- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07384000
Confronto tra Blocco Piano Intercostale dell'Obliquo Esterno e Blocco della Guaina del Retto Combinato con Blocco Piano del Trasverso dell'Addome
L'Efficacia della Tecnica di Puntura Singola del Blocco della Guaina del Retto in Combinazione con il Blocco del Piano Trasverso dell'Addome Rispetto al Blocco del Piano Obliquo Esterno Intercostale per il Controllo del Dolore Dopo Colecistectomia Laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a indagare l'efficacia analgesica del blocco del piano intercostale obliquo esterno (EOIPB) rispetto alla tecnica a singola puntura del blocco della guaina del retto (RSB) combinata con il blocco del piano trasverso dell'addome (TAPB) dopo colecistectomia laparoscopica.
Esito Primario:
L'esito primario dello studio sarà la quantità di oppioidi (nalbufina) consumati nelle prime 24 ore postoperatorie.
Esiti Secondari:
l'efficacia analgesica (Valutazione sensoriale) mediante zone dermiche definite nelle prime 24 ore postoperatorie.
intensità del dolore a riposo e durante la tosse utilizzando la scala di valutazione verbale nelle prime 24 ore postoperatorie.
Soddisfazione del paziente nelle prime 24 ore postoperatorie. Le variazioni emodinamiche. Tempo fino alla prima analgesia di salvataggio. Prima attività fuori dal letto Incidenza di complicanze legate al blocco. Segni di tossicità da anestetico locale ipotensione, bradicardia, tachiaritmia, nausea e vomito postoperatori (PONV) e vertigini.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Osama Mohamed, Master degree
- Numero di telefono: +201033231080 +201013833227
- Email: Usamakhaled286@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Menna Tallah Mamdouh Lecturer, Lecturer
- Numero di telefono: +201005306945
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva
- Società Americana degli Anestesisti (ASA) 1-II
- età 18-70 anni
- entrambi i sessi saranno inclusi
- indice di massa corporea (IMC) ≤ 35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- disturbi della coagulazione
- malattie epatiche/renali
- Storia di chirurgia addominale
- infezione nell'area di applicazione del blocco
- uso cronico di oppioidi
- allergia agli anestetici locali (LA)
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: blocco intercostale esterno del piano intervento con ecografia
I pazienti in questo gruppo riceveranno (EOIPB) bilateralmente; il blocco verrà eseguito sotto guida ecografica dopo l'induzione dell'anestesia generale utilizzando 20 ml di bupivacaina allo 0,25% iniettati nel piano intercostale dell'obliquo esterno su ciascun lato.
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I pazienti in questo gruppo riceveranno un blocco del piano intercostale esterno bilateralmente, il blocco verrà eseguito sotto guida ecografica dopo l'induzione dell'anestesia generale utilizzando 20 ml di bupivacaina allo 0,25% iniettati nel piano intercostale dell'obliquo esterno su ciascun lato.
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Comparatore attivo: tecnica a singola puntura di (RSB) combinata con (TAPB) tramite ultrasuoni
I pazienti in questo gruppo riceveranno un blocco della guaina del retto (RSB) combinato con un blocco del piano trasverso dell'addome (TAPB) bilateralmente tramite un'unica puntura. Il blocco verrà eseguito sotto guida ecografica dopo l'induzione dell'anestesia generale utilizzando 20 ml di bupivacaina allo 0,25%, suddivisi in 10 ml di bupivacaina allo 0,25% che verranno iniettati quando l'ago raggiunge la guaina posteriore del retto addominale e perfora lo strato anteriore della guaina posteriore. Successivamente, l'ago perforerà lo strato posteriore del tendine fino al piano trasverso dell'addome e altri 10 ml di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati nel piano trasverso dell'addome.
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I pazienti di questo gruppo riceveranno un blocco della guaina del retto (RSB) combinato con un blocco del piano trasverso dell'addome (TAPB) bilateralmente tramite singola puntura. Il blocco verrà eseguito sotto guida ecografica dopo l'induzione dell'anestesia generale utilizzando 20 ml di bupivacaina allo 0,25%, suddivisi in 10 ml di bupivacaina allo 0,25% che verranno iniettati quando l'ago raggiunge la guaina posteriore del retto addominale e perfora lo strato anteriore della guaina posteriore. Successivamente, l'ago attraverserà lo strato posteriore del tendine fino al piano trasverso dell'addome e altri 10 ml di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati nel piano trasverso dell'addome.
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Comparatore placebo: gruppo di controllo (nalbufina)
I pazienti di questo gruppo non riceveranno alcun intervento o blocco nervoso.
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I pazienti in questo gruppo non riceveranno alcun intervento o blocco nervoso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuire il consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Intraoperatorio, immediatamente postoperatorio, 2 ore postoperatorie, 4 ore postoperatorie, 6 ore postoperatorie, 12 ore postoperatorie, 24 ore postoperatorie
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L'esito primario dello studio sarà la quantità di oppioide (nalbufina) consumata nelle prime 24 ore postoperatorie.
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Intraoperatorio, immediatamente postoperatorio, 2 ore postoperatorie, 4 ore postoperatorie, 6 ore postoperatorie, 12 ore postoperatorie, 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'efficacia analgesica (valutazione sensoriale)
Lasso di tempo: Prima ora, seconda ora, sesta ora, 12ª ora, 24ª ora postoperatorie
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Valutazione sensoriale per zone dermiche definite a 1, 2, 6, 12 e 24 ore post-operatorie. Le specifiche zone dermiche saranno descritte da linee verticali sulla linea mediana (A), linea medioclavicolare (B), linea ascellare anteriore (C), linea ascellare media (D), linea ascellare posteriore (E), linea sottoscapolare (F) e linea mediana della schiena (J). Quattro linee orizzontali al livello del processo xifoideo (a), livello della 12a costa (b), livello ombelicale (c), linea dalla spina iliaca antero-superiore alla sinfisi pubica (d), e estensione alla schiena al livello della spina iliaca antero-superiore (e). Una zona aggiuntiva sarà definita come il terzo superiore della coscia anteriore. La valutazione sensoriale sarà effettuata utilizzando tamponi di alcol etilico al 70% e puntura con spillo a 1, 2, 6, 12 e 24 ore post-operatorie dopo l'estubazione in specifiche zone dermiche divise da linee di riferimento anatomiche sull'addome, sulla schiena e sulla coscia. L'efficacia analgesica efficace è stata definita come perdita della sensazione di temperatura fredda al tampone di alcol o perdita della sensazione di dolore da puntura con spillo |
Prima ora, seconda ora, sesta ora, 12ª ora, 24ª ora postoperatorie
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente post-operatorio, 2 ore post-operatorie, 4 ore post-operatorie, 6 ore post-operatorie, 12 ore post-operatorie, 24 ore post-operatorie
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l'intensità del dolore sarà valutata a riposo e durante la tosse utilizzando la scala di valutazione verbale (Jensen & Karoly 1992) ogni ora fino a 6 ore, poi ogni 2 ore fino a 12 ore, quindi ogni 4 ore fino a 24 ore. postoperatoriamente come: Nessun dolore (=1), Dolore lieve (=2) , Dolore moderato (=3), Dolore severo (=4). |
Immediatamente post-operatorio, 2 ore post-operatorie, 4 ore post-operatorie, 6 ore post-operatorie, 12 ore post-operatorie, 24 ore post-operatorie
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Attività fuori dal letto
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorie
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tempo della prima attività fuori dal letto dopo l'intervento in minuti, confronto tra tutti i gruppi e l'intervento
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24 ore post-operatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yu S, Wen Y, Lin J, Yang J, He Y, Zuo Y. Combined rectus sheath block with transverse abdominis plane block by one puncture for analgesia after laparoscopic upper abdominal surgery: a randomized controlled prospective study. BMC Anesthesiol. 2024 Feb 9;24(1):58. doi: 10.1186/s12871-024-02444-6. PMID: 38336613; PMCID: PMC10854179.
Collegamenti utili
- White L, Ji A. External oblique intercostal plane block for upper abdominal surgery: use in obese patients. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):e295-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.011. Epub 2022 Mar 3. PMID: 35249704.
- Yu S, Wen Y, Lin J, Yang J, He Y, Zuo Y. Combined rectus sheath block with transverse abdominis plane block by one puncture for analgesia after laparoscopic upper abdominal surgery: a randomized controlled prospective study. BMC Anesthesiol. 2024 Feb 9;2
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Agnosi
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, anello fuso
- Tecniche investigative
- Progetto di ricerca epidemiologica
- Metodi epidemiologici
- Progetto di ricerca
- Metodi
- Alcaloidi
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Composti policiclici
- Composti eterociclici, 4 o più anelli
- Morfinani
- Alcaloidi oppiati
- Composti eterociclici, anello a ponte
- Fenantreni
- Nalbufina
- Gruppi di controllo
Altri numeri di identificazione dello studio
- nerve block in pain management
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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