- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07384000
Sammenligning mellom ekstern obliquus interkostalplanblokk og rectus-skjede blokk kombinert med transversus abdominis planblokk
Effekten av enkel punkteringsteknikk for rectus-skjæreblokk kombinert med transversus abdominis-planblokk versus ekstern obliqu interkostal planblokk for smertekontroll etter laparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å undersøke den analgesiske effekten av ekstern obliqu interkostalplanblokk (EOIPB) versus enkeltpunkteringsteknikk for rectus sheath-blokk (RSB) kombinert med transversus abdominis planblokk (TAPB) etter laparoskopisk kolesystektomi.
Primært resultat:
Studiens primære resultat vil være mengden opioid (nalbufin) som forbrukes i de første 24 timene postoperativt.
Sekundære resultater:
den analgesiske effekten (sensorisk vurdering) etter definerte dermale soner i de første 24 timene postoperativt.
smerteintensitet i hvile og under hosteing ved bruk av verbal vurderingsskala i de første 24 timene postoperativt.
Pasienttilfredshet i de første 24 timene postoperativt. De hemodynamiske endringene. Tid til første redningsanalgesi. Første opp-seng-aktivitet. Forekomst av blokkerelaterte komplikasjoner. Tegn på lokal anestetikum-toksistet: hypotensjon, bradykardi, takyarytmi, postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og svimmelhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Osama Mohamed, Master degree
- Telefonnummer: +201033231080 +201013833227
- E-post: Usamakhaled286@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Menna Tallah Mamdouh Lecturer, Lecturer
- Telefonnummer: +201005306945
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-II
- alder 18-70 år
- begge kjønn vil inkluderes
- kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m²
Eksklusjonskriterier:
- koagulasjonsforstyrrelser
- lever-/nyresykdom
- tidligere bukoperasjon
- infeksjon i blokkeringsområdet
- kronisk opiatbruk
- lokalbedøvelsesmiddelallergi
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ekstern intercostal planblokk intervensjon med ultralyd
Pasienter i denne gruppen vil motta (EOIPB) bilateralt, blokaden vil bli utført under ultralydveiledning etter induksjon av generell anestesi ved bruk av 20 ml 0,25% bupivakain injisert i det eksterne oblique interkostale planet på hver side.
|
Pasienter i denne gruppen vil motta ekstern interkostal planblokkering bilateral, blokkeringen vil utføres under ultralydveiledning etter induksjon av generell anestesi ved bruk av 20 ml 0,25% bupivakain injisert i det eksterne oblique interkostalplanet på hver side.
|
|
Aktiv komparator: enkeltpunkturteknikken for (RSB) kombinert med (TAPB) ved bruk av ultralyd
Pasienter i denne gruppen vil motta rectus sheath-blokk (RSB) kombinert med transversus abdominis plane-blokk (TAPB) bilateralt via en enkelt punktering. Blokken vil utføres under ultralydveiledning etter innledning av generell anestesi ved bruk av 20 ml 0,25% bupivacain, fordelt som følger: 10 ml 0,25% bupivacain vil injiseres når nålen når den bakre rectus abdominis-skjeden og gjennomborer det fremre laget av den bakre skjeden. Deretter vil nålen bryte gjennom det bakre laget av senehinnen til transversus abdominis-planet, og ytterligere 10 ml 0,25% bupivacain vil injiseres i transversus abdominis-planet.
|
Pasienter i denne gruppen vil motta rectus sheath block (RSB) kombinert med transversus abdominis plane block (TAPB) bilateralt via enkelt punktering, blokaden vil bli utført under ultralydveiledning etter induksjon av generell anestesi ved bruk av 20 ml 0,25% bupivacain delt i 10 ml 0,25% bupivacain som vil bli injisert når nålen når den bakre rectus abdominis-skjeden og gjennomborer det fremre laget av den bakre skjeden. Deretter vil nålen bryte gjennom det bakre laget av senen til transversus abdominis-planet og ytterligere 10 ml 0,25% bupivacain vil bli injisert i transversus abdominis-planet.
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe (nalbufin)
Pasienter i denne gruppen vil ikke motta noen intervensjon eller nerveblokk.
|
Pasienter i denne gruppen vil ikke motta noen intervensjon eller nerveblokkering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduser forbruket av opioider
Tidsramme: Intraoperativt, umiddelbart postoperativt, 2 timer postoperativt, 4 timer postoperativt, 6 timer postoperativt, 12 timer postoperativt, 24 timer postoperativt
|
Hovedutfallsmålet for studien vil være mengden opioid (nalbufin) som forbrukes i løpet av de første 24 timene postoperativt.
|
Intraoperativt, umiddelbart postoperativt, 2 timer postoperativt, 4 timer postoperativt, 6 timer postoperativt, 12 timer postoperativt, 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den smertelindrende effekten (sensorisk vurdering)
Tidsramme: Første time, andre time, sjette time, 12. time, 24. time postoperativt
|
Sensorisk vurdering ved definerte dermale soner 1, 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt. De spesifikke dermale sonene vil bli beskrevet med vertikale linjer ved midtlinjen (A), midtklavikulærlinjen (B), anteriør aksillærlinje (C), midtaksillærlinje (D), posteriør aksillærlinje (E), infraskapulærlinje (F) og ryggmidtlinjen (J). Fire horisontale linjer ved xiphoidnivå (a), 12. ribbenivå (b), navlenivå (c), linjen fra anteriør superior iliac spine til pubis symfysen (d), og forlengelse til ryggen til anteriør superior iliac spine-nivå (e). En ekstra sone vil bli definert som den øvre 1/3 av lårforsiden. Sensorisk vurdering vil bli utført ved bruk av 70% etylalkohol-swabs og nålestikk 1, 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt etter ekstubasjon ved spesifikke dermale soner delt av anatomiske landemerker på abdomen, ryggen og låret. Effektiv analgesisk effekt ble definert som tap av kaldetemperatursans for alkohol-swab eller tap av nålestikksmertesans. |
Første time, andre time, sjette time, 12. time, 24. time postoperativt
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 2 timer postoperativt, 4 timer postoperativt, 6 timer postoperativt, 12 timer postoperativt, 24 timer postoperativt
|
smerteintensiteten vil bli vurdert i hvile og under hosting ved hjelp av verbal vurderingsskala (Jensen & Karoly 1992) hver time til 6 timer, deretter hver 2. time til 12 timer, deretter hver 4. time til 24 timer. postoperativt som: Ingen smerter (=1), Milde smerter (=2) , Moderate smerter (=3), Alvorlige smerter (=4). |
Umiddelbart postoperativt, 2 timer postoperativt, 4 timer postoperativt, 6 timer postoperativt, 12 timer postoperativt, 24 timer postoperativt
|
|
Aktivitet utenfor seng
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
tidspunkt for første gang ut av sengen etter operasjon i minutter, sammenligning mellom alle armer og intervensjon
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yu S, Wen Y, Lin J, Yang J, He Y, Zuo Y. Combined rectus sheath block with transverse abdominis plane block by one puncture for analgesia after laparoscopic upper abdominal surgery: a randomized controlled prospective study. BMC Anesthesiol. 2024 Feb 9;24(1):58. doi: 10.1186/s12871-024-02444-6. PMID: 38336613; PMCID: PMC10854179.
Hjelpsomme linker
- White L, Ji A. External oblique intercostal plane block for upper abdominal surgery: use in obese patients. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):e295-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.011. Epub 2022 Mar 3. PMID: 35249704.
- Yu S, Wen Y, Lin J, Yang J, He Y, Zuo Y. Combined rectus sheath block with transverse abdominis plane block by one puncture for analgesia after laparoscopic upper abdominal surgery: a randomized controlled prospective study. BMC Anesthesiol. 2024 Feb 9;2
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Agnosia
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Polysykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Morfinaner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Fenantrener
- Nalbufin
- Kontrollgrupper
Andre studie-ID-numre
- nerve block in pain management
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .