- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07384000
Vergleich zwischen externem schrägem Interkostalblock und Rektusscheidenblock kombiniert mit Transversus-abdominis-Ebene-Block
Die Wirksamkeit der Single-Puncture-Technik des Rectus-Sheath-Blocks in Kombination mit dem Transversus-Abdominis-Ebenen-Block im Vergleich zum External-Oblique-Intercostal-Ebenen-Block für die Schmerzkontrolle nach laparoskopischer Cholezystektomie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit des externen schrägen Interkostalblockes (EOIPB) im Vergleich zur Einzelpunktionstechnik des Rektusscheidenblockes (RSB) in Kombination mit dem Transversus-abdominis-Ebene-Block (TAPB) nach laparoskopischer Cholezystektomie zu untersuchen.
Primärer Endpunkt:
Der primäre Endpunkt der Studie wird die Menge des Opioidverbrauchs (Nalbuphin) in den ersten 24 Stunden postoperativ sein.
Sekundäre Endpunkte:
die analgetische Wirksamkeit (sensorische Bewertung) durch definierte Hautzonen in den ersten 24 Stunden postoperativ.
Schmerzintensität in Ruhe und während des Hustens unter Verwendung einer verbalen Bewertungsskala in den ersten 24 Stunden postoperativ.
Patientenzufriedenheit in den ersten 24 Stunden postoperativ. Die hämodynamischen Veränderungen. Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie. Erste außerhalb-des-Bettes-Aktivität Inzidenz von blockbezogenen Komplikationen. Anzeichen von Lokalanästhetikum-Toxizität Hypotonie, Bradykardie, Tachyarrhythmie, postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) und Schwindel.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Osama Mohamed, Master degree
- Telefonnummer: +201033231080 +201013833227
- E-Mail: Usamakhaled286@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Menna Tallah Mamdouh Lecturer, Lecturer
- Telefonnummer: +201005306945
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-II
- Alter 18-70 Jahre
- beide Geschlechter werden eingeschlossen
- Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Gerinnungsstörungen
- Leber-/Nierenerkrankungen
- Anamnese einer Bauchoperation
- Infektion im Blockapplikationsbereich
- chronischer Opioidkonsum
- Lokalanästhetikum (LA)-Allergie
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Externe Interkostalebenenblock-Intervention mit Ultraschall
Patienten in dieser Gruppe erhalten (EOIPB) bilateral. Die Blockade wird nach Einleitung der Allgemeinanästhesie unter Ultraschallführung mit 20 ml 0,25 %igem Bupivacain durchgeführt, das auf jeder Seite in die äußere schräge Interkostalebene injiziert wird.
|
Patienten in dieser Gruppe erhalten beidseitig einen externen Interkostalblock. Der Block wird nach Einleitung der Allgemeinanästhesie unter Ultraschallführung durchgeführt, wobei auf jeder Seite 20 ml 0,25%iges Bupivacain in die Ebene des externen schrägen Interkostalmuskels injiziert werden.
|
|
Aktiver Komparator: Einzelpunktiertechnik der (RSB) kombiniert mit (TAPB) mittels Ultraschall
Patienten in dieser Gruppe erhalten einen beidseitigen Rektusscheidenblock (RSB) kombiniert mit einem Transversus-abdominis-Ebenen-Block (TAPB) über eine einzige Punktion. Der Block wird nach Einleitung der Allgemeinanästhesie unter Ultraschallführung durchgeführt, wobei 20 ml 0,25%iges Bupivacain verwendet werden. 10 ml 0,25%iges Bupivacain werden injiziert, wenn die Nadel die hintere Rektusabdominis-Scheide erreicht und die vordere Schicht der hinteren Scheide durchsticht. Anschließend durchbricht die Nadel die hintere Schicht der Sehne zur Transversus-abdominis-Ebene, und weitere 10 ml 0,25%iges Bupivacain werden in die Transversus-abdominis-Ebene injiziert.
|
Patienten in dieser Gruppe erhalten einen beidseitigen Rektusscheidenblock (RSB) kombiniert mit einem Transversus-abdominis-Ebenen-Block (TAPB) über eine einzige Punktion. Der Block wird unter Ultraschallführung nach Einleitung der Allgemeinanästhesie durchgeführt, wobei 20 ml 0,25%iges Bupivacain verwendet werden. 10 ml 0,25%iges Bupivacain werden injiziert, wenn die Nadel die hintere Rektusabdominisscheide erreicht und die vordere Schicht der hinteren Scheide durchsticht. Danach durchdringt die Nadel die hintere Schicht der Sehne bis zur Transversus-abdominis-Ebene, und weitere 10 ml 0,25%iges Bupivacain werden in die Transversus-abdominis-Ebene injiziert.
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Nalbuphin)
Patienten in dieser Gruppe erhalten keine Intervention oder Nervenblockade.
|
Patienten in dieser Gruppe erhalten keine Intervention oder Nervenblockade.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verringern Sie den Konsum von Opioiden
Zeitfenster: Intraoperativ, unmittelbar postoperativ, 2 Stunden postoperativ, 4 Stunden postoperativ, 6 Stunden postoperativ, 12 Stunden postoperativ, 24 Stunden postoperativ
|
Das primäre Ergebnis der Studie wird der Verbrauch von Opioid (Nalbuphin) in den ersten 24 Stunden postoperativ sein.
|
Intraoperativ, unmittelbar postoperativ, 2 Stunden postoperativ, 4 Stunden postoperativ, 6 Stunden postoperativ, 12 Stunden postoperativ, 24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die analgetische Wirksamkeit (sensorische Bewertung)
Zeitfenster: Erste Stunde, zweite Stunde, sechste Stunde, 12. Stunde, 24. Stunde postoperativ
|
Sensorische Beurteilung durch definierte dermale Zonen 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ. Die spezifischen dermalen Zonen werden durch vertikale Linien an der Mittellinie (A), der Medioklavikularlinie (B), der vorderen Axillarlinie (C), der mittleren Axillarlinie (D), der hinteren Axillarlinie (E), der Infraskapularlinie (F) und der hinteren Mittellinie (J) beschrieben. Vier horizontale Linien auf Höhe des Xiphoids (a), der 12. Rippe (b), des Nabelniveaus (c), der Linie von der Spina iliaca anterior superior zur Symphyse (d) und Verlängerung nach hinten auf Höhe der Spina iliaca anterior superior (e). Eine zusätzliche Zone wird als oberes Drittel des Oberschenkels definiert. Die sensorische Beurteilung erfolgt mittels 70 % Ethylalkohol-Tupfer und Nadelstich 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ nach Extubation in spezifischen dermalen Zonen, die durch anatomische Landmarkenlinien am Abdomen, Rücken und Oberschenkel unterteilt sind. Effektive analgetische Wirksamkeit wurde definiert als Verlust der Kältetemperaturwahrnehmung auf Alkohol-Tupfer oder Verlust der Nadelstich-Schmerzwahrnehmung. |
Erste Stunde, zweite Stunde, sechste Stunde, 12. Stunde, 24. Stunde postoperativ
|
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ, 2 Stunden postoperativ, 4 Stunden postoperativ, 6 Stunden postoperativ, 12 Stunden postoperativ, 24 Stunden postoperativ
|
Die Schmerzintensität wird in Ruhe und beim Husten mithilfe einer verbalen Bewertungsskala (Jensen & Karoly 1992) jede Stunde bis zur 6. Stunde, dann alle 2 Stunden bis zur 12. Stunde und anschließend alle 4 Stunden bis zur 24. Stunde postoperativ bewertet als: Keine Schmerzen (=1), Leichte Schmerzen (=2) , Mäßige Schmerzen (=3), Starke Schmerzen (=4). |
Unmittelbar postoperativ, 2 Stunden postoperativ, 4 Stunden postoperativ, 6 Stunden postoperativ, 12 Stunden postoperativ, 24 Stunden postoperativ
|
|
Aktivität außerhalb des Bettes
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Zeitpunkt der ersten Bettaktivität nach der Operation in Minuten, Vergleich zwischen allen Armen und Intervention
|
24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yu S, Wen Y, Lin J, Yang J, He Y, Zuo Y. Combined rectus sheath block with transverse abdominis plane block by one puncture for analgesia after laparoscopic upper abdominal surgery: a randomized controlled prospective study. BMC Anesthesiol. 2024 Feb 9;24(1):58. doi: 10.1186/s12871-024-02444-6. PMID: 38336613; PMCID: PMC10854179.
Nützliche Links
- White L, Ji A. External oblique intercostal plane block for upper abdominal surgery: use in obese patients. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):e295-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.011. Epub 2022 Mar 3. PMID: 35249704.
- Yu S, Wen Y, Lin J, Yang J, He Y, Zuo Y. Combined rectus sheath block with transverse abdominis plane block by one puncture for analgesia after laparoscopic upper abdominal surgery: a randomized controlled prospective study. BMC Anesthesiol. 2024 Feb 9;2
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Agnosie
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologisches Forschungsdesign
- Epidemiologische Methoden
- Forschungsdesign
- Methoden
- Alkaloide
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Polycyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 4 oder mehr Ringe
- Morphinans
- Opiatalkaloide
- Heterocyclische Verbindungen, Brückenring
- Phenanthrenes
- Nalbuphin
- Kontrollgruppen
Andere Studien-ID-Nummern
- nerve block in pain management
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerztherapie
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
University of Texas at AustinRekrutierung
-
Hager Montaser Sayed BedeerNoch keine RekrutierungRückenbrötchen Einschätzungen | Back Rolls Management
-
Akdeniz University HospitalAbgeschlossenEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTürkei (türkiye)
-
Irise InternationalAbgeschlossenManagement der MenstruationshygieneUganda
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Heart and Stroke Foundation of...AbgeschlossenManagement von KrisenressourcenKanada
-
Unity Health TorontoAbgeschlossenManagement von KrisenressourcenKanada
-
University of IoanninaAbgeschlossenManagement von AntithrombotikaGriechenland
-
Regina Elena Cancer InstituteUnbekanntManagement der AnästhesiologieItalien