Viabilidade da Terapia de Luz na Unidade de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCI)
20 de maio de 2026 atualizado por: Laura Beth Kalvas
Viabilidade da Terapia da Luz na UCI Pediátrica
O objetivo deste ensaio clínico é compreender o quão fácil ou difícil é para crianças gravemente doentes (4-17 anos) receberem terapia de luz enquanto estão na UCI pediátrica.
Os participantes terão um medidor de luz à cabeceira da cama para medir os níveis de luz.
Todas as manhãs, uma caixa de luz será colocada à cabeceira da cama.
Será pedido às crianças, familiares e funcionários que preencham questionários de feedback sobre a terapia de luz.
A participação no estudo continuará por um máximo de 5 dias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura Beth Kalvas, PhD, RN
- Número de telefone: 614-304-1872
- E-mail: laurabeth.kalvas@nationwidechildrens.org
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Recrutamento
- Nationwide Children's Hospital
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Contato:
- Laura Beth Kalvas, PhD, RN
- Número de telefone: 614-304-1872
- E-mail: laurabeth.kalvas@nationwidechildrens.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Dentro de 48 horas após admissão na UCI pediátrica no hospital do estudo
- Previsto permanecer internado na UCI pediátrica do hospital do estudo por mais 48 horas
- Pai/mãe falante de inglês/representante legal autorizado disponível à beira do leito
Critérios de Exclusão:
- Pacientes incapazes de abrir os olhos para receber terapia com luz (pontuação de abertura ocular na Escala de Coma de Glasgow de 1)
- Pacientes com contraindicações para terapia com luz (ex., enxaquecas, doença retiniana, doenças associadas a complicações retinianas, cegueira, transtorno bipolar, lesão cerebral traumática)
- Suspeita/identificação de negligência/abuso, envolvimento dos Serviços de Proteção à Criança ou criança sob tutela do estado
- Crianças a receber cuidados paliativos/de fim de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de luz
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A terapia de luz será administrada através de uma caixa de luz durante um máximo de 5 dias na UCI pediátrica.
A terapia de luz será iniciada 1 a 2 horas após o horário habitual de despertar do participante e continuará durante 3 horas.
A intensidade da luz da caixa de luz é de 10.000 lux com elevado teor de luz azul (5.000 Kelvin).
A caixa de luz bloqueia os raios ultravioleta.
A caixa de luz portátil será colocada em frente ou ao lado da criança a uma distância de 2 pés.
A caixa de luz pode ser movida com a atividade e desligada a qualquer momento, se solicitado pela criança, família ou pessoal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da terapia com luz para crianças, famílias e funcionários.
Prazo: Máximo de 5 dias de terapia com luz.
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Viabilidade da terapia de luz avaliada através de inquéritos de feedback de crianças, famílias e pessoal clínico.
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Máximo de 5 dias de terapia com luz.
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Duração da terapia com luz
Prazo: Máximo de 5 dias de terapia de luz.
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Horas de terapia com luz recebidas por dia de estudo.
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Máximo de 5 dias de terapia de luz.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos secundários adversos da terapia de luz.
Prazo: Máximo de 5 dias de terapia de luz.
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Para cada dia de terapia de luz, a presença de efeitos secundários comumente relatados da terapia de luz (por exemplo, dor de cabeça, fadiga ocular, náuseas, agitação) será monitorizada e registada num formulário de monitorização diária.
Problemas imprevistos e efeitos secundários adversos reportáveis serão monitorizados e registados num formulário de evento adverso.
A presença de efeitos secundários será determinada através da conversa com o enfermeiro de cabeceira, pai/cuidador e criança, revisão do registo médico eletrónico e inquéritos de feedback da criança/família/equipa.
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Máximo de 5 dias de terapia de luz.
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Níveis de luz
Prazo: Máximo de 5 dias de terapia com luz.
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Monitorização contínua à cabeceira dos níveis de luz em lux através de um medidor de luz.
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Máximo de 5 dias de terapia com luz.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005565
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados deste pequeno ensaio clínico que testa a viabilidade da terapia com luz na unidade de cuidados intensivos pediátricos serão partilhados de forma agregada através de publicação em apresentações no hospital do estudo e em conferências.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .