- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07384000
Vergelijking tussen het blok van het vlak van de externe schuine intercostale spier en het rectusschedeblok gecombineerd met het blok van het transversus abdominis vlak
De effectiviteit van de enkelvoudige punctietechniek van het rectus-schedeblok gecombineerd met het transversus abdominis-vlakblok versus het externe obliquus intercostalis-vlakblok voor pijnbestrijding na laparoscopische cholecystectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de pijnstillende werkzaamheid te onderzoeken van het externe oblique intercostale vlakblok (EOIPB) versus de enkelvoudige punctietechniek van het rectusschedeblok (RSB) gecombineerd met het transversus abdominis vlakblok (TAPB) na laparoscopische cholecystectomie.
Primaire uitkomst:
De primaire uitkomst van de studie zal de hoeveelheid opioïde (nalbufine) consumptie in de eerste 24 uur postoperatief zijn.
Secundaire uitkomsten:
de pijnstillende werkzaamheid (sensorische beoordeling) door gedefinieerde dermale zones in de eerste 24 uur postoperatief.
pijnintensiteit in rust en tijdens hoesten met behulp van een verbale beoordelingsschaal in de eerste 24 uur postoperatief.
Patiënttevredenheid in de eerste 24 uur postoperatief. De hemodynamische veranderingen. Tijd tot eerste reddingsanalgesie. Eerste uit-bed-activiteit Incidentie van blokgerelateerde complicaties. Tekenen van lokale anestheticumtoxiciteit hypotensie, bradycardie, tachyarrhythmie, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en duizeligheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Osama Mohamed, Master degree
- Telefoonnummer: +201033231080 +201013833227
- E-mail: Usamakhaled286@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Menna Tallah Mamdouh Lecturer, Lecturer
- Telefoonnummer: +201005306945
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-II
- leeftijd 18-70 jaar
- beide geslachten worden geïncludeerd
- body mass index (BMI) ≤ 35 kg/m2
Exclusiecriteria:
- stollingsstoornissen
- lever-/nierziekte
- voorgeschiedenis van buikchirurgie
- infectie in het bloktoedieningsgebied
- chronisch opioïde gebruik
- allergie voor lokale anesthetica (LA)
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: externe intercostale vlakblokkade interventie met ultrageluid
Patiënten in deze groep zullen bilateraal (EOIPB) ontvangen, de blokkade zal worden uitgevoerd onder echogeleiding na inductie van algehele anesthesie met 20 ml van 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd in het externe oblique intercostale vlak aan elke zijde.
|
Patiënten in deze groep zullen bilateraal een extern intercostaalblokkade ondergaan, de blokkade zal worden uitgevoerd onder echogeleiding na inductie van algehele anesthesie met behulp van 20 ml 0,25% bupivacaine die in het externe schuine intercostale vlak aan elke zijde wordt geïnjecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: enkele-punctietechniek van (RSB) gecombineerd met (TAPB) door middel van ultrageluid
Patiënten in deze groep zullen een rectusschedeblokkade (RSB) gecombineerd met een transversus abdominis vlakblokkade (TAPB) bilateraal via één punctie ontvangen. De blokkade zal worden uitgevoerd onder echogeleiding na inductie van algehele anesthesie met 20 ml 0,25% bupivacaine, verdeeld in 10 ml 0,25% bupivacaine die wordt geïnjecteerd wanneer de naald de posterior rectus abdominis schede bereikt en de anterieure laag van de posterior schede doorboort. Vervolgens zal de naald door de posterior laag van de pees breken naar het transversus abdominis vlak en zal nog eens 10 ml 0,25% bupivacaine worden geïnjecteerd in het transversus abdominis vlak.
|
Patiënten in deze groep zullen rectus-schedeblokkade (RSB) gecombineerd met transversus abdominis vlakblokkade (TAPB) bilateraal ontvangen via een enkele punctie, de blokkade zal worden uitgevoerd onder echogeleiding na inductie van algehele anesthesie met 20 ml 0,25% bupivacaine verdeeld in 10 ml 0,25% bupivacaine die wordt geïnjecteerd wanneer de naald de achterste rectus abdominis-schede bereikt en de voorste laag van de achterste schede doorboort, waarna de naald de achterste laag van de pees zal doorbreken naar het transversus abdominis vlak en nog eens 10 ml 0,25% bupivacaine zal worden geïnjecteerd in het transversus abdominis vlak.
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep (nalbufine)
Patiënten in deze groep zullen geen interventie of zenuwblokkade ontvangen.
|
Patiënten in deze groep zullen geen interventie of zenuwblokkade ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminder de consumptie van opioïden
Tijdsspanne: Intraoperatief, direct postoperatief, 2 uur postoperatief, 4 uur postoperatief, 6 uur postoperatief, 12 uur postoperatief, 24 uur postoperatief
|
De primaire uitkomst van de studie zal de hoeveelheid opioïde (nalbufine) consumptie zijn in de eerste 24 uur postoperatief.
|
Intraoperatief, direct postoperatief, 2 uur postoperatief, 4 uur postoperatief, 6 uur postoperatief, 12 uur postoperatief, 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De pijnstillende werkzaamheid (sensorische beoordeling)
Tijdsspanne: Eerste uur, tweede uur, zesde uur, 12e uur, 24e uur postoperatief
|
Sensorische beoordeling door gedefinieerde dermale zones op 1, 2, 6, 12 en 24 uur postoperatief. De specifieke dermale zones worden beschreven door verticale lijnen op de middellijn (A), midclaviculaire lijn (B), voorste axillaire lijn (C), midaxillaire lijn (D), achterste axillaire lijn (E), infrascapulaire lijn (F) en rugmiddellijn (J). Vier horizontale lijnen op het niveau van het xifoïd (a), niveau van de 12e rib (b), het niveau van de navel (c), de lijn van de voorste superieure iliacale wervelkolom tot de schaambeensymfyse (d) en verlenging naar de rug tot het niveau van de voorste superieure iliacale wervelkolom (e). Een extra zone wordt gedefinieerd als het bovenste 1/3 deel van de voorkant van het dijbeen. Sensorische beoordeling wordt uitgevoerd met behulp van een 70% ethylalcohol-swab en een prikpijn op 1, 2, 6, 12 en 24 uur postoperatief na extubatie op specifieke dermale zones verdeeld door anatomische oriëntatielijnen op de buik, de rug en het dijbeen. Effectieve analgetische werkzaamheid werd gedefinieerd als verlies van koude temperatuurssensatie bij alcohol-swab of verlies van prikpijnsensatie. |
Eerste uur, tweede uur, zesde uur, 12e uur, 24e uur postoperatief
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Direct postoperatief, 2 uur postoperatief, 4 uur postoperatief, 6 uur postoperatief, 12 uur postoperatief, 24 uur postoperatief
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld in rust en tijdens hoesten met behulp van een verbale beoordelingsschaal (Jensen & Karoly 1992) elk uur tot 6 uur, daarna elke 2 uur tot 12 uur, en vervolgens elke 4 uur tot 24 uur postoperatief als: Geen pijn (=1), Milde pijn (=2) , Matige pijn (=3), Ernstige pijn (=4). |
Direct postoperatief, 2 uur postoperatief, 4 uur postoperatief, 6 uur postoperatief, 12 uur postoperatief, 24 uur postoperatief
|
|
Activiteit buiten bed
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
tijd van de eerste uit-bed activiteit na de operatie in minuten, vergelijking tussen alle armen en interventie
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yu S, Wen Y, Lin J, Yang J, He Y, Zuo Y. Combined rectus sheath block with transverse abdominis plane block by one puncture for analgesia after laparoscopic upper abdominal surgery: a randomized controlled prospective study. BMC Anesthesiol. 2024 Feb 9;24(1):58. doi: 10.1186/s12871-024-02444-6. PMID: 38336613; PMCID: PMC10854179.
Nuttige links
- White L, Ji A. External oblique intercostal plane block for upper abdominal surgery: use in obese patients. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):e295-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.011. Epub 2022 Mar 3. PMID: 35249704.
- Yu S, Wen Y, Lin J, Yang J, He Y, Zuo Y. Combined rectus sheath block with transverse abdominis plane block by one puncture for analgesia after laparoscopic upper abdominal surgery: a randomized controlled prospective study. BMC Anesthesiol. 2024 Feb 9;2
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Agnosie
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologisch onderzoeksontwerp
- Epidemiologische methoden
- Onderzoeksontwerp
- Methoden
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Polycyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- Morphinans
- Opiaat alkaloïden
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Fenanthrenes
- Nalbufine
- Controlegroepen
Andere studie-ID-nummers
- nerve block in pain management
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .