- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07384000
Comparación entre el bloqueo del plano intercostal del oblicuo externo y el bloqueo de la vaina del recto combinado con el bloqueo del plano transverso del abdomen
La Eficacia de la Técnica de Puntura Única del Bloqueo de la Vaina Rectal Combinada con el Bloqueo del Plano Transverso del Abdomen Versus el Bloqueo del Plano Intercostal Oblicuo Externo para el Control del Dolor Después de la Colecistectomía Laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia analgésica del bloqueo del plano intercostal oblicuo externo (EOIPB) frente a la técnica de punción única del bloqueo de la vaina del recto (RSB) combinado con bloqueo del plano transverso del abdomen (TAPB) después de una colecistectomía laparoscópica.
Resultado Principal:
El resultado principal del estudio será la cantidad de consumo de opioide (nalbufina) en las primeras 24 horas postoperatorias.
Resultados Secundarios:
La eficacia analgésica (evaluación sensorial) por zonas dérmicas definidas en las primeras 24 horas postoperatorias.
La intensidad del dolor en reposo y durante la tos utilizando la escala de valoración verbal en las primeras 24 horas postoperatorias.
Satisfacción del paciente en las primeras 24 horas postoperatorias. Los cambios hemodinámicos. Tiempo hasta la primera analgesia de rescate. Primera actividad fuera de la cama Incidencia de complicaciones relacionadas con el bloqueo. Signos de toxicidad por anestésico local: hipotensión, bradicardia, taquiarritmia, náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) y mareos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Osama Mohamed, Master degree
- Número de teléfono: +201033231080 +201013833227
- Correo electrónico: Usamakhaled286@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Menna Tallah Mamdouh Lecturer, Lecturer
- Número de teléfono: +201005306945
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
- Edad de 18 a 70 años
- Se incluirán ambos géneros.
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m².
Criterios de exclusión:
- Trastornos de la coagulación
- Enfermedad hepática/renal
- Antecedentes de cirugía abdominal
- Infección en el área de aplicación del bloque
- Uso crónico de opioides
- Alergia al anestésico local (AL)
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: intervención de bloqueo del plano intercostal externo con ultrasonido
Los pacientes de este grupo recibirán (EOIPB) bilateralmente, el bloqueo se realizará bajo guía ecográfica tras la inducción de la anestesia general utilizando 20 ml de bupivacaína al 0,25% inyectados en el plano intercostal oblicuo externo en cada lado.
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Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo del plano intercostal externo bilateralmente, el bloqueo se realizará bajo guía ecográfica después de la inducción de anestesia general usando 20 ml de bupivacaína al 0,25% inyectados en el plano intercostal del oblicuo externo en cada lado.
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Comparador activo: técnica de punción única de (RSB) combinada con (TAPB) por ultrasonido
Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo de la vaina del recto (RSB) combinado con un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAPB) bilateralmente mediante una única punción. El bloqueo se realizará bajo guía ecográfica después de la inducción de la anestesia general, utilizando 20 ml de bupivacaína al 0,25% divididos en: 10 ml de bupivacaína al 0,25% se inyectarán cuando la aguja alcance la vaina posterior del recto abdominal y perfore la capa anterior de la vaina posterior. Luego, la aguja atravesará la capa posterior del tendón hasta el plano transverso del abdomen y se inyectarán otros 10 ml de bupivacaína al 0,25% en el plano transverso del abdomen.
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Los pacientes de este grupo recibirán un bloqueo de la vaina del recto (RSB) combinado con un bloqueo del plano transverso del abdomen (TAPB) bilateralmente mediante una única punción; el bloqueo se realizará bajo guía ecográfica tras la inducción de la anestesia general, utilizando 20 ml de bupivacaína al 0,25% divididos en 10 ml de bupivacaína al 0,25% que se inyectarán cuando la aguja alcance la vaina posterior del recto abdominal y perfore la capa anterior de la vaina posterior. A continuación, la aguja atravesará la capa posterior del tendón hasta el plano transverso del abdomen y se inyectarán otros 10 ml de bupivacaína al 0,25% en el plano transverso del abdomen.
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Comparador de placebos: grupo de control (nalbufina)
Los pacientes de este grupo no recibirán ninguna intervención o bloqueo nervioso.
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Los pacientes de este grupo no recibirán ninguna intervención ni bloqueo nervioso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminuir el consumo de opioides
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, postoperatorio inmediato, 2 horas postoperatorias, 4 horas postoperatorias, 6 horas postoperatorias, 12 horas postoperatorias, 24 horas postoperatorias
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El resultado primario del estudio será la cantidad de consumo de opioide (nalbufina) en las primeras 24 horas postoperatorias.
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Intraoperatorio, postoperatorio inmediato, 2 horas postoperatorias, 4 horas postoperatorias, 6 horas postoperatorias, 12 horas postoperatorias, 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia analgésica (evaluación sensorial)
Periodo de tiempo: Primera hora, segunda hora, sexta hora, 12.ª hora, 24.ª hora postoperatoriamente
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Evaluación sensorial por zonas dérmicas definidas a las 1, 2, 6, 12 y 24 horas postoperatorias. Las zonas dérmicas específicas se describirán mediante líneas verticales en la línea media (A), línea medioclavicular (B), línea axilar anterior (C), línea axilar media (D), línea axilar posterior (E), línea infrascapular (F) y línea media de la espalda (J). Cuatro líneas horizontales al nivel del xifoides (a), nivel de la 12ª costilla (b), nivel umbilical (c), línea de la espina ilíaca anterosuperior a la sínfisis del pubis (d) y extensión a la espalda al nivel de la espina ilíaca anterosuperior (e). Se definirá una zona adicional como el tercio superior del muslo anterior. La evaluación sensorial se logrará utilizando hisopo de alcohol etílico al 70% y punción con aguja a las 1, 2, 6, 12 y 24 horas postoperatorias después de la extubación en zonas dérmicas específicas divididas por líneas de referencia anatómicas en el abdomen, la espalda y el muslo. La eficacia analgésica efectiva se definió como la pérdida de la sensación de temperatura fría al hisopo de alcohol o la pérdida de la sensación de dolor por punción con aguja. |
Primera hora, segunda hora, sexta hora, 12.ª hora, 24.ª hora postoperatoriamente
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente postoperatorio, 2 horas postoperatorias, 4 horas postoperatorias, 6 horas postoperatorias, 12 horas postoperatorias, 24 horas postoperatorias
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La intensidad del dolor se evaluará en reposo y durante la tos utilizando la escala de valoración verbal (Jensen & Karoly 1992) cada hora hasta las 6 horas, luego cada 2 horas hasta las 12 horas, y posteriormente cada 4 horas hasta las 24 horas postoperatorias como: Sin dolor (=1), Dolor leve (=2) , Dolor moderado (=3), Dolor intenso (=4). |
Inmediatamente postoperatorio, 2 horas postoperatorias, 4 horas postoperatorias, 6 horas postoperatorias, 12 horas postoperatorias, 24 horas postoperatorias
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Actividad fuera de la cama
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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tiempo de la primera actividad fuera de la cama después de la cirugía en minutos, comparación entre todos los brazos y la intervención
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24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yu S, Wen Y, Lin J, Yang J, He Y, Zuo Y. Combined rectus sheath block with transverse abdominis plane block by one puncture for analgesia after laparoscopic upper abdominal surgery: a randomized controlled prospective study. BMC Anesthesiol. 2024 Feb 9;24(1):58. doi: 10.1186/s12871-024-02444-6. PMID: 38336613; PMCID: PMC10854179.
Enlaces Útiles
- White L, Ji A. External oblique intercostal plane block for upper abdominal surgery: use in obese patients. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):e295-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.011. Epub 2022 Mar 3. PMID: 35249704.
- Yu S, Wen Y, Lin J, Yang J, He Y, Zuo Y. Combined rectus sheath block with transverse abdominis plane block by one puncture for analgesia after laparoscopic upper abdominal surgery: a randomized controlled prospective study. BMC Anesthesiol. 2024 Feb 9;2
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Nalbufina
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- nerve block in pain management
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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