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Fattibilità della Terapia della Luce nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (ICU)

20 maggio 2026 aggiornato da: Laura Beth Kalvas

Fattibilità della Terapia con Luce in Terapia Intensiva Pediatrica

L'obiettivo di questo studio clinico è comprendere quanto sia facile o difficile per i bambini in condizioni critiche (4-17 anni) sottoporsi alla terapia della luce durante il ricovero nell'unità di terapia intensiva pediatrica. Ai partecipanti verrà posizionato un misuratore di luce al capezzale per misurare i livelli di illuminazione. Ogni mattina, una scatola luminosa verrà posizionata al loro capezzale. Ai bambini, alle famiglie e al personale verrà chiesto di compilare questionari di feedback riguardanti la terapia della luce. La partecipazione allo studio continuerà per un massimo di 5 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Entro 48 ore dall'ammissione in terapia intensiva pediatrica presso l'ospedale dello studio
  • Previsto rimanere ricoverato in terapia intensiva pediatrica dell'ospedale dello studio per ulteriori 48 ore
  • Genitore/rappresentante legale autorizzato di lingua inglese disponibile al letto del paziente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di aprire gli occhi per ricevere la terapia luminosa (punteggio di apertura degli occhi della Scala di Coma di Glasgow pari a 1)
  • Pazienti con controindicazioni alla terapia luminosa (ad esempio, emicranie, malattie retiniche, malattie associate a complicanze retiniche, cecità, disturbo bipolare, trauma cranico)
  • Sospetto/identificato negligenza/abuso, coinvolgimento dei Servizi di Protezione dell'Infanzia o minore affidato allo Stato
  • Bambini che ricevono cure palliative/di fine vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della luce
Altro: Terapia della Luce
La terapia della luce verrà somministrata tramite una scatola luminosa per un massimo di 5 giorni nell'unità di terapia intensiva pediatrica. La terapia della luce verrà avviata da 1 a 2 ore dopo il tipico orario di risveglio del partecipante e continuerà per 3 ore. L'intensità luminosa della scatola luminosa è di 10.000 lux con un elevato contenuto di luce blu (5.000 Kelvin). La scatola luminosa blocca i raggi ultravioletti. La scatola luminosa portatile verrà posizionata di fronte o di lato al bambino a una distanza di 2 piedi. La scatola luminosa può essere spostata durante le attività e spenta in qualsiasi momento se richiesto dal bambino, dalla famiglia o dal personale.
Altri nomi:
  • esposizione alla luce intensa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della terapia della luce per bambini, famiglie e personale.
Lasso di tempo: Massimo 5 giorni di terapia della luce.
Fattibilità della terapia con luce valutata tramite sondaggi di feedback di bambini, famiglie e personale clinico.
Massimo 5 giorni di terapia della luce.
Durata della terapia della luce
Lasso di tempo: Massimo 5 giorni di terapia della luce.
Ore di terapia luminosa ricevute per giorno di studio.
Massimo 5 giorni di terapia della luce.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali avversi della terapia della luce.
Lasso di tempo: Massimo 5 giorni di terapia con la luce.
Per ogni giorno di terapia della luce, la presenza di effetti collaterali comunemente riportati della terapia della luce (ad esempio, mal di testa, affaticamento degli occhi, nausea, agitazione) sarà monitorata e registrata in un modulo di monitoraggio giornaliero. I problemi imprevisti e gli effetti collaterali avversi segnalabili saranno monitorati e registrati in un modulo per eventi avversi. La presenza di effetti collaterali sarà determinata parlando con l'infermiere al letto del paziente, il genitore/assistente e il bambino, revisionando la cartella clinica elettronica e i sondaggi di feedback del bambino/famiglia/personale.
Massimo 5 giorni di terapia con la luce.
Livelli di luce
Lasso di tempo: Massimo 5 giorni di terapia della luce.
Monitoraggio continuo al letto dei livelli di luce in lux tramite un luxmetro.
Massimo 5 giorni di terapia della luce.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laura Beth Kalvas

Collaboratori

Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005565

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati di questo piccolo studio clinico che testa la fattibilità della terapia della luce nella terapia intensiva pediatrica saranno condivisi in forma aggregata tramite pubblicazione e presentazioni presso l'ospedale dello studio e conferenze.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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