- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07384000
Comparaison entre le bloc du plan intercostal oblique externe et le bloc de la gaine du muscle droit combiné au bloc du plan transverse de l'abdomen
L'efficacité de la technique de ponction unique du bloc de la gaine du muscle droit combinée au bloc du plan transverse de l'abdomen par rapport au bloc du plan intercostal oblique externe pour le contrôle de la douleur après une cholécystectomie laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'efficacité analgésique du bloc du plan intercostal oblique externe (EOIPB) par rapport à la technique de ponction unique du bloc de la gaine du droit de l'abdomen (RSB) combinée au bloc du plan transverse de l'abdomen (TAPB) après une cholécystectomie laparoscopique.
Critère d'évaluation principal :
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la quantité d'opioïde (nalbuphine) consommée dans les 24 premières heures postopératoires.
Critères d'évaluation secondaires :
l'efficacité analgésique (évaluation sensorielle) par zones cutanées définies dans les 24 premières heures postopératoires.
l'intensité de la douleur au repos et pendant la toux à l'aide d'une échelle verbale d'évaluation dans les 24 premières heures postopératoires.
la satisfaction du patient dans les 24 premières heures postopératoires. Les modifications hémodynamiques. Le délai jusqu'à la première analgésie de secours. La première activité hors du lit. L'incidence des complications liées au bloc. Les signes de toxicité de l'anesthésique local : hypotension, bradycardie, tachyarythmie, nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et vertiges.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Osama Mohamed, Master degree
- Numéro de téléphone: +201033231080 +201013833227
- E-mail: Usamakhaled286@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Menna Tallah Mamdouh Lecturer, Lecturer
- Numéro de téléphone: +201005306945
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
- Âgés de 18 à 70 ans
- Les deux sexes seront inclus.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg/m².
Critères d'exclusion :
- Troubles de la coagulation
- Maladie hépatique/rénale
- Antécédents de chirurgie abdominale
- Infection dans la zone d'application du bloc
- Utilisation chronique d'opioïdes
- Allergie aux anesthésiques locaux (AL)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: intervention de bloc du plan intercostal externe avec ultrason
Les patients de ce groupe recevront un bloc du plan intercostal de l'oblique externe (EOIPB) bilatéralement, le bloc sera réalisé sous guidage échographique après induction de l'anesthésie générale en utilisant 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % injectés dans le plan intercostal de l'oblique externe de chaque côté.
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Les patients de ce groupe recevront un bloc du plan intercostal externe bilatéral, le bloc sera réalisé sous guidage échographique après induction de l'anesthésie générale en utilisant 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % injectés dans le plan intercostal oblique externe de chaque côté.
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Comparateur actif: technique de ponction unique (RSB) combinée avec (TAPB) par ultrasons
Les patients de ce groupe recevront un bloc de la gaine du muscle droit de l'abdomen (RSB) combiné à un bloc du plan transverse de l'abdomen (TAPB) bilatéralement via une ponction unique. Le bloc sera réalisé sous guidage échographique après l'induction de l'anesthésie générale, en utilisant 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % répartis comme suit : 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés lorsque l'aiguille atteint la gaine postérieure du muscle droit de l'abdomen et perce la couche antérieure de la gaine postérieure. Ensuite, l'aiguille traversera la couche postérieure du tendon pour atteindre le plan transverse de l'abdomen, et 10 ml supplémentaires de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés dans le plan transverse de l'abdomen.
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Les patients de ce groupe recevront un bloc de la gaine du muscle droit de l'abdomen (RSB) combiné à un bloc du plan transverse de l'abdomen (TAPB) bilatéralement par ponction unique, le bloc sera réalisé sous guidage échographique après induction de l'anesthésie générale en utilisant 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % divisés en 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % qui seront injectés lorsque l'aiguille atteint la gaine postérieure du muscle droit de l'abdomen et perce la couche antérieure de la gaine postérieure, puis l'aiguille traversera la couche postérieure du tendon pour atteindre le plan transverse de l'abdomen et 10 ml supplémentaires de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés dans le plan transverse de l'abdomen.
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Comparateur placebo: groupe témoin (nalbuphine)
Les patients de ce groupe ne recevront aucune intervention ni bloc nerveux.
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Les patients de ce groupe ne recevront aucune intervention ni bloc nerveux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminuez la consommation d'opioïdes
Délai: Peropératoire, immédiatement postopératoire, 2 heures postopératoire, 4 heures postopératoire, 6 heures postopératoire, 12 heures postopératoire, 24 heures postopératoire
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Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la quantité d'opioïde (nalbuphine) consommée dans les 24 premières heures postopératoires.
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Peropératoire, immédiatement postopératoire, 2 heures postopératoire, 4 heures postopératoire, 6 heures postopératoire, 12 heures postopératoire, 24 heures postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité analgésique (évaluation sensorielle)
Délai: Première heure, deuxième heure, sixième heure, 12e heure, 24e heure postopératoire
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Évaluation sensorielle par zones dermiques définies à 1, 2, 6, 12 et 24 heures postopératoires. Les zones dermiques spécifiques seront décrites par des lignes verticales au niveau de la ligne médiane (A), de la ligne mi-claviculaire (B), de la ligne axillaire antérieure (C), de la ligne axillaire moyenne (D), de la ligne axillaire postérieure (E), de la ligne infrascapulaire (F) et de la ligne médiane du dos (J). Quatre lignes horizontales au niveau du processus xiphoïde (a), de la 12e côte (b), du niveau ombilical (c), de la ligne entre l'épine iliaque antéro-supérieure et la symphyse pubienne (d), et son prolongement vers le dos jusqu'au niveau de l'épine iliaque antéro-supérieure (e). Une zone supplémentaire sera définie comme le tiers supérieur de la face antérieure de la cuisse. L'évaluation sensorielle sera réalisée à l'aide d'un écouvillon d'alcool éthylique à 70 % et d'une piqûre d'aiguille à 1, 2, 6, 12 et 24 heures postopératoires après l'extubation, au niveau de zones dermiques spécifiques divisées par des lignes de repère anatomiques sur l'abdomen, le dos et la cuisse. L'efficacité analgésique effective a été définie comme la perte de la sensation de froid à l'alcool ou la perte de la sensibilité à la douleur par piqûre. |
Première heure, deuxième heure, sixième heure, 12e heure, 24e heure postopératoire
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Intensité de la douleur
Délai: Immédiatement postopératoire, 2 heures postopératoires, 4 heures postopératoires, 6 heures postopératoires, 12 heures postopératoires, 24 heures postopératoires
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l'intensité de la douleur sera évaluée au repos et pendant la toux à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale (Jensen & Karoly 1992) toutes les heures jusqu'à 6 heures, puis toutes les 2 heures jusqu'à 12 heures, puis toutes les 4 heures jusqu'à 24 heures postopératoires comme suit : Pas de douleur (=1), Douleur légère (=2) , Douleur modérée (=3), Douleur sévère (=4). |
Immédiatement postopératoire, 2 heures postopératoires, 4 heures postopératoires, 6 heures postopératoires, 12 heures postopératoires, 24 heures postopératoires
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Activité hors du lit
Délai: 24 heures postopératoire
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temps de la première activité hors du lit après la chirurgie en minutes, comparaison entre tous les bras et l'intervention
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24 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yu S, Wen Y, Lin J, Yang J, He Y, Zuo Y. Combined rectus sheath block with transverse abdominis plane block by one puncture for analgesia after laparoscopic upper abdominal surgery: a randomized controlled prospective study. BMC Anesthesiol. 2024 Feb 9;24(1):58. doi: 10.1186/s12871-024-02444-6. PMID: 38336613; PMCID: PMC10854179.
Liens utiles
- White L, Ji A. External oblique intercostal plane block for upper abdominal surgery: use in obese patients. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):e295-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.011. Epub 2022 Mar 3. PMID: 35249704.
- Yu S, Wen Y, Lin J, Yang J, He Y, Zuo Y. Combined rectus sheath block with transverse abdominis plane block by one puncture for analgesia after laparoscopic upper abdominal surgery: a randomized controlled prospective study. BMC Anesthesiol. 2024 Feb 9;2
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Agnosie
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Techniques d'investigation
- Conception de la recherche épidémiologique
- Méthodes épidémiologiques
- Conception de la recherche
- Méthodes
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Composés polycycliques
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- Morphinans
- Alcaloïdes opiacés
- Composés hétérocycliques, anneau ponté
- Phénanthrène
- Nalbuphine
- Groupes de contrôle
Autres numéros d'identification d'étude
- nerve block in pain management
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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