A Vita 6 és a cink hatékonyságának és biztonságának összehasonlítása alkalmazott viselkedésterápiával együtt
2026. április 14. frissítette: Muhammad Aamir Latif
A Vita 6 és a cink hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása alkalmazott viselkedésterápiával együtt az autizmus spektrumzavar kezelésében 3-14 éves gyermekeknél
A tanulmány célja, hogy kitöltse a rendelkezésre álló helyi adatok hiányosságait a diagnózis és annak kezelése tekintetében, mivel számos kezelési módszer alkalmazásban van.
Ezért a tanulmány a Vita 6 hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítását tűzte ki célul a cinkkel szemben, alkalmazott viselkedésterápiával együtt, a 3-14 éves gyermekek autismus spektrumzavarának kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár az autizmus spektrumzavar genetikai eredetű, a környezeti tényezők is szerepet játszhatnak az etiológiájában.
A helyi lakosság és az orvosok ma már ismerik az autizmust, de kevesebb tudással rendelkeznek a diagnosztizálásáról és kezeléséről.
Bár a kezelés fő eszköze az alkalmazott viselkedésterápia, néhány gyógyszer, mint a Vita 6, a cink-folinsav és a metilkobalamin, már vizsgálat alatt állnak a kezelésben, kedvező eredményekkel.
Mivel a szakirodalom változatos kezelési eredményeket mutat ezekre a gyógyszerekre vonatkozóan, az eredmények segítenének az orvosoknak abban, hogy olyan gyógyszert válasszanak, amely képes csökkenteni a tünetek súlyosságát biztonsággal és gazdaságosan.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Multan, Punjab Province, Pakisztán, 66000
- Children Hospital and Institute of Child Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek bármely neműek
- 3-12 éves korosztály
- Újonnan diagnosztizált autizmus spektrumzavarral rendelkező betegek, akik megfelelnek a Mentális Betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének (DSM-5) kritériumainak
- Nem szednek semmilyen kezelést
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen pszichiátriai zavarral rendelkezők
- Bármilyen mozgászavarral rendelkezők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vita 6 Csoport
A betegek 3 hónapon át naponta kétszer kapnak egy tablettát a Vita 6 (50 mg) készítményből, alkalmazott viselkedésterápiával együtt.
|
A betegek naponta kétszer kapnak egy-egy Vita 6 (50 mg) tablettát 3 hónapon keresztül, alkalmazott viselkedésterápiával együtt.
|
|
Kísérleti: Cink Csoport
A betegek 3 hónapon keresztül, napi egyszeri adagban 2 mg/kg cinkszulfát szirupot kapnak, alkalmazott viselkedésterápiával együtt.
|
A betegek 3 hónapig, naponta egyszeri adagban, 2 mg/kg/nap cinkszulfát szirupot kapnak, alkalmazott viselkedésterápiával együtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyosság csökkentése
Időkeret: 3 hónap
|
A kezelés hatékonyságát a Gyermekkori Autizmus Értékelő Skála (CARS) pontszámával értékelik, amely 15 és 60 közötti tartományban mozog.
A hatékonyságot 'igen'-nek minősítik, ha a CARS pontszám alacsonyabb, mint a kiindulási érték. |
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nadeem Iqbal, Children's Hospital and institute of Child Health Multan, Punjab, Pakistan
- Tanulmányi igazgató: Erum Afzal, FCPS, Children's Hospital and institute of Child Health Multan, Punjab, Pakistan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dr-Nadeem-Multan
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatok megoszthatók ésszerű kérés esetén.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .