- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07384000
Jämförelse mellan External Oblique Intercostal Plane Block och Rectus Sheath Block kombinerat med Transversus Abdominis Plane Block
Effektiviteten av enkelpunktsmetoden för rectus-skedblock kombinerat med transversus abdominis-planblock jämfört med external oblique intercostal-planblock för smärtkontroll efter laparoskopisk kolecystektomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka den analgetiska effekten av extern obliqu interkostalplan (EOIPB) jämfört med enkel punkteringsteknik för rectus-skedblock (RSB) kombinerat med transversus abdominis planblock (TAPB) efter laparoskopisk kolecystektomi.
Primärt utfall:
Studiens primära utfall kommer att vara mängden opioidkonsumtion (nalbufin) under de första 24 timmarna postoperativt.
Sekundära utfall:
den analgetiska effekten (sensorisk bedömning) enligt definierade dermala zoner under de första 24 timmarna postoperativt.
smärtintensitet i vila och vid hostning med verbal bedömningsskala under de första 24 timmarna postoperativt.
Patienttillfredsställelse under de första 24 timmarna postoperativt. De hemodynamiska förändringarna. Tid till första räddningsanalgesi. Första uppstigning från sängen. Förekomst av blockrelaterade komplikationer. Tecken på lokal anestesitoxicitet: hypotoni, bradykardi, takyarytmi, postoperativ illamående och kräkning (PONV) och yrsel.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Osama Mohamed, Master degree
- Telefonnummer: +201033231080 +201013833227
- E-post: Usamakhaled286@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Menna Tallah Mamdouh Lecturer, Lecturer
- Telefonnummer: +201005306945
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass 1-II
- ålder 18-70 år
- båda könen kommer att inkluderas
- kroppsmassaindex (BMI) ≤ 35 kg/m²
Exklusionskriterier:
- koagulationsrubbningar
- lever-/njursjukdom
- tidigare bukkirurgi
- infektion i blockapplikationsområdet
- kronisk opioidanvändning
- allergi mot lokalbedövning (LA)
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intervention med extern interkostal planblock med ultraljud
Patienter i denna grupp kommer att få (EOIPB) bilateralt, blockaden kommer att utföras under ultraljudsvägledning efter induktion av generell anestesi med 20 ml 0,25 % bupivakain injicerat i det externa oblika interkostala planet på varje sida.
|
Patienter i denna grupp kommer att få extern interkostal planblock bilateral, blockeringen kommer att utföras under ultraljudsguidning efter induktion av allmän anestesi med 20 ml 0,25% bupivakain injicerat i den externa oblika interkostalplanet på varje sida.
|
|
Aktiv komparator: ultraljudsstyrd enkelpunkteringsteknik för (RSB) kombinerad med (TAPB)
Patienter i denna grupp kommer att få rectus sheath block (RSB) kombinerat med transversus abdominis plane block (TAPB) bilateralt via enkel punktering, blockeringen kommer att utföras under ultraljudsguidning efter induktion av generell anestesi med 20 ml 0,25% bupivakain uppdelat i 10 ml 0,25% bupivakain som injiceras när nålen når den bakre rectus abdominis-skedan och genomborrar det främre lagret av den bakre skedan. Därefter kommer nålen att bryta igenom det bakre lagret av senan till transversus abdominis-planet och ytterligare 10 ml 0,25% bupivakain kommer att injiceras i transversus abdominis-planet.
|
Patienter i denna grupp kommer att få rectus sheath block (RSB) kombinerat med transversus abdominis plane block (TAPB) bilateralt via en enda punktering, blockeringen kommer att utföras under ultraljudsguide efter induktion av generell anestesi med 20 ml av 0,25% bupivakain uppdelat i 10 ml av 0,25% bupivakain som injiceras när nålen når den bakre rectus abdominis-skeden och genomtränger det främre lagret av den bakre skeden. Sedan kommer nålen att bryta igenom det bakre lagret av senan till transversus abdominis-planet och ytterligare 10 ml av 0,25% bupivakain kommer att injiceras i transversus abdominis-planet.
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp (nalbufin)
Patienter i denna grupp kommer inte att få någon intervention eller nervblockad.
|
Patienter i denna grupp kommer inte att få någon intervention eller nervblockad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska förbrukningen av opioider
Tidsram: Intraoperativt, omedelbart postoperativt, 2 timmar postoperativt, 4 timmar postoperativt, 6 timmar postoperativt, 12 timmar postoperativt, 24 timmar postoperativt
|
Studiens primära utfallsmått kommer att vara mängden opioid (nalbufin) som konsumeras under de första 24 timmarna postoperativt.
|
Intraoperativt, omedelbart postoperativt, 2 timmar postoperativt, 4 timmar postoperativt, 6 timmar postoperativt, 12 timmar postoperativt, 24 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den analgetiska effektiviteten (sensorisk bedömning)
Tidsram: Första timmen, andra timmen, sjätte timmen, 12:e timmen, 24:e timmen postoperativt
|
Sinnesbedömning genom definierade hudzoner vid 1, 2, 6, 12 och 24 timmar postoperativt. De specifika hudzonerna kommer att beskrivas med vertikala linjer vid mittlinjen (A), mittklavikulära linjen (B), framre axillarlinjen (C), mitten av axillarlinjen (D), bakre axillarlinjen (E), infraskapulära linjen (F) och mittlinjen på ryggen (J). Fyra horisontella linjer vid svärdbensnivån (a), 12:e revbensnivån (b), navelnivån (c), linjen från främre överre kantben till blygdbenet (d), och förlängning till ryggen till främre överre kantbensnivå (e). En ytterligare zon kommer att definieras som den övre 1/3 av lårets framsida. Sinnesbedömning kommer att utföras med 70% etylalkoholsvabb och nålstick vid 1, 2, 6, 12 och 24 timmar postoperativt efter extubation vid specifika hudzoner indelade efter anatomiska landmärkeslinjer på buken, ryggen och låret. Effektiv analgetisk effekt definierades som förlust av kalltemperaturkänsla till alkoholsvabb eller förlust av nålstickssmärtkänsla. |
Första timmen, andra timmen, sjätte timmen, 12:e timmen, 24:e timmen postoperativt
|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Omedelbart postoperativt, 2 timmar postoperativt, 4 timmar postoperativt, 6 timmar postoperativt, 12 timmar postoperativt, 24 timmar postoperativt
|
smärtintensitet kommer att bedömas i vila och vid hostning med hjälp av en verbalt bedömningsskala (Jensen & Karoly 1992) varje timme till 6 timmar, sedan varannan timme till 12 timmar, sedan var fjärde timme till 24 timmar. postoperativt som: Ingen smärta (=1), Lätt smärta (=2) , Måttlig smärta (=3), Svår smärta (=4). |
Omedelbart postoperativt, 2 timmar postoperativt, 4 timmar postoperativt, 6 timmar postoperativt, 12 timmar postoperativt, 24 timmar postoperativt
|
|
Utanför sängen aktivitet
Tidsram: 24 timmar postoperativt
|
tid för den första sängvila-aktiviteten efter operation i minuter, jämförelse mellan alla armar och intervention
|
24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yu S, Wen Y, Lin J, Yang J, He Y, Zuo Y. Combined rectus sheath block with transverse abdominis plane block by one puncture for analgesia after laparoscopic upper abdominal surgery: a randomized controlled prospective study. BMC Anesthesiol. 2024 Feb 9;24(1):58. doi: 10.1186/s12871-024-02444-6. PMID: 38336613; PMCID: PMC10854179.
Användbara länkar
- White L, Ji A. External oblique intercostal plane block for upper abdominal surgery: use in obese patients. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):e295-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.011. Epub 2022 Mar 3. PMID: 35249704.
- Yu S, Wen Y, Lin J, Yang J, He Y, Zuo Y. Combined rectus sheath block with transverse abdominis plane block by one puncture for analgesia after laparoscopic upper abdominal surgery: a randomized controlled prospective study. BMC Anesthesiol. 2024 Feb 9;2
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Agnosia
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Undersökningstekniker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiska metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Alkaloider
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Polycykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 4 eller fler ringar
- Morfiner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Fenanträn
- Nalbufin
- Kontrollgrupper
Andra studie-ID-nummer
- nerve block in pain management
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .