- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07384000
Sammenligning mellem externus obliquus intercostalplanblok og rectus sheath-blok kombineret med transversus abdominisplanblok
Effekten af en enkelt punkteringsteknik for rectus-skedeblok kombineret med transversus abdominis-planblok versus ekstern obliquus intercostal-planblok for smertekontrol efter laparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge den analgesiske effekt af ekstern skrå interkostal plan (EOIPB) versus enkelt punkteringsteknik af rectus skede blok (RSB) kombineret med transversus abdominis plan blok (TAPB) efter laparoskopisk kolesterolcystektomi.
Primært udfald:
Det primære udfald af undersøgelsen vil være mængden af opoid (nalbufin) forbrug i de første 24 timer postoperativt.
Sekundære udfald:
den analgesiske effekt (sensorisk vurdering) ved definerede dermale zoner i de første 24 timer postoperativt.
smerteintensitet i hvile og under hoste ved brug af verbal vurderingsskala i de første 24 timer postoperativt.
Patienttilfredshed i de første 24 timer postoperativt. De hemodynamiske ændringer. Tid til første redningsanalgesi. Første ud-af-seng aktivitet Forekomst af blok-relaterede komplikationer. Tegn på lokalbedøvelsesmiddel toksicitet hypotension, bradykardi, takyarytmi, postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og svimmelhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Osama Mohamed, Master degree
- Telefonnummer: +201033231080 +201013833227
- E-mail: Usamakhaled286@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Menna Tallah Mamdouh Lecturer, Lecturer
- Telefonnummer: +201005306945
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-II
- i alderen 18-70 år
- begge køn vil blive inkluderet.
- body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m².
Eksklusionskriterier:
- koagulationsforstyrrelser
- lever-/nyresygdom
- tidligere maveoperation
- infektion i blokapplikationsområdet
- kronisk opioidbrug
- allergi mod lokalbedøvelse (LA)
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ekstern intercostal planeblokintervention med ultralyd
Patienter i denne gruppe vil modtage (EOIPB) bilateral, blokaden vil blive udført under ultralydsvejledning efter induktion af generel anæstesi ved brug af 20 ml 0,25% bupivacain injiceret i det eksterne oblique intercostale plan på hver side.
|
Patienter i denne gruppe vil modtage ekstern intercostalplanblokade bilateral, blokaden vil blive udført under ultralydsvejledning efter induktion af generel anæstesi ved brug af 20 ml 0,25% bupivacain injiceret i den eksterne oblique intercostalplan på hver side.
|
|
Aktiv komparator: enkelt-punktur teknik af (RSB) kombineret med (TAPB) ved ultra lyd
Patienter i denne gruppe vil modtage rectus sheath block (RSB) kombineret med transversus abdominis plane block (TAPB) bilateral via enkelt punktering, blokaden vil blive udført under ultralydsvejledning efter induktion af generel anæstesi ved brug af 20 ml 0,25% bupivacain opdelt i 10 ml 0,25% bupivacain, som injiceres, når nålen når den posteriore rectus abdominis-skeden og gennemtrænger det anteriore lag af den posteriore skede. Derefter vil nålen bryde igennem det posteriore lag af senen til transversus abdominis-planet, og yderligere 10 ml 0,25% bupivacain vil blive injiceret i transversus abdominis-planet.
|
Patienter i denne gruppe vil modtage rectus sheath block (RSB) kombineret med transversus abdominis plane block (TAPB) bilateral via enkelt punktering, blokken vil blive udført under ultralydsvejledning efter induktion af generel anæstesi ved brug af 20 ml 0,25% bupivacain, opdelt i 10 ml 0,25% bupivacain, der vil blive injiceret, når nålen når den posteriore rectus abdominis-skeden og gennemborer den anteriore lag af den posteriore skede. Derefter vil nålen bryde igennem den posteriore lag af senen til transversus abdominis-planet, og yderligere 10 ml 0,25% bupivacain vil blive injiceret i transversus abdominis-planet.
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe (nalbufin)
Patienter i denne gruppe vil ikke modtage nogen intervention eller nerveblokade.
|
Patienter i denne gruppe vil ikke modtage nogen intervention eller nerveblokade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reducer forbruget af opioider
Tidsramme: Intraoperativ, umiddelbart postoperativ, 2 timer postoperativ, 4 timer postoperativ, 6 timer postoperativ, 12 timer postoperativ, 24 timer postoperativ
|
Studiets primære resultat vil være mængden af opioider (nalbuphin) indtaget i de første 24 timer postoperativt.
|
Intraoperativ, umiddelbart postoperativ, 2 timer postoperativ, 4 timer postoperativ, 6 timer postoperativ, 12 timer postoperativ, 24 timer postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den smertelindrende effekt (sensorisk vurdering)
Tidsramme: Første time, anden time, sjette time, 12. time, 24. time postoperativt
|
Sensorisk vurdering ved definerede hudzoner 1, 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt. De specifikke hudzoner vil blive beskrevet ved lodrette linjer ved midtlinjen (A), midtklavikulære linje (B), forreste aksillære linje (C), midt-aksillære linje (D), bageste aksillære linje (E), infraskapulære linje (F) og ryggens midtlinje (J). Fire vandrette linjer ved xiphoid-niveauet (a), 12. ribben-niveau (b), navleniveauet (c), linjen fra anterior superior iliac spine til pubic symphysis (d), og forlængelse til ryggen til anterior superior iliac spine-niveauet (e). En yderligere zone vil blive defineret som den øverste 1/3 af forlåret. Sensorisk vurdering vil blive udført ved brug af 70% ethylalkohol-svaber og nålestik 1, 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt efter ekstubation ved specifikke hudzoner opdelt af anatomiske landmærkelinjer på maven, ryggen og låret. Effektiv analgetisk effekt blev defineret som tab af koldetemperaturfornemmelse til alkoholsvaber eller tab af nålestik-smertefornemmelse |
Første time, anden time, sjette time, 12. time, 24. time postoperativt
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 2 timer postoperativt, 4 timer postoperativt, 6 timer postoperativt, 12 timer postoperativt, 24 timer postoperativt
|
smerteintensiteten vil blive vurderet i hvile og under hoste ved hjælp af en verbal vurderingsskala (Jensen & Karoly 1992) hver time indtil 6. time, derefter hver 2. time indtil 12. time, og derefter hver 4. time indtil 24. time postoperativt som: Ingen smerter (=1), Lette smerter(=2) , Moderate smerter(=3), Kraftige smerter(=4). |
Umiddelbart postoperativt, 2 timer postoperativt, 4 timer postoperativt, 6 timer postoperativt, 12 timer postoperativt, 24 timer postoperativt
|
|
Aktivitet uden for sengen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
tid for den første gang patienten forlader sengen efter operation i minutter, sammenligning mellem alle arms og intervention
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yu S, Wen Y, Lin J, Yang J, He Y, Zuo Y. Combined rectus sheath block with transverse abdominis plane block by one puncture for analgesia after laparoscopic upper abdominal surgery: a randomized controlled prospective study. BMC Anesthesiol. 2024 Feb 9;24(1):58. doi: 10.1186/s12871-024-02444-6. PMID: 38336613; PMCID: PMC10854179.
Hjælpsomme links
- White L, Ji A. External oblique intercostal plane block for upper abdominal surgery: use in obese patients. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):e295-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.011. Epub 2022 Mar 3. PMID: 35249704.
- Yu S, Wen Y, Lin J, Yang J, He Y, Zuo Y. Combined rectus sheath block with transverse abdominis plane block by one puncture for analgesia after laparoscopic upper abdominal surgery: a randomized controlled prospective study. BMC Anesthesiol. 2024 Feb 9;2
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Agnosia
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Alkaloider
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Polycykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringe
- Morfinans
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Fenanthrener
- Nalbufin
- Kontrolgrupper
Andre undersøgelses-id-numre
- nerve block in pain management
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertebehandling
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Hager Montaser Sayed BedeerIkke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
Emine KaracanIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Menopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Atom Therapeutics Co., LtdRekrutteringASCVD | ASCVD Management | Aterosklerose Hjerte-kar-sygdomKina, Forenede Stater, Australien
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationMenopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Ekstern interkostal planpunktur
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | Brystforstørrelse | Brystprotese; SmerteTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringSmertebehandling | Rekto interkostal nerveblokTyrkiet (Türkiye)
-
BEDİA MİNE HANEDANAfsluttetPostoperativ smerte | HjertekirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa City HospitalUlusoy, Emre, M.D.RekrutteringPostoperativ smertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS)Tyrkiet (Türkiye)
-
Istinye UniversityRekrutteringLevertransplantation | Postoperativ smerte | Levende DonorTyrkiet (Türkiye)
-
Hospital del Rio HortegaAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerteSpanien
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Postoperativ smerte | Mastektomi | LymfeknudedissektionTyrkiet (Türkiye)
-
Samsun UniversityRekrutteringLaparoskopisk kolecystektomi | Postoperativ smertebehandling | Regional anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutteringBrystkræft | Postoperativ smerte | Akut post-kirurgisk smerteEgypten