- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07384676
Facteurs environnementaux et comportementaux dans l'infertilité et les résultats de l'AMP
Une étude de cohorte prospective à grande échelle sur l'association des expositions environnementales et des facteurs comportementaux avec l'infertilité et les taux de réussite des technologies de procréation assistée (ART)
Cette étude à grande échelle vise à comprendre comment l'environnement quotidien et le mode de vie peuvent affecter le succès des traitements de fertilité comme la FIV. L'idée principale est que l'exposition à certains produits chimiques environnementaux (par exemple, provenant des plastiques ou de la pollution de l'air) et les habitudes personnelles (par exemple, l'alimentation, le stress) pourraient être liées au fait que ces traitements aboutissent ou non à une grossesse réussie et à une naissance vivante.
L'étude suivra environ 5 000 couples suivant un traitement de fertilité dans le Hunan, en Chine. Les participants répondront à des questionnaires sur leur santé, leur mode de vie et leur environnement, et fourniront de petits échantillons biologiques (comme du sang et de l'urine) pendant leur processus de traitement standard. Leurs résultats de traitement seront suivis de manière anonyme. L'objectif est d'identifier les facteurs qui pourraient réduire les chances de succès du traitement. Ces connaissances pourraient aider les futurs patients et médecins à prendre des décisions éclairées et pourraient orienter les conseils de santé publique sur la réduction des risques potentiels. L'étude a reçu l'approbation éthique, et toutes les informations sur les participants seront strictement confidentielles.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xingping Zhao
- Numéro de téléphone: 13327215012
- E-mail: pengena@163.com
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Recrutement
- Reproductive Medicine Center of Xiangya Third Hospital of Central South University
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Contact:
- Xingping Zhao
- Numéro de téléphone: 13327215012
- E-mail: pengena@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- A. Femmes âgées de 18 à 46 ans utilisant leurs propres ovocytes ; Hommes âgés de 18 à 55 ans utilisant leurs propres spermatozoïdes ; B. Patients répondant aux critères diagnostiques d'infertilité ; C. Antécédents médicaux indiquant clairement la durée de l'infertilité persistante ; D. Participation volontaire au projet et signature du formulaire de consentement éclairé ;
Critères d'exclusion :
- A. Les groupes de patients d'insémination artificielle présentant l'une des contre-indications suivantes aux AMP : a. La femme présente un trouble de combinaison spermatozoïde-ovocyte dû à des facteurs tubaires. b. La femme présente des infections aiguës des systèmes reproducteur et urinaire ou des maladies sexuellement transmissibles. c. La femme présente des maladies génétiques, des maladies physiques graves ou des troubles mentaux et psychologiques. d. Il existe des antécédents d'accouchement d'enfants présentant des malformations congénitales et il a été confirmé que la malformation était causée par la femme. e. La femme a été exposée à des doses tératogènes de radiations, de toxines ou de médicaments et se trouve en période active. f. La femme a de mauvaises habitudes telles que l'alcoolisme ou l'abus de drogues. B. Les groupes de patients de FIV de première et deuxième génération présentant l'une des contre-indications suivantes aux AMP : a. L'une des parties fournissant des gamètes présente des infections aiguës des systèmes reproducteur et urinaire et des maladies sexuellement transmissibles ou a de mauvaises habitudes telles que l'alcoolisme ou l'abus de drogues. b. L'une des parties fournissant des gamètes a été exposée à des doses tératogènes de radiations, de toxines ou de médicaments et se trouve en période active. c. La partenaire féminine du receveur qui fournit des ovocytes ou des embryons présente des infections aiguës des systèmes reproducteur et urinaire et des maladies sexuellement transmissibles, ou a de mauvaises habitudes telles que l'alcoolisme ou l'abus de drogues. d. La femme a un utérus non viable ou des maladies physiques graves ne pouvant supporter une grossesse. C. Aucun transfert d'embryon n'a été effectué après la ponction ovocytaire ; D. Plus de 180 jours se sont écoulés depuis la ponction ovocytaire et un transfert d'embryon congelé a été effectué.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'exposition
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Polluants environnementaux liés aux produits en plastique
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Groupe non exposé
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Aucun polluant environnemental lié aux produits plastiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de naissance vivante après le premier cycle de procréation médicalement assistée
Délai: Dans les 24 mois suivant le début du premier cycle de TAR
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La proportion de participants ayant obtenu au moins une naissance vivante (âge gestationnel ≥ 28 semaines) après le début de leur premier cycle de traitement par AMP.
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Dans les 24 mois suivant le début du premier cycle de TAR
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- xy3-Peng-ENV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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