati favorevoli. Poiché la letteratura mostra esiti terapeutici variabili per questi farmaci, i risultati aiuterebbero i clinici a optare per un farmaco in grado di ridurre la gravità dei sintomi con sicurezza ed economicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Multan, Punjab Province, Pakistan, 66000
        • Children Hospital and Institute of Child Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di qualsiasi genere
  • Età 3-12 anni
  • Pazienti di recente diagnosi di disturbo dello spettro autistico secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5)
  • Non in trattamento con alcuna terapia

Criteri di esclusione:

  • Con qualsiasi disturbo psichiatrico
  • Con qualsiasi disturbo del movimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Vita 6
Ai pazienti verrà somministrata una compressa di Vita 6 (50 mg) due volte al giorno per 3 mesi, insieme a terapia comportamentale applicata.
Droga: Vita 6
I pazienti riceveranno una compressa di Vita 6 (50 mg) due volte al giorno per 3 mesi, insieme a terapia comportamentale applicata.
Sperimentale: Gruppo Zinco
I pazienti riceveranno sciroppo di solfato di zinco 2 mg/kg/giorno in dose singola per 3 mesi, insieme a terapia comportamentale applicata.
Droga: Solfato di zinco
I pazienti riceveranno sciroppo di solfato di zinco 2 mg/kg/giorno in dose singola per 3 mesi, insieme alla terapia comportamentale applicata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della gravità
Lasso di tempo: 3 mesi
L'efficacia del trattamento sarà valutata utilizzando il punteggio della Scala di Valutazione dell'Autismo Infantile (CARS), che varia tra 15 e 60. L'efficacia sarà considerata 'sì' se viene raggiunto un punteggio CARS inferiore al valore basale.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Muhammad Aamir Latif

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadeem Iqbal, Children's Hospital and institute of Child Health Multan, Punjab, Pakistan
  • Direttore dello studio: Erum Afzal, FCPS, Children's Hospital and institute of Child Health Multan, Punjab, Pakistan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dr-Nadeem-Multan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Vita 6

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