Viabilidad de la Terapia de Luz en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) Pediátrica
20 de mayo de 2026 actualizado por: Laura Beth Kalvas
Viabilidad de la Terapia Lumínica en la UCI Pediátrica
El objetivo de este ensayo clínico es entender lo fácil o difícil que resulta para niños críticamente enfermos (de 4 a 17 años) recibir terapia de luz mientras están en la UCI pediátrica.
Los participantes tendrán un medidor de luz junto a su cama para medir los niveles de luz.
Cada mañana, se colocará una caja de luz junto a su cama.
Se pedirá a los niños, familiares y personal que completen encuestas de opinión sobre la terapia de luz.
La participación en el estudio continuará durante un máximo de 5 días.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Beth Kalvas, PhD, RN
- Número de teléfono: 614-304-1872
- Correo electrónico: laurabeth.kalvas@nationwidechildrens.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Reclutamiento
- Nationwide Children's Hospital
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Contacto:
- Laura Beth Kalvas, PhD, RN
- Número de teléfono: 614-304-1872
- Correo electrónico: laurabeth.kalvas@nationwidechildrens.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en la UCI pediátrica del hospital del estudio
- Se prevé que permanezca ingresado en la UCI pediátrica del hospital del estudio durante 48 horas adicionales
- Padre/madre o representante legal autorizado que hable inglés disponible en la cabecera
Criterios de exclusión:
- Pacientes incapaces de abrir los ojos para recibir la terapia lumínica (puntuación de apertura ocular de la Escala de Coma de Glasgow de 1)
- Pacientes con contraindicaciones para la terapia lumínica (p. ej., migrañas, enfermedades retinianas, enfermedades asociadas con complicaciones retinianas, ceguera, trastorno bipolar, lesión cerebral traumática)
- Sospecha/identificación de negligencia/abuso, participación de los Servicios de Protección Infantil o tutela estatal
- Niños que reciben cuidados paliativos/de fin de vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de luz
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La terapia de luz se administrará mediante una caja de luz durante un máximo de 5 días en la UCI pediátrica.
La terapia de luz se iniciará de 1 a 2 horas después de la hora habitual de despertar del participante y continuará durante 3 horas.
La intensidad de luz de la caja de luz es de 10.000 lux con alto contenido de luz azul (5.000 Kelvin).
La caja de luz bloquea los rayos ultravioleta.
La caja de luz portátil se colocará frente o al lado del niño a una distancia de 2 pies.
La caja de luz se puede mover durante la actividad y apagar en cualquier momento si lo solicita el niño, la familia o el personal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la terapia lumínica para niños, familias y personal.
Periodo de tiempo: Máximo de 5 días de terapia con luz.
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Viabilidad de la terapia de luz evaluada mediante encuestas de retroalimentación de niños, familias y personal clínico.
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Máximo de 5 días de terapia con luz.
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Duración de la fototerapia
Periodo de tiempo: Máximo de 5 días de terapia con luz.
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Horas de terapia lumínica recibidas por día de estudio.
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Máximo de 5 días de terapia con luz.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios adversos de la terapia de luz.
Periodo de tiempo: Máximo de 5 días de terapia de luz.
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Para cada día de terapia de luz, la presencia de efectos secundarios comúnmente reportados de la terapia de luz (por ejemplo, dolor de cabeza, fatiga visual, náuseas, agitación) se controlará y registrará en un formulario de seguimiento diario.
Los problemas no previstos y los efectos secundarios adversos notificables se controlarán y registrarán en un formulario de eventos adversos.
La presencia de efectos secundarios se determinará a partir de la conversación con la enfermera de cabecera, el padre/cuidador y el niño, la revisión del historial médico electrónico y las encuestas de comentarios del niño/la familia/el personal.
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Máximo de 5 días de terapia de luz.
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Niveles de luz
Periodo de tiempo: Máximo de 5 días de terapia de luz.
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Monitorización continua junto a la cama de los niveles de luz en lux mediante un medidor de luz.
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Máximo de 5 días de terapia de luz.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005565
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados de este pequeño ensayo clínico que evalúa la viabilidad de la terapia de luz en la UCI pediátrica se compartirán de forma agregada mediante publicaciones en presentaciones en el hospital del estudio y en conferencias.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .