- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07384000
Comparação Entre o Bloqueio do Plano Intercostal Oblíquo Externo e o Bloqueio da Bainha do Reto Combinado com o Bloqueio do Plano Transverso do Abdómen
A Eficácia da Técnica de Punctura Única do Bloqueio da Bainha do Reto Combinado com Bloqueio do Plano Transverso do Abdómen versus Bloqueio do Plano Intercostal Oblíquo Externo para Controlo da Dor após Colecistectomia Laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia analgésica do bloqueio do plano intercostal oblíquo externo (EOIPB) versus a técnica de punção única do bloqueio da bainha do reto (RSB) combinado com o bloqueio do plano transverso do abdómen (TAPB) após colecistectomia laparoscópica.
Resultado Primário:
O resultado primário do estudo será a quantidade de consumo de opióide (nalbufina) nas primeiras 24 horas pós-operatórias.
Resultados Secundários:
a eficácia analgésica (avaliação sensorial) por zonas dérmicas definidas nas primeiras 24 horas pós-operatórias.
intensidade da dor em repouso e durante a tosse utilizando a escala de avaliação verbal nas primeiras 24 horas pós-operatórias.
Satisfação do paciente nas primeiras 24 horas pós-operatórias. As alterações hemodinâmicas. Tempo até à primeira analgesia de resgate. Primeira atividade fora da cama Incidência de complicações relacionadas com o bloqueio. Sinais de toxicidade do anestésico local hipotensão, bradicardia, taquiarritmia, náuseas e vómitos pós-operatórios (PONV) e tonturas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Osama Mohamed, Master degree
- Número de telefone: +201033231080 +201013833227
- E-mail: Usamakhaled286@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Menna Tallah Mamdouh Lecturer, Lecturer
- Número de telefone: +201005306945
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva
- American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-II
- Idade entre 18-70 anos
- Ambos os géneros serão incluídos.
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2.
Critérios de Exclusão:
- Distúrbios de coagulação
- Doença hepática/renal
- Histórico de cirurgia abdominal
- Infeção na área de aplicação do bloqueio
- Uso crónico de opióides
- Alergia a anestésico local (AL)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: bloco do plano intercostal externo intervenção com ultra-som
Os doentes deste grupo receberão (EOIPB) bilateralmente, o bloqueio será realizado sob orientação ecográfica após indução de anestesia geral utilizando 20 ml de bupivacaína a 0,25% injectada no plano intercostal do oblíquo externo de cada lado.
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Os doentes neste grupo receberão um bloqueio do plano intercostal externo bilateralmente, o bloqueio será realizado sob orientação ecográfica após indução de anestesia geral utilizando 20 ml de bupivacaína a 0,25% injetados no plano intercostal do músculo oblíquo externo de cada lado.
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Comparador Ativo: técnica de punção única de (RSB) combinada com (TAPB) por ultra-som
Os doentes deste grupo receberão um bloqueio da bainha do reto (RSB) combinado com um bloqueio do plano transverso do abdómen (TAPB) bilateralmente através de uma única punção. O bloqueio será realizado sob orientação ecográfica após a indução da anestesia geral, utilizando 20 ml de bupivacaína a 0,25%, divididos em 10 ml de bupivacaína a 0,25% que serão injetados quando a agulha atingir a bainha posterior do reto abdominal e perfurar a camada anterior da bainha posterior. Em seguida, a agulha perfurará a camada posterior do tendão até ao plano transverso do abdómen e outros 10 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados no plano transverso do abdómen.
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Os doentes deste grupo receberão um bloqueio da bainha do reto (RSB) combinado com um bloqueio do plano transverso do abdómen (TAPB) bilateralmente através de uma única punção, o bloqueio será realizado sob orientação ecográfica após a indução da anestesia geral, utilizando 20 ml de bupivacaína a 0,25% divididos em 10 ml de bupivacaína a 0,25% que serão injetados quando a agulha atingir a bainha posterior do reto abdominal e perfurar a camada anterior da bainha posterior. Em seguida, a agulha atravessará a camada posterior do tendão até ao plano transverso do abdómen e outros 10 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados no plano transverso do abdómen.
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Comparador de Placebo: grupo de controlo (nalbufina)
Os doentes neste grupo não receberão qualquer intervenção ou bloqueio nervoso.
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Os doentes deste grupo não receberão qualquer intervenção ou bloqueio nervoso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuir o consumo de opióides
Prazo: Intraoperatório, imediatamente pós-operatório, 2 horas pós-operatório, 4 horas pós-operatório, 6 horas pós-operatório, 12 horas pós-operatório, 24 horas pós-operatório
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O principal resultado do estudo será a quantidade de opióide (nalbufina) consumida nas primeiras 24 horas após a operação.
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Intraoperatório, imediatamente pós-operatório, 2 horas pós-operatório, 4 horas pós-operatório, 6 horas pós-operatório, 12 horas pós-operatório, 24 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A eficácia analgésica (avaliação sensorial)
Prazo: Primeira hora, segunda hora, sexta hora, 12.ª hora, 24.ª hora após a cirurgia
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Avaliação sensorial por zonas dérmicas definidas às 1, 2, 6, 12 e 24 horas pós-operatórias. As zonas dérmicas específicas serão descritas por linhas verticais na linha média (A), linha médio-clavicular (B), linha axilar anterior (C), linha axilar média (D), linha axilar posterior (E), linha infrascapular (F) e linha média das costas (J). Quatro linhas horizontais ao nível do apêndice xifoide (a), nível da 12ª costela (b), nível umbilical (c), linha da espinha ilíaca ântero-superior à sínfise púbica (d) e extensão para as costas ao nível da espinha ilíaca ântero-superior (e). Uma zona adicional será definida como o terço superior da coxa anterior. A avaliação sensorial será realizada usando uma zaragatoa de álcool etílico a 70% e picada de agulha às 1, 2, 6, 12 e 24 horas pós-operatórias após extubação em zonas dérmicas específicas divididas por linhas de referência anatómica no abdómen, costas e coxa. A eficácia analgésica efetiva foi definida como perda da sensação de temperatura fria à zaragatoa de álcool ou perda da sensação de dor à picada de agulha |
Primeira hora, segunda hora, sexta hora, 12.ª hora, 24.ª hora após a cirurgia
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Intensidade da dor
Prazo: Imediatamente pós-operatório, 2 horas pós-operatório, 4 horas pós-operatório, 6 horas pós-operatório, 12 horas pós-operatório, 24 horas pós-operatório
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A intensidade da dor será avaliada em repouso e durante a tosse utilizando a escala de classificação verbal (Jensen & Karoly 1992) de hora a hora até às 6 horas, depois de 2 em 2 horas até às 12 horas, e depois de 4 em 4 horas até às 24 horas pós-operatórias como: Sem dor (=1), Dor ligeira (=2) , Dor moderada (=3), Dor intensa (=4). |
Imediatamente pós-operatório, 2 horas pós-operatório, 4 horas pós-operatório, 6 horas pós-operatório, 12 horas pós-operatório, 24 horas pós-operatório
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Atividade fora da cama
Prazo: 24 horas pós-operatório
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tempo da primeira atividade fora da cama após cirurgia em minutos, comparação entre todos os braços e intervenção
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24 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yu S, Wen Y, Lin J, Yang J, He Y, Zuo Y. Combined rectus sheath block with transverse abdominis plane block by one puncture for analgesia after laparoscopic upper abdominal surgery: a randomized controlled prospective study. BMC Anesthesiol. 2024 Feb 9;24(1):58. doi: 10.1186/s12871-024-02444-6. PMID: 38336613; PMCID: PMC10854179.
Links úteis
- White L, Ji A. External oblique intercostal plane block for upper abdominal surgery: use in obese patients. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):e295-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.011. Epub 2022 Mar 3. PMID: 35249704.
- Yu S, Wen Y, Lin J, Yang J, He Y, Zuo Y. Combined rectus sheath block with transverse abdominis plane block by one puncture for analgesia after laparoscopic upper abdominal surgery: a randomized controlled prospective study. BMC Anesthesiol. 2024 Feb 9;2
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Agnosia
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Nalbufina
- Grupos de controle
Outros números de identificação do estudo
- nerve block in pain management
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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