- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07384000
Сравнение блокады наружной косой межреберной плоскости и блокады влагалища прямой мышцы живота в сочетании с блокадой поперечной мышцы живота
Эффективность техники однократной пункции блокады влагалища прямой мышцы живота в комбинации с блокадой поперечной мышцы живота по сравнению с блокадой наружной косой межреберной мышцы для контроля боли после лапароскопической холецистэктомии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное исследование направлено на изучение анальгетической эффективности блокады наружной косой межреберной мышцы (БНКМ) в сравнении с техникой однократной пункции блокады влагалища прямой мышцы живота (БВПЖ) в комбинации с блокадой поперечной мышцы живота (БПМЖ) после лапароскопической холецистэктомии.
Первичный исход:
Первичным исходом исследования будет количество потребления опиоидов (налбуфина) в первые 24 часа после операции.
Вторичные исходы:
анальгетическая эффективность (сенсорная оценка) по определенным дермальным зонам в первые 24 часа после операции.
интенсивность боли в покое и при кашле с использованием вербальной рейтинговой шкалы в первые 24 часа после операции.
Удовлетворенность пациента в первые 24 часа после операции. Гемодинамические изменения. Время до первой спасательной анальгезии. Первая активность вне кровати. Частота осложнений, связанных с блокадой. Признаки токсичности местных анестетиков: гипотензия, брадикардия, тахиаритмия, послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) и головокружение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Osama Mohamed, Master degree
- Номер телефона: +201033231080 +201013833227
- Электронная почта: Usamakhaled286@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Menna Tallah Mamdouh Lecturer, Lecturer
- Номер телефона: +201005306945
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие плановую лапароскопическую холецистэктомию
- Американское общество анестезиологов (ASA) I-II
- возраст 18-70 лет
- будут включены оба пола
- индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35 кг/м²
Критерии исключения:
- нарушения свертываемости крови
- заболевания печени/почек
- анамнез абдоминальных операций
- инфекция в области наложения блока
- хроническое употребление опиоидов
- аллергия на местные анестетики (МА)
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: вмешательство блокады наружной межреберной плоскости под контролем ультразвука
Пациенты в этой группе будут получать (EOIPB) билатерально, блок будет выполнен под ультразвуковым контролем после индукции общей анестезии с использованием 20 мл 0,25% бупивакаина, введённого в наружную косую межрёберную плоскость с каждой стороны.
|
Пациенты в этой группе получат двустороннюю блокаду внешней межреберной плоскости, процедура будет выполнена под ультразвуковым контролем после индукции общей анестезии с использованием 20 мл 0,25% бупивакаина, введенного в плоскость наружной косой межреберной мышцы с каждой стороны.
|
|
Активный компаратор: однопункционная техника (RSB) в сочетании с (TAPB) под контролем ультразвука
Пациенты в этой группе получат блокаду влагалища прямой мышцы живота (RSB) в сочетании с блокадой поперечной мышцы живота (TAPB) с обеих сторон через единый прокол. Блокада будет выполнена под ультразвуковым контролем после индукции общей анестезии с использованием 20 мл 0,25% бупивакаина, разделенных на 10 мл 0,25% бупивакаина, который будет введен, когда игла достигнет заднего влагалища прямой мышцы живота и проколет передний слой заднего влагалища. Затем игла пройдет через задний слой сухожилия до плоскости поперечной мышцы живота, и еще 10 мл 0,25% бупивакаина будет введено в плоскость поперечной мышцы живота.
|
Пациенты этой группы получат блокаду влагалища прямой мышцы живота (RSB) в сочетании с блокадой поперечной мышцы живота (TAPB) с обеих сторон через один прокол; блокада будет выполнена под ультразвуковым контролем после индукции общей анестезии с использованием 20 мл 0,25% бупивакаина, разделенных на 10 мл 0,25% бупивакаина, которые будут введены, когда игла достигнет заднего влагалища прямой мышцы живота и проколет передний слой заднего влагалища. Затем игла пройдет через задний слой сухожилия к плоскости поперечной мышцы живота, и еще 10 мл 0,25% бупивакаина будут введены в плоскость поперечной мышцы живота.
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа (налбуфин)
Пациенты в этой группе не будут получать никакого вмешательства или нервной блокады.
|
Пациенты в этой группе не будут получать какое-либо вмешательство или нервную блокаду.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшить потребление опиоидов
Временное ограничение: Интраоперационно, непосредственно после операции, через 2 часа после операции, через 4 часа после операции, через 6 часов после операции, через 12 часов после операции, через 24 часа после операции
|
Основным результатом исследования будет количество потребления опиоидов (налбуфина) в первые 24 часа после операции.
|
Интраоперационно, непосредственно после операции, через 2 часа после операции, через 4 часа после операции, через 6 часов после операции, через 12 часов после операции, через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анальгетическая эффективность (сенсорная оценка)
Временное ограничение: Первый час, второй час, шестой час, 12-й час, 24-й час после операции
|
Сенсорная оценка по определенным дермальным зонам через 1, 2, 6, 12 и 24 часа после операции. Конкретные дермальные зоны будут описаны вертикальными линиями по средней линии (A), среднеключичной линии (B), передней подмышечной линии (C), средней подмышечной линии (D), задней подмышечной линии (E), подлопаточной линии (F) и средней линии спины (J). Четыре горизонтальные линии на уровне мечевидного отростка (a), уровня 12-го ребра (b), уровня пупка (c), линии от передней верхней подвздошной ости до лобкового симфиза (d) и продолжение на спину до уровня передней верхней подвздошной ости (e). Дополнительная зона будет определена как верхняя 1/3 передней поверхности бедра. Сенсорная оценка будет проводиться с использованием тампона с 70% этиловым спиртом и укола иглой через 1, 2, 6, 12 и 24 часа после операции после экстубации в конкретных дермальных зонах, разделенных анатомическими ориентирными линиями на животе, спине и бедре. Эффективная анальгетическая эффективность определялась как потеря чувствительности к холоду от тампона со спиртом или потеря болевой чувствительности при уколе иглой. |
Первый час, второй час, шестой час, 12-й час, 24-й час после операции
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Непосредственно после операции, через 2 часа после операции, через 4 часа после операции, через 6 часов после операции, через 12 часов после операции, через 24 часа после операции
|
Интенсивность боли будет оцениваться в покое и при кашле с использованием вербальной рейтинговой шкалы (Jensen & Karoly 1992) каждый час до 6 часов, затем каждые 2 часа до 12 часов, затем каждые 4 часа до 24 часов. послеоперационно как: Отсутствие боли (=1), Легкая боль (=2) , Умеренная боль (=3), Сильная боль (=4). |
Непосредственно после операции, через 2 часа после операции, через 4 часа после операции, через 6 часов после операции, через 12 часов после операции, через 24 часа после операции
|
|
Активность вне кровати
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
время первого подъема с постели после операции в минутах, сравнение между всеми группами и вмешательством
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yu S, Wen Y, Lin J, Yang J, He Y, Zuo Y. Combined rectus sheath block with transverse abdominis plane block by one puncture for analgesia after laparoscopic upper abdominal surgery: a randomized controlled prospective study. BMC Anesthesiol. 2024 Feb 9;24(1):58. doi: 10.1186/s12871-024-02444-6. PMID: 38336613; PMCID: PMC10854179.
Полезные ссылки
- White L, Ji A. External oblique intercostal plane block for upper abdominal surgery: use in obese patients. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):e295-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.011. Epub 2022 Mar 3. PMID: 35249704.
- Yu S, Wen Y, Lin J, Yang J, He Y, Zuo Y. Combined rectus sheath block with transverse abdominis plane block by one puncture for analgesia after laparoscopic upper abdominal surgery: a randomized controlled prospective study. BMC Anesthesiol. 2024 Feb 9;2
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Агнозия
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Следственные методы
- Эпидемиологический дизайн исследований
- Эпидемиологические методы
- Расширение исследования
- Методы
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Полициклические соединения
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Морфинаны
- Опиатные алкалоиды
- Гетероциклические соединения, мостовое кольцо
- Фенантрены
- Налбуфин
- Контрольные группы
Другие идентификационные номера исследования
- nerve block in pain management
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .