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Faisabilité de la luminothérapie en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP)

20 mai 2026 mis à jour par: Laura Beth Kalvas

Faisabilité de la luminothérapie en réanimation pédiatrique

L'objectif de cet essai clinique est de comprendre à quel point il est facile ou difficile pour les enfants gravement malades (âgés de 4 à 17 ans) de recevoir une luminothérapie pendant leur séjour en unité de soins intensifs pédiatriques. Un luxmètre sera placé au chevet des participants pour mesurer les niveaux de luminosité. Chaque matin, une lampe de luminothérapie sera installée à leur chevet. Les enfants, les familles et le personnel seront invités à remplir des questionnaires de retour d'expérience concernant la luminothérapie. La participation à l'étude se poursuivra pendant un maximum de 5 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Dans les 48 heures suivant l'admission en soins intensifs pédiatriques à l'hôpital de l'étude
  • Anticipé de rester admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques de l'hôpital de l'étude pendant 48 heures supplémentaires
  • Parent anglophone / représentant légal autorisé disponible au chevet du patient

Critères d'exclusion :

  • Patients incapables d'ouvrir les yeux pour recevoir la luminothérapie (score d'ouverture des yeux de l'échelle de coma de Glasgow de 1)
  • Patients présentant des contre-indications à la luminothérapie (par exemple, migraines, maladies rétiniennes, maladies associées à des complications rétiniennes, cécité, trouble bipolaire, traumatisme crânien)
  • Suspicion/identification de négligence/abus, implication des services de protection de l'enfance ou enfant placé sous tutelle de l'État
  • Enfants recevant des soins palliatifs/de fin de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Luminothérapie
Autre: Luminothérapie
La luminothérapie sera administrée via une boîte à lumière pendant un maximum de 5 jours dans l'unité de soins intensifs pédiatriques. La luminothérapie sera initiée 1 à 2 heures après l'heure de réveil habituelle du participant, et se poursuivra pendant 3 heures. L'intensité lumineuse de la boîte à lumière est de 10 000 lux avec une teneur élevée en lumière bleue (5 000 Kelvin). La boîte à lumière bloque les rayons ultraviolets. La boîte à lumière portable sera placée devant ou sur le côté de l'enfant à une distance de 2 pieds. La boîte à lumière peut être déplacée lors des activités et éteinte à tout moment si l'enfant, la famille ou le personnel le demande.
Autres noms:
  • exposition à la lumière vive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la luminothérapie pour les enfants, les familles et le personnel.
Délai: Maximum de 5 jours de luminothérapie.
Faisabilité de la luminothérapie évaluée via des enquêtes de retour d'information des enfants, des familles et du personnel clinique.
Maximum de 5 jours de luminothérapie.
Durée de la luminothérapie
Délai: Maximum de 5 jours de luminothérapie.
Heures de luminothérapie reçues par jour d'étude.
Maximum de 5 jours de luminothérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires indésirables de la luminothérapie.
Délai: Maximum de 5 jours de luminothérapie.
Pour chaque jour de luminothérapie, la présence d'effets secondaires couramment rapportés (par exemple, maux de tête, fatigue oculaire, nausées, agitation) sera surveillée et enregistrée dans un formulaire de suivi quotidien. Les problèmes imprévus et les effets secondaires indésirables à déclarer seront surveillés et enregistrés dans un formulaire d'événement indésirable. La présence d'effets secondaires sera déterminée en parlant avec l'infirmière de chevet, le parent/soignant et l'enfant, en examinant le dossier médical électronique, et grâce aux enquêtes de rétroaction de l'enfant/de la famille/du personnel.
Maximum de 5 jours de luminothérapie.
Niveaux de luminosité
Délai: Maximum de 5 jours de luminothérapie.
Surveillance continue au chevet des niveaux de lumière en lux via un luxmètre.
Maximum de 5 jours de luminothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laura Beth Kalvas

Collaborateurs

Nationwide Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Première publication (Réel)

3 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00005565

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats de ce petit essai clinique testant la faisabilité de la luminothérapie en unité de soins intensifs pédiatriques seront partagés de manière agrégée via une publication lors de présentations à l'hôpital de l'étude et lors de conférences.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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