Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av lysbehandling i barneintensivavdelingen (ICU)

20. mai 2026 oppdatert av: Laura Beth Kalvas

Gjennomførbarhet av lysbehandling på barnens intensivavdeling

Målet med denne kliniske studien er å forstå hvor enkelt eller vanskelig det er for kritisk syke barn (4-17 år) å få lysbehandling mens de er på barneintensiven. Deltakerne vil ha et lysmåler ved sengen for å måle lysnivået. Hver morgen vil en lysboks bli plassert ved sengen deres. Barn, familie og personale vil bli bedt om å fylle ut tilbakemeldingsspørreskjemaer om lysbehandlingen. Studiedeltakelsen vil vare i maksimalt 5 dager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innen 48 timer etter innleggelse på barns intensivavdeling på studiehospitalet
  • Forventes å forbli innlagt på studiehospitalets barns intensivavdeling i ytterligere 48 timer
  • Engelsktalende forelder/juridisk autorisert representant tilgjengelig ved sengeplassen

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke kan åpne øynene for å motta lysbehandling (Glasgow Coma Scale øyeåpningsscore på 1)
  • Pasienter med kontraindikasjoner for lysbehandling (f.eks. migrene, netthinnesykdom, sykdommer assosiert med netthinnekomplikasjoner, blindhet, bipolar lidelse, traumatisk hjerneskade)
  • Mistenkt/identifisert omsorgssvikt/mishandling, involvering av barnevernet, eller statens verge
  • Barn som mottar palliativ/sluttopplivsomsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lysterapi
Annen: Lysterapi
Lysterapi vil bli levert via en lyskasse i opptil 5 dager på den pediatriske intensivavdelingen. Lysterapi vil startes 1 til 2 timer etter deltakerens vanlige våkentid, og fortsette i 3 timer. Lyskassens lysintensitet er 10 000 lux med høyt blått lysinnhold (5 000 Kelvin). Lyskassen blokkerer ultrafiolette stråler. Den bærbare lyskassen vil plasseres foran eller til siden av barnet i en avstand av 2 fot. Lyskassen kan flyttes med aktivitet og slås av når som helst hvis barnet, familien eller personalet ber om det.
Andre navn:
  • eksponering for sterkt lys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av lysbehandling for barn, familier og ansatte.
Tidsramme: Maksimum 5 dagers lysbehandling.
Gjennomførbarheten av lysbehandling vurdert via tilbakemeldingsundersøkelser fra barn, familier og klinisk personale.
Maksimum 5 dagers lysbehandling.
Varighet av lysbehandling
Tidsramme: Maksimalt 5 dager med lysbehandling.
Timer med lysbehandling mottatt per studiedag.
Maksimalt 5 dager med lysbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av lysbehandling.
Tidsramme: Maksimalt 5 dager med lysbehandling.
For hver dag med lysbehandling vil tilstedeværelsen av vanlig rapporterte bivirkninger av lysbehandling (f.eks. hodepine, øyespenning, kvalme, uro) bli overvåket og registrert i et daglig overvåkningsskjema. Uventede problemer og rapporterbare uønskede bivirkninger vil bli overvåket og registrert i et uønsket hendelsesskjema. Tilstedeværelsen av bivirkninger vil bli fastslått ved samtale med sengepleiersken, foreldre/omsorgsperson og barn, gjennomgang av elektronisk pasientjournal, og gjennom tilbakemeldingsundersøkelser fra barn/familie/personale.
Maksimalt 5 dager med lysbehandling.
Lysnivåer
Tidsramme: Maksimalt 5 dagers lysbehandling.
Kontinuerlig sengekantovervåkning av lysnivåer i lux via en lysmåler.
Maksimalt 5 dagers lysbehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laura Beth Kalvas

Samarbeidspartnere

Nationwide Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00005565

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene fra denne småskala kliniske studien som tester gjennomførbarheten av lysbehandling på barneintensivavdelingen vil bli delt i aggregert form gjennom publisering ved presentasjoner på studiehospitalet og konferanser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere