Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van Lichttherapie op de Pediatrische Intensive Care (ICU)

20 mei 2026 bijgewerkt door: Laura Beth Kalvas

Haalbaarheid van Lichttherapie op de Pediatrische Intensive Care

Het doel van deze klinische studie is om te begrijpen hoe gemakkelijk of moeilijk het is voor ernstig zieke kinderen (4-17 jaar oud) om lichttherapie te ondergaan terwijl zij op de pediatrische intensive care liggen. Deelnemers zullen een lichtmeter aan hun bed hebben om de lichtniveaus te meten. Elke ochtend zal een lichtbak aan hun bed worden geplaatst. Kinderen, familie en personeel zullen worden gevraagd om feedbackenquêtes in te vullen over de lichttherapie. Deelname aan het onderzoek zal maximaal 5 dagen duren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Binnen 48 uur na opname op de kinder-ICU van het studieziekenhuis
  • Naar verwachting nog 48 uur opgenomen blijven op de kinder-ICU van het studieziekenhuis
  • Engelssprekende ouder/wettelijk vertegenwoordiger beschikbaar aan het bed

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die hun ogen niet kunnen openen voor lichttherapie (Glasgow Coma Scale oogopeningsscore van 1)
  • Patiënten met contra-indicaties voor lichttherapie (bijv. migraine, netvliesaandoeningen, ziekten geassocieerd met netvliescomplicaties, blindheid, bipolaire stoornis, traumatisch hersenletsel)
  • Vermoedelijke/aangetoonde verwaarlozing/mishandeling, betrokkenheid van de kinderbescherming, of onder voogdij van de staat
  • Kinderen die palliatieve/zorg aan het levenseinde ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Licht therapie
Ander: Lichttherapie
Lichttherapie wordt toegediend via een lichtbox gedurende maximaal 5 dagen op de pediatrische intensive care. Lichttherapie wordt gestart 1 tot 2 uur na de gebruikelijke wakker tijd van de deelnemer en duurt 3 uur. De lichtintensiteit van de lichtbox is 10.000 lux met een hoog blauw lichtgehalte (5.000 Kelvin). De lichtbox blokkeert ultraviolette stralen. De draagbare lichtbox wordt voor of naast het kind geplaatst op een afstand van 2 voet. De lichtbox kan worden verplaatst bij activiteit en op elk moment worden uitgeschakeld als het kind, de familie of het personeel dit verzoekt.
Andere namen:
  • blootstelling aan fel licht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van lichttherapie voor kinderen, families en personeel.
Tijdsspanne: Maximaal 5 dagen lichttherapie.
Haalbaarheid van lichttherapie beoordeeld via feedback-enquêtes van kinderen, gezinnen en klinisch personeel.
Maximaal 5 dagen lichttherapie.
Duur van lichttherapie
Tijdsspanne: Maximaal 5 dagen lichttherapie.
Aantal uren lichttherapie per studiedag.
Maximaal 5 dagen lichttherapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van lichttherapie.
Tijdsspanne: Maximaal 5 dagen lichttherapie.
Voor elke dag van lichttherapie wordt de aanwezigheid van vaak gerapporteerde bijwerkingen van lichttherapie (bijvoorbeeld hoofdpijn, oogvermoeidheid, misselijkheid, agitatie) gemonitord en vastgelegd in een dagelijks monitoringsformulier. Onverwachte problemen en meldingsplichtige bijwerkingen worden gemonitord en vastgelegd in een bijwerkingenformulier. De aanwezigheid van bijwerkingen wordt vastgesteld door gesprekken met de verpleegkundige aan het bed, ouder/verzorger en kind, beoordeling van het elektronisch patiëntendossier, en feedbackenquêtes van kind/gezin/personeel.
Maximaal 5 dagen lichttherapie.
Lichtniveaus
Tijdsspanne: Maximaal 5 dagen lichttherapie.
Continue monitoring van lichtniveaus in lux aan het bed via een lichtmeter.
Maximaal 5 dagen lichttherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laura Beth Kalvas

Medewerkers

Nationwide Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00005565

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van deze kleinschalige klinische studie naar de haalbaarheid van lichttherapie op de kinder-ICU zullen in geaggregeerde vorm worden gedeeld via publicatie en presentaties in het studieziekenhuis en op conferenties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren